Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 2, jednogrupowe, otwarte badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo roflumilastu u pacjentów z objawowym rozstrzeniem oskrzeli

18 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Hoil Yoon, Seoul National University Bundang Hospital
Obecnie nie ma skutecznego leczenia rozstrzenia oskrzeli poza leczeniem jego powikłań, takich jak infekcja, krwawienie itp. Roflumilast to nowo opracowany lek przeciwzapalny, który okazał się skuteczny w stabilnej POChP. Postawiliśmy hipotezę, że Roflumilast może być skuteczny u pacjentów z objawowym rozstrzeniem oskrzeli

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeongi-do
      • Seongnam, Gyeongi-do, Republika Korei, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozstrzenie oskrzeli na tomografii komputerowej
  • przewlekły (>3 miesiące) kaszel lub plwocina

Kryteria wyłączenia:

  • wymaga hospitalizacji
  • oczekiwana długość życia poniżej sześciu miesięcy
  • ciąża lub karmienie piersią
  • historia ostrej infekcji dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni
  • historia przyjmowania antybiotyków w ciągu 4 tygodni
  • aktywny krwioplucie
  • % przewidywanej FEV < 30%
  • ciężka choroba wątroby (klasa B lub C wg klasyfikacji Child-Pugh)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
jednoramienne badanie
Lek: Roflumilast
500 mikrogramów raz na dobę przez 16 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana wyniku CASA-Q
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana FEV1
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
zmiana FVC
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
transaminaza alaninowa
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B-1109-066-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Roflumilast

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj