Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av RO6811135 hos patienter med typ 2-diabetes som är otillräckligt kontrollerade med metformin

1 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

EN MULTI-CENTER, DUBBEL-BLIND, RANDOMISERAD, PLACEBO-KONTROLLERAD, PARALLELL-GRUPP, FAS 2A-STUDIE FÖR ATT UTVÄRDERA EFFEKTIVITETEN OCH SÄKERHETEN HOS RO6811135 EN GÅNG DAGLIGT I TYP 2-DIABETISKA PATIENTER KONTROLLERADE KVATELJERADE PATIENTER.

Denna multicenter, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, parallellgruppsstudie kommer att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av RO6811135 hos patienter med typ 2-diabetes som behandlas med en stabil dos av metformin.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna mellan 18 och 65 år
  • Har diagnostiserats med diabetes i minst 3 månader och behandlats med en stabil dos av metformin i minst 8 veckor
  • Hemoglobin A1c mellan 7,2 och 10,5 %
  • Fastande plasmaglukos mindre än 250 mg/dL
  • C-peptid större än 1,5 ng/ml
  • Body mass index (BMI) mellan 27 och 44

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Typ 1 diabetes
  • Hade genomgått en viktminskningsoperation eller viktminskningsprocedur som involverade mag-tarmkanalen, såsom gastric bypass, gastric häftning eller gastric banding
  • Okontrollerad hypertoni eller annan signifikant kardiovaskulär sjukdom som fastställts av utredaren
  • Signifikant njur- eller leversjukdom som fastställts av utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Läkemedel: Placebo
RO681135 placebo subkutant dagligen
EXPERIMENTELL: RO6811135
Läkemedel: RO6811135
Subkutant dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i HbA1c
Tidsram: från baslinjen till vecka 12
från baslinjen till vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i fasteplasmaglukos (FPG)
Tidsram: från baslinjen till vecka 12
från baslinjen till vecka 12
Farmakokinetik: Area under koncentration-tidskurvan (AUC)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Säkerhet: Förekomst av biverkningar
Tidsram: 19 veckor
19 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2013

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2013

Första postat (UPPSKATTA)

26 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

2 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NP29013

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus typ 2

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera