Klinisk prövning av Subettas effekt och säkerhet vid kombinerad behandling av patienter med typ II-diabetes mellitus
Multicenter dubbelblind placebokontrollerad parallellgrupp randomiserad klinisk prövning av Subettas effekt och säkerhet vid kombinerad behandling av patienter med typ II-diabetes mellitus
Syftet med denna studie är:
- att bedöma den kliniska effekten av Subetta i den kombinerade behandlingen av typ II diabetes mellitus;
- för att utvärdera säkerheten för Subetta vid kombinerad behandling av typ II diabetes mellitus.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med typ II diabetes mellitus ingår i försöket. Det handlar om de patienter som vid tidpunkten för prövningen får basalinsulin med metformin eller metformin och sulfonylureaderivat och med brist på optimal glykemisk kontroll (HbA1c>7,0 %). För patienter, som kommer att inkluderas i studien (främst medelålders patienter utan allvarliga komplikationer av diabetes), är HbA1c>7,0 % markören som visar att det optimala individuella målet för glykemisk kontroll inte uppnås.
Om en patient uppfyller inklusionskriterier och inte visar uteslutningskriterier randomiseras han/hon i en av två grupper: Grupp 1 - gruppen som får standardbehandling med typ II diabetes mellitus + Subetta i en dos av 1 tablett 4 gånger om dagen; Grupp 2 - gruppen som får standardbehandling med diabetes mellitus typ II + Placebo under den regim som används för Subetta. Fantasinamnen på de läkemedel som innehåller basalinsulin, metformin och sulfonylureaderivat som används som standardbehandling för typ II diabetes mellitus bör vara oförändrade för varje patient under hela studien.
Alla patienter kommer att få glukosmätare och lämpliga glukostestremsor, så att de själv kan övervaka blodsockret och registrera dessa data i sina dagböcker.
Provperioden är 38 veckor; huvudstadierna av försöket genomförs under screening, sedan om 4 veckor (besök 2), efter 12 veckor (besök 3), efter 24 veckor (besök 4) och efter 36 veckor (besök 5). Inom 1 vecka efter randomisering och början av försöksterapin och mellan besöken på studieplatsen (veckorna 8±1, 18±1 och 30±1) samlar en utredare in data om patientens hälsa och klagomål (telefonbesök) för att avgöra om det är nödvändigt att ordna oplanerat besök på platsen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 119991
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Moscow State Medical Academy named after I.M. Sechenov"
-
Moscow, Ryska Federationen, 111123
- State Healthcare Institution of Moscow "Central research institute of gastroenterology" of Department of health care of Moscow
-
Moscow, Ryska Federationen, 129128
- Nonstate Health Care Institution "Central Clinical Hospital №2 named after N.A. Semashko of Public Limited Company "Russian Railways"
-
Moscow region, Ryska Federationen, 141400
- Municipal budgetary authority "Khimki Central Clinical Hospital"
-
Nizhny Novgorod Region, Ryska Federationen, 603126
- Nizhny Novgorod regional State Budgetary Health Institution " Nizhny Novgorod regional Clinical Hospital named after N.A. Semashko "
-
Rostov-on-Don, Ryska Federationen, 344022
- State Budgetary Educational Institution of High Professional Training "Rostov State Medical University" of Ministry of Health of Russian Federation, Department of Endocrinology
-
Samara, Ryska Federationen, 443067
- Co.Ltd " Diabet Center"
-
Smolensk, Ryska Federationen, 214019
- The State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Smolensk National Research Medical University" Ministry of Health of the Russian Federation
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 191482
- St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "City Polyclinic №6"
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 195257
- St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Saint Venerable Martyr Elizaveta Municipal Hospital"
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 197022
- State Budgetary Educational Institution of High Professional Training "St. Petersburg State Medical University named after academician I.P. Pavlov" of Ministry of Health of Russian Federation, Therapy Faculty Board
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 197183
- St. Petersburg Sate Budgetary Institution "Consultative-Diagnostic Polyclinic №1 of Coastal Area"
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 198260
- St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Consultative-Diagnostic Center № 85", Diabetes Center №2
-
St.Petersburg, Ryska Federationen, 192177
- St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "City Polyclinic №77 of Nevsky District", The City Diabetes Center №4
-
Vladimir, Ryska Federationen, 600023
- Vladimir region State budgetary institution of health care "Regional clinical hospital"
-
Voronezh, Ryska Federationen, 394018
- Independent Health Care Institution of Voronezh Region "Voronezh Regional Clinical Consultative-Diagnostic Center"
-
Yaroslavl, Ryska Federationen, 150062
- State Budgetary Health Care Institution of Yaroslavl Region "Regional Сlinical Hospital"
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserad typ II diabetes mellitus (enligt WHOs kriterier, 1999 - 2006).
- Patientens ålder från 18 till 65 år inklusive.
- Nivå av glykosylerat hemoglobin 7,0-10,0 %.
- Dos av basalinsulin ≥10 enheter/dag i kombination med metformin eller med metformin och sulfonylureaderivat under minst 3 månader före inkludering i prövningen.
- Kroppsmassaindex ≥25,0 och ≤40,0 kg/m^2.
- Konstant kroppsvikt (utan fluktuationer > 10 % under minst 3 månader före inkludering i försöket).
- Glomerulär filtreringshastighet ≥ 60 ml/min/1,73m^2.
- Stabil dos av basalinsulin under de senaste 3 månaderna.(Tillåtet fluktuationerna är ±10%.)
- Användning av preventivmetoder av både könspatienter i reproduktiv ålder under prövningen och inom 30 dagar efter avslutad deltagande i prövningen.
- Tillgänglighet av undertecknat patientinformationsblad (formulär för informerat samtycke) för deltagande i den kliniska prövningen.
Exklusions kriterier:
- Akuta diabetes mellitus-komplikationer under 3 månader före inkludering i studien (diabetisk ketoacidos, hyperosmolärt hyperglykemiskt tillstånd, lakkemi, svår hypoglykemi och hypoglykemisk koma).
- Diabetisk retinopati, preproliferativa, proliferativa eller terminala stadier (baserat på resultaten av oculistundersökning under screeningperioden eller 6 månader före försöket).
- Diabetisk nefropati, proteinuristadiet, kronisk njursjukdom på 3, 4 eller 5 stadium.
Diabetisk mikroangiopati:
- ishemisk hjärtsjukdom (medicinsk historia av en plötslig kranskärlsdöd med framgångsrik återupplivning, medicinsk historia av hjärtinfarkt, stabil ansträngande angina III eller IV FC; instabil angina; postinfarkt kardioskleros; kronisk hjärtsvikt III eller IV FC);
- cerebrovaskulära sjukdomar (medicinsk historia av akut cerebrovaskulär olycka; progressiv vaskulär leukoencefalopati; vaskulär demens);
- kroniska obliterativa perifera kärlsjukdomar (kliniskt signifikanta);
- diabetisk neurosteoartropati;
- diabetisk fot (kliniskt signifikant).
Hjärtrytmrubbningar:
- II-III atrioventrikulärt block;
- sick sinus syndrome;
- långa QT-intervallsyndrom;
- komplett vänster grenblock;
- block med 2/3 buntgrenar;
- WPW-syndrom;
- ventrikulär arytmi av III-grad enligt Laun-Wolf;
- paroxysmal supraventrikulär takykardi;
- paroxysmal/återkommande ventrikulär takykardi;
- förmaksfladder och flimmer;
- ventrikulärt fladder och flimmer;
- hjärtpacemakerimplantat.
- Okontrollerad arteriell hypertoni kännetecknad av följande blodspänningsvärden: systoliskt blodtryck över 160 mm Hg och/eller diastoliskt blodtryck över 100 mm Hg.
- Allvarlig samtidig patologi inklusive kliniskt signifikanta kardiovaskulära sjukdomar av funktionsklass III - IV (enligt New York Heart Associations klassificering, 1964), sjukdomar i nervsystemet och endokrina systemet, inklusive sjuklig fetma (body mass index ≥40,0 kg/m^2), njurinsufficiens, leversvikt.
- Medicinsk historia av pankreatektomi eller transplantation av pankreatiska/öceller.
- Medicinsk historia av njurtransplantation.
- Maligna neoplasmer/misstänkta maligna neoplasmer.
- Exacerbationer eller dekompensation av kroniska sjukdomar som påverkar en patients förmåga att delta i den kliniska prövningen.
- Resultaten av analys av leverenzymer (alaninaminotransferas, aspartataminotransferas) mer än trefaldigt överskridande av den övre gränsen för normala värden.
- Nivå av fastande triglycerider >5,64 mmol/L.
- Medicinsk historia av bariatriska kirurgiska operationer.
- Medicinsk historia av polyvalent allergi
- Allergi/intolerans mot någon av komponenterna i läkemedel som används i behandlingen.
- Intag av läkemedel som anges i avsnittet "Förbjuden samtidig behandling" i 3 månader innan inkludering i prövningen.
- Graviditet, amning.
- Narkotikaberoende, alkoholanvändning i en mängd som överstiger 2 enheter alkohol per dag.
- Psykiska störningar hos en patient.
- Nattarbete.
- Deltagande i andra kliniska prövningar under loppet av 3 månader före införandet i prövningen.
- Patienter, som från utredarens synvinkel kommer att misslyckas med att följa prövningens observationskrav eller intagsregimen för de undersökta läkemedlen.
- Andra faktorer som hindrar patientens deltagande i prövningen (till exempel planerade tjänsteresor eller resor).
- Patienten är relaterad till forskarpersonalen på undersökningsplatsen, som är direkt involverade i försöket eller är forskarens närmaste släkting. Till den närmaste anhöriga räknas man/hustru, föräldrar, barn eller bröder (eller systrar), oavsett om de är naturliga eller adopterade.
- Patient arbetar för OOO "NPF "Materia Medica Holding" (dvs. är företagets anställd, tillfälligt anställd eller utsedd tjänsteman som ansvarar för att utföra forskningen) eller den närmaste anhöriga.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo (identisk med Subetta i form och smak tablett innehållande hjälpämnen). Standardbehandling av typ II diabetes mellitus + Placebo (1 tablett 4 gånger om dagen) i 36 veckor. Placebo: oral administrering, per 1 intag - 1 tablett (förvaras i munnen tills fullständig upplösning, inte vid måltid). |
|
EXPERIMENTELL: Subetta
|
Varje Subetta-tablett innehåller en blandning av affinitetsrenade polyklonala antikroppar mot β-subenheten av rINS (6 mg) och antikroppar mot eNOS (6 mg) i frisatt aktiv form framställd av den patenterade teknologin i enlighet med tillämpliga krav i Europeiska farmakopén. Standardbehandling av typ II diabetes mellitus + Subetta (1 tablett 4 gånger om dagen) i 36 veckor. Subetta: oral administrering, per 1 intag - 1 tablett (förvaras i munnen tills fullständig upplösning, inte vid måltid). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i medelvärdet för HbA1c
Tidsram: Under 12, 24 och 36 veckor av behandlingen jämfört med baslinjen
|
HbA1C-testet utfördes med en metod som är certifierad av National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) (www.ngsp.org)
och standardiserad eller spårbar till referensanalysen för diabeteskontroll och komplikationer (DCCT).
|
Under 12, 24 och 36 veckor av behandlingen jämfört med baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fastande plasmaglukos
Tidsram: Under 4, 12, 24 och 36 veckor av behandlingen jämfört med baslinjen
|
Baserat på data från biokemisk analys
|
Under 4, 12, 24 och 36 veckor av behandlingen jämfört med baslinjen
|
|
Förändring i genomsnittligt dagligt blodsocker från en 7-punkts patient Självövervakning av blodsocker (SMBG)
Tidsram: Under hela studieperioden (på veckorna 4, 8, 12, 18, 24, 30 och 36 av behandlingen) jämfört med baslinjen
|
En 7-punkts patientens självövervakning av blodsocker (SMBG): tre mätningar av blodsocker före måltiden; tre mätningar av postprandialt blodsocker (1-2 timmar efter måltidens början) och en mätning kl. 03:00.
|
Under hela studieperioden (på veckorna 4, 8, 12, 18, 24, 30 och 36 av behandlingen) jämfört med baslinjen
|
|
Medelvärde för C-peptid
Tidsram: Under 12, 24 och 36 veckor av behandlingen jämfört med baslinjen
|
Blodprover (för mätning av fasteplasmaglukos, koncentrationer av plasma C-peptid, totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol och triglycerider) tas under standardförhållanden: efter nattuppehåll i matintag (minst 8 timmar) och före administrering av insulin morgondos (om patienten får intermediär insulin två gånger dagligen), före eventuellt intag av morgonläkemedel (inklusive studieläkemedlet, metformin, sulfonylureaderivat, tillåten samtidig behandling).
|
Under 12, 24 och 36 veckor av behandlingen jämfört med baslinjen
|
|
Förändringar i lipider (koncentrationer av totalt plasmakolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol och triglycerider)
Tidsram: Under 12, 24 och 36 veckor av behandlingen jämfört med baslinjen
|
Blodprover (för mätning av fastande plasmaglukos, koncentrationer av totalt kolesterol i plasma, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol och triglycerider) tas under standardförhållanden: efter nattuppehåll i maten (minst 12 timmar) och före administrering av insulin på morgonen (prandialt), före eventuellt intag av läkemedel på morgonen (inklusive studieläkemedlet och tillåten samtidig behandling).
|
Under 12, 24 och 36 veckor av behandlingen jämfört med baslinjen
|
|
Ändringar i insulindos (basaldos insulin mätt i IE/dag)
Tidsram: Under 36 veckor av behandlingen jämfört med baslinjen
|
Förändringar i basal insulindos baseras på medelvärdet av 3 på varandra följande mätningar av nivån av fastande blodsocker.
Baserat på samma värden kan utredaren ändra dosen av per oralt blodsockersänkande läkemedel. |
Under 36 veckor av behandlingen jämfört med baslinjen
|
|
Ändringar i insulindos (basaldos insulin mätt i IE/kg kroppsvikt)
Tidsram: Under 36 veckor av behandlingen jämfört med baslinjen
|
Förändringar i basal insulindos baseras på medelvärdet av 3 på varandra följande mätningar av nivån av fastande blodsocker. Om värde på fasteblodsocker kl. 07.00 den 21 januari 2012 - 4,2 mmol/L, kl. 07.30 den 22 januari 2012 - 5,0 mmol/L, kl. 07.00 den 23 januari 2012 4,8 mmol /L, då medelnivån av blodsocker =4,7 mmol/L (4,2 +5,0 +4,8 dividerat med 3). Det rekommenderas inte att ändra dosen. Om medelvärdet av fastande blodsocker är lägre än 4,0 mmol/L och en patient visar orimliga tecken eller symtom på hypoglykemi, bör dosen av basalinsulin minskas med 2 enheter. Om värdet av fasteblodsocker under 3 dagar i följd var ≥7 mmol/L, bör dosen av basalinsulin ökas med 2 enheter eller mer (beroende på individuella värden). Baserat på samma värden kan utredaren ändra dosen av per oralt blodsockersänkande läkemedel. |
Under 36 veckor av behandlingen jämfört med baslinjen
|
|
Andel patienter med ändrad daglig dos av peroralt blodsockersänkande läkemedel
Tidsram: Inom 36 veckor av behandlingen
|
Inom 36 veckor av behandlingen
|
|
|
Förändringar i det genomsnittliga absoluta värdet av kroppsvikt (kg)
Tidsram: Under 36 veckor av behandlingen jämfört med baslinjen
|
Under 36 veckor av behandlingen jämfört med baslinjen
|
|
|
Förändringar i det genomsnittliga absoluta värdet av kroppsmassaindex (BMI) (kg/m^2)
Tidsram: baslinjen och 36 veckors behandling
|
baslinjen och 36 veckors behandling
|
|
|
Tillfredsställelse av diabetesbehandling baserat på frågeformulärdata för tillfredsställelse från diabetesbehandling
Tidsram: Inom 36 veckor av behandlingen
|
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire gör det möjligt att bedöma graden av tillfredsställelse med behandling av diabetes och dess komplikationer – retinopati och nefropati, hur patienternas tillfredsställelse och upplevda hyper- och hypoglykemi har förändrats jämfört med den inledande perioden (före behandlingen). Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire innehåller sex punkter på 7-gradiga skalor från +3 (likar med "mycket nöjd") till -3 (likar med "mycket missnöjd"), med 0 (likar med "ingen förändring"). Dessa summeras för att ge ett totalt resultat för behandlingstillfredsställelse. Två frågor rörande "Upplevd hyperglykemi" respektive "Upplevd hypoglykemi" beräknas separat. Enligt dessa två poster representerar låga poäng god upplevd blodsockerkontroll (+3 betyder "för det mesta" av hyperglykemi eller hypoglykemi medan -3 betyder "ingen av tiden" av hyperglykemi eller hypoglykemi). |
Inom 36 veckor av behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MMH-SU-004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .