Veiligheids- en initiële werkzaamheidsstudie van de Vortx Rx voor de behandeling van goedaardige prostaathyperplasie (Canada)

Inclusiecriteria:

1. Diagnose van BPH en in aanmerking komend voor endoscopische BPH-chirurgie inclusief transurethrale resectie van de prostaat [TURP], PVP, elektrovaporisatie
2. Prostaatvolumes 30 - 80 g op basis van transrectale echografie
3. Mannen ≥ 50 jaar
4. IPSS symptoomscore > 15 en IPSS lastscore > 2
5. Baseline piekdebiet Qmax < 12 cc/s bij twee afzonderlijke gelegenheden met een leeg volume van ten minste 150 cc

Uitsluitingscriteria:

1. Voorgeschiedenis van prostaat- of blaaskanker, bekkenbestraling, onbehandelde blaasstenen, urethrastricturen/blaashalscontractuur (BNC), nierinsufficiëntie (d.w.z. creatinine > 1,4)
2. Neurogene blaas, ziekte van Parkinson
3. Voorafgaande behandeling voor urine-incontinentie
4. Mictiefrequentie EN urgentie. Mictiefrequentie gedefinieerd als > 8 micties per 24 uur zoals beoordeeld door een grondige anamnese van de patiënt inclusief de vraag: "Hoe vaak plast u gemiddeld gedurende een periode van 24 uur? // < 4, 5-7, 8 of meer." Urgentie gedefinieerd als een onbeheersbare drang om te plassen die > 3 per 24 uur voorkomt, zoals beoordeeld door de geschiedenis/vraag van het onderwerp: "Hoe vaak per dag heeft u gemiddeld een oncontroleerbare drang om te plassen? // 0, 1-2, 3 of meer?"
5. Intravesicaal uitsteeksel van de prostaatkwab > 1 cm op TRUS. Opmerking: dit verschilt van laterale lobben die uitsteken tot aan de blaas, zoals een intravesicaal uitsteeksel zonder mediane kwab
6. Actieve urineweginfectie [UTI] (d.w.z. moet een urineonderzoek ondergaan zonder tekenen van infectie of een negatieve urinecultuur)
7. PVR > 250 op het moment van inschrijving of katheterafhankelijke blaasdrainage
8. Geschiedenis van chronische prostatitis in de afgelopen 5 jaar
9. Niet in staat om aspirine, Coumadin, Plavix en andere antistollingsmiddelen ten minste zeven dagen voor het tijdstip van de behandeling tijdelijk te stoppen
10. Voorgeschiedenis van bekende bloedingsstoornissen (bijv. ziekte van von Willebrand)
11. Eerdere BPH-prostaatprocedures (bijv. Transurethrale microgolftherapie [TUMT], TUNA, watergeïnduceerde thermotherapie, TURP, PVP)
12. Mannen met bevestigde of vermoede maligniteit van de prostaat op basis van een digitaal rectaal onderzoek (DRE), prostaatbiopsie of PSA > 10 ng/ml. Mannen met vrij PSA < 25% en met PSA binnen een leeftijds- en rasspecifiek bereik mogen alleen worden ingeschreven na een negatieve biopsie. Als een biopsie vereist is, moet de proefpersoon zes weken wachten tussen de biopsie en de histotripsiebehandeling, als hij geschikt wordt geacht om aan het onderzoek deel te nemen.
13. Mannen die geïnteresseerd zijn in toekomstige vruchtbaarheid
14. Weigert of kan geen geïnformeerde toestemming geven
15. Niet-Engelstalig
16. De levensverwachting wordt geschat op minder dan een jaar
17. Niet in staat of niet bereid om alle verplichte vragenlijsten en vervolgonderzoeken in te vullen
18. Volgens de onderzoeker is het niet in het belang van de proefpersoon om deel te nemen aan het onderzoek.