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Phase 2, offene klinische Einzelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Roflumilast bei Patienten mit symptomatischer Bronchiektasie

18. April 2012 aktualisiert von: Hoil Yoon, Seoul National University Bundang Hospital
Derzeit gibt es keine wirksame Behandlung der Bronchiektasie außer der Behandlung ihrer Komplikationen wie Infektionen, Blutungen usw. Roflumilast ist ein neu entwickeltes entzündungshemmendes Medikament, das sich bei stabiler COPD als wirksam erwiesen hat. Wir stellten die Hypothese auf, dass Roflumilast bei Patienten mit symptomatischer Bronchiektasie wirksam sein könnte

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeongi-do
      • Seongnam, Gyeongi-do, Korea, Republik von, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bronchiektasie im CT
  • chronischer (>3 Monate) Husten oder Auswurf

Ausschlusskriterien:

  • braucht einen Krankenhausaufenthalt
  • Lebenserwartung von weniger als sechs Monaten
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorgeschichte einer akuten Atemwegsinfektion innerhalb von 4 Wochen
  • Vorgeschichte der Einnahme von Antibiotika innerhalb von 4 Wochen
  • aktive Hämoptyse
  • %vorhergesagter FEV < 30 %
  • schwere Lebererkrankung (Child-Pugh-Klasse B oder C)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
einarmige Studie
Arzneimittel: Roflumilast
16 Wochen lang einmal täglich 500 Mikrogramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des CASA-Q-Scores
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung von FEV1
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Änderung des FVC
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Alanin-Transaminase
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B-1109-066-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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