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Essai clinique ouvert de phase 2, à groupe unique, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du roflumilast chez les patients atteints de bronchectasie symptomatique

18 avril 2012 mis à jour par: Hoil Yoon, Seoul National University Bundang Hospital
Il n'existe actuellement aucun traitement efficace de la bronchectasie autre que le traitement de ses complications telles que l'infection, les saignements, etc. Le roflumilast est un médicament anti-inflammatoire nouvellement développé qui s'est avéré efficace dans la BPCO stable. Nous avons émis l'hypothèse que le Roflumilast pourrait être efficace chez les patients atteints de bronchectasie symptomatique

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

25

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Choon-Taek Lee, M.D., Ph.D.
  • Numéro de téléphone: +82-31-787-7002
  • E-mail: ctlee@snubh.org

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeongi-do
      • Seongnam, Gyeongi-do, Corée, République de, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:
          • Ho Il Yoon, M.D., Ph.D.
          • Numéro de téléphone: +82-31-787-7036
          • E-mail: dextro@snubh.org

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Bronchectasie au scanner
  • toux chronique (>3 mois) ou expectoration

Critère d'exclusion:

  • a besoin d'être hospitalisé
  • espérance de vie inférieure à six mois
  • grossesse ou allaitement
  • antécédents d'infection respiratoire aiguë dans les 4 semaines
  • antécédents de prise d'antibiotiques dans les 4 semaines
  • hémoptysie active
  • % VEMS prévu < 30 %
  • maladie hépatique sévère (Child Pugh Classe B ou C)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement
étude à un seul bras
Médicament: Roflumilast
500 microgrammes une fois par jour pendant 16 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
changement du score CASA-Q
Délai: 16 semaines
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
changement de VEMS
Délai: 16 semaines
16 semaines
changement de CVF
Délai: 16 semaines
16 semaines
alanine transaminase
Délai: 4 semaines
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Bundang Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2012

Première publication (Estimation)

19 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2012

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B-1109-066-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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