Vortx Rx:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun hoidossa (Kanada)
maanantai 17. elokuuta 2015 päivittänyt: HistoSonics, Inc.
HistoSonicsin histotripsy BPH Device, Vortx Rx, on kannettava ultraäänihoitolaite.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ja seurata Vortx Rx:n suorituskykyä alkuvaiheen turvallisuuden ja tehon suhteen hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BPH-diagnoosi ja kelvollinen endoskooppiseen BPH-leikkaukseen, mukaan lukien eturauhasen transuretraalinen resektio [TURP], PVP, sähköhöyrystys
- Eturauhasen tilavuus 30 - 80 g transrektaalisen ultraäänen perusteella
- Miehet ≥ 50 vuotta
- IPSS-oirepisteet > 15 ja IPSS-häiriöpisteet > 2
- Perustason huippuvirtausnopeus Qmax < 12 cc/s kahdessa erillisessä tapauksessa tyhjennetyn tilavuuden ollessa vähintään 150 cc
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi eturauhasen tai virtsarakon syöpä, lantion sädehoito, hoitamattomat virtsarakkokivet, virtsaputken ahtaumat/virtsarakon kaulan kontraktuuri (BNC), munuaisten vajaatoiminta (ts. kreatiniini > 1,4)
- Neurogeeninen virtsarakko, Parkinsonin tauti
- Virtsankarkailun aiempi hoito
- Virtsauksen tiheys JA kiireellisyys. Virtsaamistiheydeksi määritellään > 8 virtsaamista 24 tunnin aikana perusteellisen tutkimushistorian perusteella, joka sisältää kysymyksen: "Kuinka monta kertaa keskimäärin virtsaat 24 tunnin aikana? // < 4, 5-7, 8 tai enemmän." Kiireellisyys määritellään hallitsemattomaksi tyhjentymishaluksi, jota esiintyy > 3 kertaa 24 tunnin aikana tutkittavan historian/kysymyksen perusteella arvioituna: "Kuinka monta kertaa päivässä sinulla on keskimäärin hallitsematon tyhjentymistarve? // 0, 1-2, 3 tai enemmän?"
- Intravesikaalinen eturauhasen lohkon ulkonema > 1 cm TRUS:ssa. Huomautus: tämä eroaa rakkoon ulottuvista lateraalisista lohkoista, kuten rakonsisäisestä ulkonemasta ilman mediaanilohkoa
- Aktiivinen virtsatieinfektio [UTI] (eli seulontavirtsan on oltava ilman infektion merkkejä tai negatiivinen virtsaviljely)
- PVR > 250 rekisteröinnin tai katetrista riippuvan virtsarakon tyhjennyshetkellä
- Krooninen eturauhastulehdus viimeisen 5 vuoden aikana
- Ei pysty väliaikaisesti lopettamaan aspiriinin, Coumadinin, Plavixin ja muiden antikoagulanttien käyttöä vähintään seitsemän päivää ennen hoidon alkamista
- Aiemmin tunnettuja verenvuotohäiriöitä (esim. von Willebrandin tauti)
- Aiemmat eturauhasen BPH-toimenpiteet (esim. Transuretraalinen mikroaaltoterapia [TUMT], tonnikala, vesi-indusoitu lämpöhoito, TURP, PVP)
- Miehet, joilla on todettu tai epäilty eturauhasen pahanlaatuisuus digitaalisen rektaalitutkimuksen (DRE), eturauhasen biopsian tai PSA:n perusteella > 10 ng/ml. Miehet, joiden vapaa PSA on < 25 % ja joiden PSA on ikä- ja rotuspesifisellä alueella, voidaan ottaa mukaan vain negatiivisen biopsian jälkeen. Jos biopsia vaaditaan, koehenkilöllä on oltava kuuden viikon odotusaika biopsian ja histotripsiahoidon välillä, jos hänen katsotaan olevan kelvollinen osallistumaan tutkimukseen.
- Miehet ovat kiinnostuneita tulevaisuuden hedelmällisyydestä
- Kieltäytyy tai ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- Ei-englanninkielinen
- Elinajanodote on arvioitu alle vuoden
- Ei pysty tai halua täyttää kaikkia vaadittuja kyselyitä ja seuranta-arviointeja
- Tutkijan mielestä ei ole tutkittavan edun mukaista osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Vortx Rx - Histotripsy BPH-laite
Vortx Rx on kannettava ultraäänihoitolaitejärjestelmä, joka on tarkoitettu BPH:n hoitoon käyttämällä erittäin intensiivisiä, matalan käyttöjakson ultraäänipulsseja eturauhasen kudoksen poistamiseen.
|
Ei-invasiivinen histotripsiahoito/terapia, jonka suorittaa kirurgi käyttämällä potilaan kehon ulkopuolelta tulevia ultraäänipulsseja.
Nämä pulssit muodostavat kuplapilven eturauhasen polttoalueelle, joka hajottaa mekaanisesti pehmytkudoksen solurakenteen.
Hoidon aikana kirurgi pystyy ohjaamaan kuplapilveä koko kohdetilavuudelle käyttämällä laitekonsolissa olevia säätimiä ja käyttämällä reaaliaikaista ultraääntä visualisointipalautteen ja kuplapilven sijainnin ohjaamiseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
|
Jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi eturauhasen histotripsian hoidon tehokkuus
Aikaikkuna: Jopa kuusi kuukautta
|
|
Jopa kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 25. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 19. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01.CP.0.2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vortx Rx - Histotripsy BPH-laite
-
HistoSonics, Inc.LopetettuEturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu (BPH)Yhdysvallat
-
HistoSonics, Inc.ValmisKarsinooma, hepatosellulaarinen | Maksan metastaasitEspanja