Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2, jednoskupinová, otevřená klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti roflumilastu u pacientů s symptomatickou bronchiektázií

18. dubna 2012 aktualizováno: Hoil Yoon, Seoul National University Bundang Hospital
V současné době neexistuje jiná účinná léčba bronchiektázie než léčba jejích komplikací, jako je infekce, krvácení atd. Roflumilast je nově vyvinutý protizánětlivý lék, který se ukázal jako účinný u stabilní CHOPN. Předpokládali jsme, že Roflumilast by mohl být účinný u pacientů se symptomatickou bronchiektázií

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeongi-do
      • Seongnam, Gyeongi-do, Korejská republika, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bronchiektázie na CT
  • chronický (>3 měsíce) kašel nebo sputum

Kritéria vyloučení:

  • potřebuje hospitalizaci
  • očekávaná délka života kratší než šest měsíců
  • těhotenství nebo kojení
  • akutní respirační infekce v anamnéze do 4 týdnů
  • anamnéza užívání antibiotik do 4 týdnů
  • aktivní hemoptýza
  • %předpokládané FEV < 30 %
  • těžké onemocnění jater (Child Pugh třída B nebo C)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebné rameno
jednoramenná studie
Lék: Roflumilast
500 mikrogramů jednou denně po dobu 16 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna skóre CASA-Q
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna FEV1
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
změna FVC
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
alanin transaminázu
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Bundang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

19. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B-1109-066-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roflumilast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit