Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 2, enkele groep, open klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van Roflumilast bij patiënten met symptomatische bronchiëctasie te evalueren

18 april 2012 bijgewerkt door: Hoil Yoon, Seoul National University Bundang Hospital
Er is momenteel geen effectieve behandeling van bronchiëctasie, behalve de behandeling van de complicaties ervan, zoals infectie, bloeding, enz. Roflumilast is een nieuw ontwikkeld ontstekingsremmend geneesmiddel waarvan bewezen is dat het effectief is bij stabiele COPD. Onze hypothese was dat Roflumilast effectief zou kunnen zijn bij patiënten met symptomatische bronchiëctasie

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

25

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Choon-Taek Lee, M.D., Ph.D.
  • Telefoonnummer: +82-31-787-7002
  • E-mail: ctlee@snubh.org

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeongi-do
      • Seongnam, Gyeongi-do, Korea, republiek van, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:
          • Ho Il Yoon, M.D., Ph.D.
          • Telefoonnummer: +82-31-787-7036
          • E-mail: dextro@snubh.org

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bronchiëctasie op CT
  • chronische (>3 maanden) hoest of sputum

Uitsluitingscriteria:

  • ziekenhuisopname nodig
  • levensverwachting van minder dan zes maanden
  • zwangerschap of borstvoeding
  • voorgeschiedenis van acute luchtweginfectie binnen 4 weken
  • geschiedenis van het nemen van antibiotica binnen 4 weken
  • actieve bloedspuwing
  • %voorspelde FEV < 30%
  • ernstige leverziekte (Child Pugh klasse B of C)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsarm
eenarmige studie
Geneesmiddel: Roflumilast
500 microgram eenmaal daags gedurende 16 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering van CASA-Q-score
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering van FEV1
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
verandering van FVC
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
alanine transaminase
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

19 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B-1109-066-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Symptomatische bronchiëctasie

Klinische onderzoeken op Roflumilast

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren