Sikkerhet og innledende effektivitetsstudie av Vortx Rx for behandling av benign prostatahyperplasi (Canada)

Inklusjonskriterier:

1. Diagnose av BPH og kvalifisert for endoskopisk BPH-kirurgi inkludert transurethral reseksjon av prostata [TURP], PVP, elektrovaporisering
2. Prostatavolumer 30 - 80 gm basert på transrektal ultralyd
3. Menn ≥ 50 år
4. IPSS symptomscore > 15 og IPSS plagescore > 2
5. Baseline toppstrømningshastighet Qmax < 12 cc/s ved to separate anledninger med tømt volum på minst 150 cc

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med prostata- eller blærekreft, bekkenstråling, ubehandlet blærestein, urethrale strikturer/blærehalskontraktur (BNC), nyresvikt (dvs. kreatinin > 1,4)
2. Nevrogen blære, Parkinsons sykdom
3. Tidligere behandling for urininkontinens
4. Miksjonsfrekvens OG haster. Miksjonsfrekvens definert som > 8 vannlatinger per 24 timer, vurdert av en grundig faghistorie, inkludert spørsmålet: "I gjennomsnitt, hvor mange ganger tømmer du i løpet av en 24-timers periode? // < 4, 5-7, 8 eller mer." Urgency definert som en ukontrollerbar trang til å annullere som oppstår > 3 per 24 timer som vurdert gjennom faghistorien/spørsmålet: "I gjennomsnitt, hvor mange ganger om dagen har du en ukontrollerbar trang til å annullere? // 0, 1-2, 3 eller flere?"
5. Intravesikal prostatalappfremspring > 1 cm på TRUS. Merk: dette er forskjellig fra laterale lapper som stikker opp til blæren, for eksempel et intravesikalt fremspring uten medianlapp
6. Aktiv urinveisinfeksjon [UTI] (dvs. må ha en screening urinanalyse uten tegn på infeksjon eller negativ urinkultur)
7. PVR > 250 ved registrering eller kateteravhengig blæredrenering
8. Historie med kronisk prostatitt de siste 5 årene
9. Ikke i stand til midlertidig å seponere aspirin, Coumadin, Plavix og andre antikoagulantia minst syv dager før behandlingstidspunktet
10. Anamnese med kjente blødningsforstyrrelser (f. von Willebrands sykdom)
11. Tidligere BPH prostata prosedyrer (f.eks. Transuretral mikrobølgeterapi [TUMT], TUNFISK, vannindusert termoterapi, TURP, PVP)
12. Menn med bekreftet eller mistenkt malignitet i prostata basert på digital rektalundersøkelse (DRE), prostatabiopsi eller PSA > 10 ng/ml. Menn med fri PSA < 25 % og med PSA innenfor et alders- og rasespesifikt område kan kun registreres etter en negativ biopsi. Dersom det er nødvendig med biopsi, skal forsøkspersonen ha seks ukers ventetid mellom biopsi og histotripsibehandling, dersom han anses kvalifisert til å delta i studien.
13. Menn interessert i fremtidig fertilitet
14. Avslår eller kan ikke gi informert samtykke
15. Ikke-engelsktalende
16. Forventet levealder estimert til å være mindre enn ett år
17. Kan ikke eller vil ikke fylle ut alle nødvendige spørreskjemaer og oppfølgingsvurderinger
18. Etter utrederens oppfatning er det ikke i forsøkspersonens beste interesse å delta i studien.