Säkerhet och initial effektivitetsstudie av Vortx Rx för behandling av benign prostatahyperplasi (Kanada)
17 augusti 2015 uppdaterad av: HistoSonics, Inc.
HistoSonics Histotripsy BPH-enhet, Vortx Rx, är en bärbar ultraljudsbehandlingsenhet.
Syftet med denna studie är att bedöma och övervaka prestandan hos Vortx Rx för initial säkerhet och effekt för behandling av benign prostatahyperplasi.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av BPH och kvalificerad för endoskopisk BPH-kirurgi inklusive transuretral resektion av prostata [TURP], PVP, elektrovaporisering
- Prostatavolymer 30 - 80 g baserat på transrektalt ultraljud
- Män ≥ 50 år
- IPSS-symptompoäng > 15 och IPSS-problempoäng > 2
- Baslinje toppflöde Qmax < 12 cc/s vid två separata tillfällen med tömningsvolym på minst 150 cc
Exklusions kriterier:
- Historik med prostatacancer eller blåscancer, bäckenstrålning, obehandlade blåsstenar, urinrörsförträngningar/blåshalskontraktur (BNC), njurinsufficiens (dvs. kreatinin > 1,4)
- Neurogen urinblåsa, Parkinsons sjukdom
- Tidigare behandling för urininkontinens
- Miktionsfrekvens OCH brådska. Miktionsfrekvens definierad som > 8 miktioner per 24 timmar, bedömd av en noggrann ämneshistoria inklusive frågan: "I genomsnitt, hur många gånger tullar du under en 24-timmarsperiod? // < 4, 5-7, 8 eller mer." Brådskande definieras som en okontrollerbar tömningstrang som uppstår > 3 per 24 timmar bedömd genom ämneshistoriken/frågan: "I genomsnitt, hur många gånger om dagen har du en okontrollerbar brådska att tömma? // 0, 1-2, 3 eller fler?"
- Intravesikalt prostatalobsutsprång > 1 cm på TRUS. Notera: detta skiljer sig från sidolober som sticker ut upp till urinblåsan, såsom ett intravesikalt utsprång utan medianlob
- Aktiv urinvägsinfektion [UTI] (dvs måste ha en screeningurinanalys utan tecken på infektion eller negativ urinodling)
- PVR > 250 vid tidpunkten för inskrivning eller kateterberoende blåsdränering
- Historik av kronisk prostatit under de senaste 5 åren
- Kan inte tillfälligt avbryta aspirin, Coumadin, Plavix och andra antikoagulantia minst sju dagar före behandlingstillfället
- Historik med kända blödningsrubbningar (t. von Willebrands sjukdom)
- Tidigare BPH-prostataprocedurer (t.ex. Transuretral mikrovågsterapi [TUMT], TUNFISK, vatteninducerad termoterapi, TURP, PVP)
- Män med bekräftad eller misstänkt malignitet i prostatan baserat på en digital rektalundersökning (DRE), prostatabiopsi eller PSA > 10 ng/ml. Män med fri PSA < 25 % och med PSA inom ett ålders- och rasspecifikt intervall får endast inskrivas efter en negativ biopsi. Om en biopsi krävs ska försökspersonen ha sex veckors väntetid mellan biopsi och histotripsibehandling, om han bedöms vara berättigad att delta i studien.
- Män intresserade av framtida fertilitet
- Avböjer eller kan inte ge informerat samtycke
- Icke engelsktalande
- Den förväntade livslängden beräknas vara mindre än ett år
- Kan eller vill inte fylla i alla nödvändiga frågeformulär och uppföljande bedömningar
- Enligt utredarens uppfattning ligger det inte i försökspersonens bästa att delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Vortx Rx - Histotripsy BPH-enhet
Vortx Rx är ett bärbart system för ultraljudsterapi som är avsett för behandling av BPH genom att använda mycket intensiva ultraljudspulser med låg arbetscykel för att avlägsna prostatavävnad.
|
Icke-invasiv histotripsibehandling/terapi som ska levereras av kirurgen med ultraljudspulser med mycket låg arbetscykel från utsidan av patientens kropp.
Dessa pulser bildar ett bubbelmoln vid fokalområdet i prostatan som mekaniskt bryter upp den cellulära strukturen i mjukvävnaden.
Under behandlingen kan en kirurg styra bubbelmolnet genom hela den målade volymen med hjälp av kontroller på enhetens konsol och med hjälp av realtidsultraljud för visualiseringsfeedback och kontroll av bubbelmolnets plats.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Upp till 6 månader
|
|
Upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm initial prostatahistotripsibehandlingseffektivitet
Tidsram: Upp till sex månader
|
|
Upp till sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2013
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2013
Första postat (UPPSKATTA)
25 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
19 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2015
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 01.CP.0.2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .