良性前立腺肥大症の治療のためのVortx Rxの安全性と初期有効性の研究（カナダ）
2015年8月17日 更新者：HistoSonics, Inc.
HistoSonics のヒストトリプシー BPH 装置、Vortx Rx は、携帯用超音波治療装置です。
この研究の目的は、良性前立腺肥大症の治療における初期の安全性と有効性について、Vortx Rx の性能を評価および監視することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 前立腺肥大症の診断と、経尿道的前立腺切除術 [TURP]、PVP、電気蒸発を含む内視鏡的前立腺肥大症手術の対象
- 経直腸超音波に基づく前立腺容積 30 - 80 gm
- 50歳以上の男性
- IPSS 症状スコア > 15 および IPSS 迷惑スコア > 2
- ベースラインのピーク流量 Qmax < 12 cc/s (2 回の別々の機会で、排尿量が 150 cc 以上)
除外基準:
- -前立腺がんまたは膀胱がんの病歴、骨盤放射線、未治療の膀胱結石、尿道狭窄/膀胱頸部拘縮（BNC）、腎不全（すなわち クレアチニン > 1.4)
- 神経因性膀胱、パーキンソン病
- 尿失禁の前治療
- 排尿頻度と緊急性。 排尿頻度は、24 時間あたり > 8 回の排尿と定義され、以下の質問を含む徹底的な被験者の病歴によって評価されます:「平均して、24 時間の間に何回排尿しますか? // < 4、5-7、8 またはそれ以上。" 被験者の病歴/質問によって評価されるように、24時間あたり3回以上発生する制御不能な排尿衝動として定義される緊急性: 「平均して、1日に何回、制御不能な排尿の切迫感がありますか?// 0、1-2、 3つ以上？」
- TRUSで1cmを超える膀胱内前立腺葉突出。 注: これは、正中葉のない膀胱内突起など、膀胱まで突き出ている側葉とは異なります。
- -活動性尿路感染症[UTI]（つまり、感染の兆候または尿培養陰性のないスクリーニング尿検査を受けなければなりません）
- -登録時のPVR> 250またはカテーテル依存の膀胱ドレナージ
- -過去5年以内の慢性前立腺炎の病歴
- -アスピリン、クマディン、プラビックス、およびその他の抗凝固薬を治療の少なくとも7日前に一時的に中止できない
- 既知の出血性疾患の病歴（例： フォン・ヴィレブランド病）
- 以前の BPH 前立腺処置 (例: 経尿道マイクロ波療法 [TUMT]、TUNA、水誘導温熱療法、TURP、PVP)
- -直腸指診（DRE）、前立腺生検、またはPSA> 10 ng / mLに基づいて、前立腺の悪性が確認または疑われる男性。 遊離 PSA が 25% 未満で、PSA が年齢および人種固有の範囲内にある男性は、生検が陰性の後にのみ登録できます。 生検が必要な場合、被験者が研究に参加する資格があると見なされた場合、被験者は生検とヒストトリプシー治療の間に6週間の待機期間を持つものとします。
- 将来の妊娠に関心のある男性
- インフォームドコンセントを拒否または提供できない
- 英語を話さない人
- 平均余命は1年未満と推定される
- 必要なすべてのアンケートとフォローアップ評価を完了することができない、または完了したくない
- 研究者の意見では、研究に参加することは被験者の最善の利益にはなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Vortx Rx - ヒストトリプシー BPH デバイス
Vortx Rx は、非常に強力でデューティサイクルの低い超音波パルスを使用して前立腺組織を減量することにより、BPH の治療を目的としたポータブル超音波治療装置システムです。
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患者の体外からの非常に低いデューティ サイクルの超音波パルスを使用して、外科医が提供する非侵襲的なヒストトリプシー治療/治療。
これらのパルスは、前立腺内の焦点領域に気泡雲を形成し、軟部組織の細胞構造を機械的に破壊します。
治療中、外科医は、デバイス コンソールに配置されたコントロールを使用し、リアルタイムの超音波を使用して、気泡雲の位置を視覚化してフィードバックし、制御することで、気泡雲をターゲット ボリューム全体に向けることができます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初期の前立腺ヒストトリプシー治療の有効性を評価する
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (予期された)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月24日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月17日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Vortx Rx - ヒストトリプシー BPH デバイスの臨床試験
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Medtronic Endovascular完了