Fase 2, enkelt gruppe, åpen klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Roflumilast hos symptomatisk bronkiektasipasienter
18. april 2012 oppdatert av: Hoil Yoon, Seoul National University Bundang Hospital
Det finnes i dag ingen effektiv behandling av bronkiektasi annet enn å behandle dens komplikasjoner som infeksjon, blødninger osv. Roflumilast er et nyutviklet antiinflammatorisk legemiddel som har vist seg å være effektivt ved stabil KOLS.
Vi antok at Roflumilast kan være effektivt hos symptomatisk bronkiektasipasienter
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
25
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gyeongi-do
-
Seongnam, Gyeongi-do, Korea, Republikken, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bronkiektasi på CT
- kronisk (>3 måneder) hoste eller sputum
Ekskluderingskriterier:
- trenger sykehusinnleggelse
- forventet levealder på mindre enn seks måneder
- graviditet eller amming
- anamnese med akutt luftveisinfeksjon innen 4 uker
- historie med å ta antibiotika innen 4 uker
- aktiv hemoptyse
- % anslått FEV < 30 %
- alvorlig leversykdom (Child Pugh klasse B eller C)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsarm
enarmsstudie
|
500 mikrogram en gang daglig i 16 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endring av CASA-Q-poengsum
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endring av FEV1
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
|
endring av FVC
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
|
alanin transaminase
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2012
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2012
Først lagt ut (Anslag)
19. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. april 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2012
Sist bekreftet
1. april 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B-1109-066-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .