- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01580748
Fase 2, singolo gruppo, studio clinico aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di Roflumilast nei pazienti con bronchiectasie sintomatiche
18 aprile 2012 aggiornato da: Hoil Yoon, Seoul National University Bundang Hospital
Attualmente non esiste un trattamento efficace delle bronchiectasie diverso dal trattamento delle sue complicanze come infezione, sanguinamento, ecc. Roflumilast è un farmaco antinfiammatorio di nuova concezione che ha dimostrato di essere efficace nella BPCO stabile.
Abbiamo ipotizzato che Roflumilast potrebbe essere efficace nei pazienti con bronchiectasie sintomatiche
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
25
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Gyeongi-do
-
Seongnam, Gyeongi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bronchiectasie alla TC
- tosse cronica (> 3 mesi) o espettorato
Criteri di esclusione:
- necessita di ricovero
- aspettativa di vita inferiore a sei mesi
- gravidanza o allattamento
- storia di infezione respiratoria acuta entro 4 settimane
- storia di assunzione di antibiotici entro 4 settimane
- emottisi attiva
- % FEV1 previsto < 30%
- grave malattia del fegato (Child Pugh Classe B o C)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio di trattamento
studio a braccio singolo
|
500 microgrammi una volta al giorno per 16 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
cambiamento del punteggio CASA-Q
Lasso di tempo: 16 settimane
|
16 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
variazione del FEV1
Lasso di tempo: 16 settimane
|
16 settimane
|
cambio di FVC
Lasso di tempo: 16 settimane
|
16 settimane
|
alanina transaminasi
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 aprile 2012
Primo Inserito (Stima)
19 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 aprile 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2012
Ultimo verificato
1 aprile 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B-1109-066-002
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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