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Fase 2, Grupo Único, Ensaio Clínico Aberto para Avaliar a Eficácia e Segurança do Roflumilaste em Pacientes com Bronquiectasia Sintomática

18 de abril de 2012 atualizado por: Hoil Yoon, Seoul National University Bundang Hospital
Atualmente, não há tratamento eficaz para bronquiectasias além do tratamento de suas complicações, como infecção, sangramento, etc. O roflumilaste é um medicamento anti-inflamatório recém-desenvolvido que provou ser eficaz na DPOC estável. Nossa hipótese é que Roflumilaste pode ser eficaz em pacientes com bronquiectasia sintomática

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

25

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Choon-Taek Lee, M.D., Ph.D.
  • Número de telefone: +82-31-787-7002
  • E-mail: ctlee@snubh.org

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Gyeongi-do
      • Seongnam, Gyeongi-do, Republica da Coréia, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contato:
          • Ho Il Yoon, M.D., Ph.D.
          • Número de telefone: +82-31-787-7036
          • E-mail: dextro@snubh.org

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bronquiectasia na TC
  • tosse crônica (>3 meses) ou escarro

Critério de exclusão:

  • precisa de hospitalização
  • esperança de vida inferior a seis meses
  • gravidez ou amamentação
  • história de infecção respiratória aguda dentro de 4 semanas
  • história de uso de antibióticos dentro de 4 semanas
  • hemoptise ativa
  • %FEV previsto < 30%
  • doença hepática grave (Child Pugh Classe B ou C)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de tratamento
estudo de braço único
Medicamento: Roflumilaste
500 microgramas uma vez por dia durante 16 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
alteração da pontuação do CASA-Q
Prazo: 16 semanas
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
mudança de VEF1
Prazo: 16 semanas
16 semanas
mudança de CVF
Prazo: 16 semanas
16 semanas
alanina transaminase
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Bundang Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

19 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de abril de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2012

Última verificação

1 de abril de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B-1109-066-002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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