2. fázis, egyetlen csoport, nyílt klinikai vizsgálat a roflumilaszt hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére tüneti bronchiectasisos betegeknél
2012. április 18. frissítette: Hoil Yoon, Seoul National University Bundang Hospital
A bronchiectasisnak jelenleg nincs más hatékony kezelése, mint szövődményeinek, például fertőzések, vérzések stb. kezelése. A roflumilast egy újonnan kifejlesztett gyulladáscsökkentő gyógyszer, amely hatékonynak bizonyult a stabil COPD kezelésében.
Feltételeztük, hogy a roflumilast hatásos lehet a tünetekkel járó bronchiectasis betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
25
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gyeongi-do
-
Seongnam, Gyeongi-do, Koreai Köztársaság, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bronchiectasis a CT-n
- krónikus (>3 hónapos) köhögés vagy köpet
Kizárási kritériumok:
- kórházi kezelésre szorul
- a várható élettartam kevesebb, mint hat hónap
- terhesség vagy szoptatás
- a kórelőzményében szereplő akut légúti fertőzés 4 héten belül
- az anamnézisben szereplő antibiotikum-szedés 4 héten belül
- aktív hemoptysis
- % előrejelzett FEV < 30%
- súlyos májbetegség (Child Pugh B vagy C osztály)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelő kar
egykarú vizsgálat
|
500 mikrogramm naponta egyszer 16 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a CASA-Q pontszám változása
Időkeret: 16 hét
|
16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a FEV1 változása
Időkeret: 16 hét
|
16 hét
|
|
FVC változása
Időkeret: 16 hét
|
16 hét
|
|
alanin transzamináz
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2013. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. április 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 18.
Első közzététel (Becslés)
2012. április 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. április 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 18.
Utolsó ellenőrzés
2012. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B-1109-066-002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .