Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2, enkelt gruppe, åbent klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​roflumilast hos symptomatisk bronkiektasipatienter

18. april 2012 opdateret af: Hoil Yoon, Seoul National University Bundang Hospital
Der findes i øjeblikket ingen effektiv behandling af bronkiektasi udover at behandle dens komplikationer såsom infektion, blødning osv. Roflumilast er et nyudviklet antiinflammatorisk lægemiddel, som har vist sig at være effektivt ved stabil KOL. Vi antog, at Roflumilast kunne være effektiv hos symptomatisk bronkiektasipatienter

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Choon-Taek Lee, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: +82-31-787-7002
  • E-mail: ctlee@snubh.org

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeongi-do
      • Seongnam, Gyeongi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Ho Il Yoon, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: +82-31-787-7036
          • E-mail: dextro@snubh.org

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bronkiektasi på CT
  • kronisk (>3 måneder) hoste eller opspyt

Ekskluderingskriterier:

  • har brug for indlæggelse
  • forventet levetid på mindre end seks måneder
  • graviditet eller amning
  • anamnese med akut luftvejsinfektion inden for 4 uger
  • historie med at tage antibiotika inden for 4 uger
  • aktiv hæmoptyse
  • %forudsagt FEV < 30 %
  • alvorlig leversygdom (Child Pugh klasse B eller C)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm
enkeltarmsstudie
Medicin: Roflumilast
500 mikrogram én gang dagligt i 16 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring af CASA-Q score
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring af FEV1
Tidsramme: 16 uger
16 uger
ændring af FVC
Tidsramme: 16 uger
16 uger
alanin transaminase
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2012

Først opslået (Skøn)

19. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B-1109-066-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Roflumilast

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner