Исследование безопасности и первоначальной эффективности препарата Vortx Rx для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы (Канада)

Критерии включения:

1. Диагноз ДГПЖ и право на эндоскопическую хирургию ДГПЖ, включая трансуретральную резекцию простаты [ТУРП], ПВП, электровапоризацию
2. Объем простаты 30-80 г по данным трансректального УЗИ
3. Мужчины ≥ 50 лет
4. Оценка симптомов по IPSS > 15 и оценка беспокойства по IPSS > 2
5. Исходная пиковая скорость потока Qmax < 12 см3/с в двух отдельных случаях с объемом опорожнения не менее 150 см3

Критерий исключения:

1. Рак предстательной железы или мочевого пузыря в анамнезе, облучение органов малого таза, нелеченные камни мочевого пузыря, стриктуры уретры/контрактуры шейки мочевого пузыря (ШМП), почечная недостаточность (т. креатинин > 1,4)
2. Нейрогенный мочевой пузырь, болезнь Паркинсона
3. Предшествующее лечение недержания мочи
4. Частота мочеиспускания И срочность. Частота мочеиспускания определяется как > 8 мочеиспусканий за 24 часа по оценке тщательного анамнеза, включая вопрос: «В среднем, сколько раз вы мочитесь в течение 24 часов? // < 4, 5-7, 8 и более." Ургентность определяется как неконтролируемый позыв к мочеиспусканию, который возникает > 3 раз в сутки, согласно оценке анамнеза/вопроса: «В среднем, сколько раз в день у вас возникают неконтролируемые позывы к мочеиспусканию? // 0, 1-2, 3 или больше?»
5. Внутрипузырное выпячивание доли предстательной железы > 1 см при ТРУЗИ. Примечание: это отличается от боковых долей, выступающих до мочевого пузыря, таких как внутрипузырное выпячивание без срединной доли.
6. Активная инфекция мочевыводящих путей [ИМП] (т. е. необходимо провести скрининговый анализ мочи без признаков инфекции или отрицательный результат посева мочи)
7. ЛСС > 250 на момент включения или катетер-зависимое дренирование мочевого пузыря
8. История хронического простатита в течение последних 5 лет
9. Невозможно временно прекратить прием аспирина, кумадина, плавикса и любого другого антикоагулянта по крайней мере за семь дней до начала лечения.
10. Известные нарушения свертываемости крови в анамнезе (например, болезнь фон Виллебранда)
11. Предшествующие процедуры на предстательной железе при ДГПЖ (например, Трансуретральная микроволновая терапия [ТУМТ], ТУНА, водная термотерапия, ТУРП, ПВП)
12. Мужчины с подтвержденным или подозреваемым злокачественным новообразованием предстательной железы на основании пальцевого ректального исследования (ПРИ), биопсии предстательной железы или уровня ПСА > 10 нг/мл. Мужчины со свободным ПСА < 25% и уровнем ПСА в пределах возраста и расы могут быть включены в исследование только после отрицательного результата биопсии. Если требуется биопсия, у субъекта должен быть шестинедельный период ожидания между биопсией и лечением гистотрипсией, если он считается подходящим для участия в исследовании.
13. Мужчины заинтересованы в будущей фертильности
14. Отказывается или не может дать информированное согласие
15. не говорящий по-английски
16. Ожидаемая продолжительность жизни оценивается менее чем в один год
17. Неспособность или нежелание заполнить все необходимые анкеты и последующие оценки
18. По мнению исследователя, участие в исследовании не в интересах испытуемого.