양성 전립선 비대증 치료를 위한 Vortx Rx의 안전성 및 초기 효능 연구(캐나다)

포함 기준:

1. BPH 진단 및 전립선 경요도 절제술[TURP], PVP, 전기 증발법을 포함한 내시경 BPH 수술 대상
2. 경직장 초음파 기준 전립선 용적 30 - 80gm
3. 남성 ≥ 50세
4. IPSS 증상 점수 > 15 및 IPSS 귀찮음 점수 > 2
5. 기포 부피가 150cc 이상인 별도의 두 경우에 기준선 최고 유속 Qmax < 12cc/s

제외 기준:

1. 전립선암 또는 방광암, 골반 방사선, 치료되지 않은 방광 결석, 요도 협착/방광 경부 구축(BNC), 신부전(즉, 크레아티닌 > 1.4)
2. 신경인성방광, 파킨슨병
3. 요실금의 사전 치료
4. 배뇨 빈도 및 긴급성. 배뇨 빈도는 "24시간 동안 평균적으로 배뇨 횟수는 몇 번입니까? // < 4, 5-7, 8 또는 그 이상." 피험자 이력/질문을 통해 평가할 때 24시간당 3회 이상 발생하는 제어할 수 없는 배뇨 욕구로 정의되는 절박감: "평균적으로 하루에 몇 번이나 배뇨할 수 없는 절박감이 있습니까? // 0, 1-2, 3개 이상?"
5. TRUS에서 > 1cm의 방광 내 전립선 돌출. 참고: 이것은 정중엽이 없는 방광내 돌출과 같이 방광까지 돌출된 측엽과는 다릅니다.
6. 활동성 요로 감염[UTI](즉, 감염의 징후가 없거나 소변 배양 음성이 없는 선별 요검사를 받아야 함)
7. 등록 또는 카테터 의존 방광 배액 시 PVR > 250
8. 지난 5년 이내 만성 전립선염의 병력
9. 아스피린, 쿠마딘, 플라빅스 및 기타 항응고제를 치료 시작 최소 7일 전에 일시적으로 중단할 수 없습니다.
10. 알려진 출혈 장애의 병력(예: 폰빌레브란트병)
11. 이전 BPH 전립선 시술(예: 경요도 마이크로파 요법[TUMT], TUNA, 물 유도 온열 요법, TURP, PVP)
12. 직장수지검사(DRE), 전립선 생검 또는 PSA > 10 ng/mL에 근거하여 전립선의 악성이 확인되었거나 의심되는 남성. 유리 PSA가 25% 미만이고 PSA가 연령 및 인종 범위 내에 있는 남성은 음성 생검 후에만 등록할 수 있습니다. 생검이 필요한 경우, 피험자는 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 간주되는 경우 생검과 조직검사 치료 사이에 6주의 대기 기간이 있어야 합니다.
13. 미래의 생식력에 관심이 있는 남성
14. 정보에 입각한 동의를 거부하거나 제공할 수 없음
15. 비영어권
16. 수명은 1년 미만으로 추정
17. 모든 필수 설문지 및 후속 평가를 완료할 수 없거나 완료할 의사가 없음
18. 연구자의 의견으로는 연구에 참여하는 것이 피험자에게 최선의 이익이 되지 않습니다.