症候性気管支拡張症患者におけるロフルミラストの有効性と安全性を評価する第2相、単一グループ、公開臨床試験
2012年4月18日 更新者：Hoil Yoon、Seoul National University Bundang Hospital
現在、気管支拡張症には、感染、出血などの合併症を治療する以外に効果的な治療法はありません。ロフルミラストは、安定した COPD に有効であることが証明されている新しく開発された抗炎症薬です。
私たちは、ロフルミラストが症候性気管支拡張症患者に効果があるのではないかという仮説を立てました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
25
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Choon-Taek Lee, M.D., Ph.D.
- 電話番号：+82-31-787-7002
- メール：ctlee@snubh.org
研究場所
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Gyeongi-do
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Seongnam、Gyeongi-do、大韓民国、463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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コンタクト：
- Ho Il Yoon, M.D., Ph.D.
- 電話番号：+82-31-787-7036
- メール：dextro@snubh.org
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CTでの気管支拡張症
- 慢性（3か月以上）の咳または痰
除外基準:
- 入院が必要です
- 余命は6か月未満
- 妊娠中または授乳中
- 4週間以内の急性呼吸器感染症の病歴
- 4週間以内の抗生物質の服用歴
- 活動性喀血
- %予測FEV < 30%
- 重度の肝疾患（チャイルドピュークラスBまたはC）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療アーム
シングルアームの研究
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500マイクログラムを1日1回、16週間摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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CASA-Qスコアの変化
時間枠：16週間
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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FEV1の変化
時間枠：16週間
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16週間
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FVCの変更
時間枠：16週間
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16週間
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アラニントランスアミナーゼ
時間枠：4週間
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (予想される)
2012年12月1日
研究の完了 (予想される)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月18日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月18日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。