A Vortx Rx biztonságossági és kezdeti hatékonysági tanulmánya jóindulatú prosztata hiperplázia kezelésére (Kanada)

Bevételi kritériumok:

1. BPH diagnózisa és alkalmas endoszkópos BPH műtétre, beleértve a prosztata transzuretrális reszekcióját [TURP], PVP, elektrovaporizáció
2. A prosztata térfogata 30-80 g transzrektális ultrahang alapján
3. Férfiak ≥ 50 éves kor felett
4. Az IPSS-tünetek pontszáma > 15 és az IPSS zavarok pontszáma > 2
5. Kiindulási csúcs áramlási sebesség Qmax < 12 cc/s, két külön alkalommal, legalább 150 cc ürített térfogattal

Kizárási kritériumok:

1. A kórtörténetben előfordult prosztata- vagy hólyagrák, kismedencei besugárzás, kezeletlen hólyagkövek, húgycsőszűkület/hólyagnyak kontraktúra (BNC), veseelégtelenség (pl. kreatinin > 1,4)
2. Neurogén hólyag, Parkinson-kór
3. Vizeletinkontinencia előzetes kezelése
4. A vizeletürítés gyakorisága ÉS sürgőssége. A vizeletürítés gyakorisága > 8 vizelés 24 óránként, alapos vizsgálati anamnézis alapján, beleértve a következő kérdést: „Átlagosan hányszor ürül egy 24 órás időszak alatt? // < 4, 5-7, 8 vagy több." A sürgősség definíciója szerint 24 óránként több mint 3 alkalommal fellépő ellenőrizhetetlen ürítési késztetés, a tárgytörténet/kérdés alapján értékelve: "Átlagosan hányszor van naponta ellenőrizhetetlen ürülési ingere? // 0, 1-2, 3 vagy több?"
5. Intravesicalis prosztata lebeny kitüremkedés > 1 cm a TRUS-on. Megjegyzés: ez különbözik a hólyagig kiálló oldalsó lebenyektől, mint például a középső lebeny nélküli intravesicalis kiemelkedés
6. Aktív húgyúti fertőzés [UTI] (azaz vizeletszűrést kell végezni fertőzés jelei vagy negatív vizelettenyészet nélkül)
7. PVR > 250 a felvételkor vagy a katétertől függő hólyag-elvezetéskor
8. Krónikus prosztatagyulladás anamnézisében az elmúlt 5 évben
9. Nem lehet ideiglenesen abbahagyni az aszpirin, a coumadin, a Plavix és bármely más véralvadásgátló adását legalább hét nappal a kezelés megkezdése előtt
10. Az anamnézisben szereplő ismert vérzési rendellenességek (pl. von Willebrand betegség)
11. Korábbi BPH prosztata eljárások (pl. Transzuretrális mikrohullámú terápia [TUMT], tonhal, vízzel indukált hőterápia, TURP, PVP)
12. Férfiak, akiknél igazolt vagy gyanítható prosztata rosszindulatú daganat digitális rektális vizsgálat (DRE), prosztata biopszia vagy PSA > 10 ng/ml alapján. Azok a férfiak, akiknél a szabad PSA < 25% és a PSA egy életkor- és fajspecifikus tartományon belül van, csak negatív biopszia után vehetők fel. Ha biopsziára van szükség, a vizsgálati alanynak hathetes várakozási időnek kell lennie a biopszia és a hisztotripsziás kezelés között, ha jogosult a vizsgálatban való részvételre.
13. A jövőbeni termékenység iránt érdeklődő férfiak
14. Elutasítja vagy nem tudja megadni a tájékozott beleegyezését
15. Nem angolul beszélő
16. A várható élettartam kevesebb, mint egy év
17. Képtelen vagy nem akarja kitölteni az összes szükséges kérdőívet és nyomon követési értékelést
18. A vizsgáló véleménye szerint az alanynak nem áll érdekében a vizsgálatban részt venni.