Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование эффективности и безопасности субетты в комплексном лечении больных сахарным диабетом II типа

15 мая 2019 г. обновлено: Materia Medica Holding

Многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование эффективности и безопасности субетты в комбинированном лечении больных сахарным диабетом II типа в параллельных группах

Цель этого исследования:

  • оценить клиническую эффективность препарата Субетта в комплексном лечении сахарного диабета II типа;
  • оценить безопасность препарата Субетта при комбинированном лечении сахарного диабета II типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование включены пациенты с сахарным диабетом II типа. Это касается тех пациентов, которые к моменту исследования получают базальный инсулин с метформином или метформином и производными сульфонилмочевины и с отсутствием оптимального гликемического контроля (HbA1c>7,0%). Для пациентов, которые будут включены в исследование (преимущественно пациенты среднего возраста без тяжелых осложнений сахарного диабета), маркером, указывающим на то, что оптимальная индивидуальная цель гликемического контроля не достигается, является показатель HbA1c>7,0%.

Если пациент соответствует критериям включения и не имеет критериев исключения, его рандомизируют в одну из 2-х групп: 1-я группа - группа, получающая стандартную терапию сахарного диабета II типа + Субетта по 1 таблетке 4 раза в день; 2 группа - группа, получавшая стандартную терапию сахарного диабета II типа + Плацебо по схеме, применяемой для Субетты. Придуманные названия препаратов, содержащих базальный инсулин, метформин и производные сульфонилмочевины, используемые в качестве стандартной терапии сахарного диабета II типа, должны быть неизменными для каждого пациента в течение всего исследования.

Все пациенты получат глюкометры и соответствующие тест-полоски для определения уровня глюкозы, чтобы они могли самостоятельно контролировать уровень глюкозы в крови и регистрировать эти данные в своих дневниках.

Продолжительность испытания составляет 38 недель; основные этапы исследования проводят во время скрининга, затем через 4 недели (2-й визит), через 12 недель (3-й визит), через 24 недели (4-й визит) и через 36 недель (5-й визит). Через 1 неделю после рандомизации и начала пробной терапии, а также между визитами в исследовательский центр (на 8±1, 18±1 и 30±1 неделях) исследователь собирает данные о самочувствии и жалобах пациента (телефонные визиты) для принятия решения о целесообразности лечения. необходимо организовать незапланированный визит на объект.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

190

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 119991
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "Moscow State Medical Academy named after I.M. Sechenov"
      • Moscow, Российская Федерация, 111123
        • State Healthcare Institution of Moscow "Central research institute of gastroenterology" of Department of health care of Moscow
      • Moscow, Российская Федерация, 129128
        • Nonstate Health Care Institution "Central Clinical Hospital №2 named after N.A. Semashko of Public Limited Company "Russian Railways"
      • Moscow region, Российская Федерация, 141400
        • Municipal budgetary authority "Khimki Central Clinical Hospital"
      • Nizhny Novgorod Region, Российская Федерация, 603126
        • Nizhny Novgorod regional State Budgetary Health Institution " Nizhny Novgorod regional Clinical Hospital named after N.A. Semashko "
      • Rostov-on-Don, Российская Федерация, 344022
        • State Budgetary Educational Institution of High Professional Training "Rostov State Medical University" of Ministry of Health of Russian Federation, Department of Endocrinology
      • Samara, Российская Федерация, 443067
        • Co.Ltd " Diabet Center"
      • Smolensk, Российская Федерация, 214019
        • The State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Smolensk National Research Medical University" Ministry of Health of the Russian Federation
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 191482
        • St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "City Polyclinic №6"
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 195257
        • St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Saint Venerable Martyr Elizaveta Municipal Hospital"
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • State Budgetary Educational Institution of High Professional Training "St. Petersburg State Medical University named after academician I.P. Pavlov" of Ministry of Health of Russian Federation, Therapy Faculty Board
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197183
        • St. Petersburg Sate Budgetary Institution "Consultative-Diagnostic Polyclinic №1 of Coastal Area"
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 198260
        • St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Consultative-Diagnostic Center № 85", Diabetes Center №2
      • St.Petersburg, Российская Федерация, 192177
        • St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "City Polyclinic №77 of Nevsky District", The City Diabetes Center №4
      • Vladimir, Российская Федерация, 600023
        • Vladimir region State budgetary institution of health care "Regional clinical hospital"
      • Voronezh, Российская Федерация, 394018
        • Independent Health Care Institution of Voronezh Region "Voronezh Regional Clinical Consultative-Diagnostic Center"
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150062
        • State Budgetary Health Care Institution of Yaroslavl Region "Regional Сlinical Hospital"

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз: сахарный диабет II типа (по критериям ВОЗ, 1999 - 2006 гг.).
  2. Возраст пациента от 18 до 65 лет включительно.
  3. Уровень гликозилированного гемоглобина 7,0-10,0 %.
  4. Доза базального инсулина ≥10 ЕД/сут в сочетании с метформином или с метформином и производными сульфонилмочевины в течение не менее 3 месяцев до включения в исследование.
  5. Индекс массы тела ≥25,0 и ≤40,0 кг/м^2.
  6. Постоянная масса тела (без колебаний > 10% в течение не менее 3 месяцев до включения в исследование).
  7. Скорость клубочковой фильтрации ≥ 60 мл/мин/1,73 м^2.
  8. Стабильная доза базального инсулина за последние 3 мес.(Допустимая колебания составляют ±10%.)
  9. Использование методов контрацепции пациентками обоих полов репродуктивного возраста во время исследования и в течение 30 дней после прекращения участия в исследовании.
  10. Наличие подписанного информационного листа пациента (форма информированного согласия) для участия в клиническом исследовании.

Критерий исключения:

  1. Острые осложнения сахарного диабета за 3 месяца до включения в исследование (диабетический кетоацидоз, гиперосмолярное гипергликемическое состояние, лактицемия, тяжелая гипогликемия и гипогликемическая кома).
  2. Диабетическая ретинопатия, препролиферативная, пролиферативная или терминальная стадии (по результатам осмотра окулистом в период скрининга или за 6 мес до исследования).
  3. Диабетическая нефропатия, протеинурия стадии, хроническая болезнь почек на 3, 4 или 5 стадии.

  4. Диабетическая микроангиопатия:

    • ишемическая болезнь сердца (в анамнезе - внезапная коронарная смерть с успешной реанимацией, перенесенный инфаркт миокарда, стабильная стенокардия напряжения III или IV ФК; нестабильная стенокардия; постинфарктный кардиосклероз; хроническая сердечная недостаточность III или IV ФК);
    • цереброваскулярные заболевания (в анамнезе острое нарушение мозгового кровообращения; прогрессирующая сосудистая лейкоэнцефалопатия; сосудистая деменция);
    • хронические облитерирующие заболевания периферических сосудов (клинически значимые);
    • диабетическая нейроостеоартропатия;
    • диабетическая стопа (клинически значимая).

  5. Нарушение сердечного ритма:

    • II-III атриовентрикулярная блокада;
    • синдром слабости синусового узла;
    • синдром удлиненного интервала QT;
    • полная блокада левой ножки пучка Гиса;
    • блокада 2/3 ножек пучка Гиса;
    • синдром WPW;
    • желудочковая аритмия III степени по Лаун-Вольфу;
    • пароксизмальная наджелудочковая тахикардия;
    • пароксизмальная/рецидивирующая желудочковая тахикардия;
    • трепетание и фибрилляция предсердий;
    • трепетание и фибрилляция желудочков;
    • имплант кардиостимулятора сердца.
  6. Неконтролируемая артериальная гипертензия, характеризующаяся следующими значениями артериального давления: систолическое АД более 160 мм рт.ст. и/или диастолическое АД более 100 мм рт.ст.
  7. Тяжелая сопутствующая патология, в том числе клинически значимые сердечно-сосудистые заболевания III-IV функционального класса (по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, 1964 г.), заболевания нервной и эндокринной систем, в том числе морбидное ожирение (индекс массы тела ≥40,0). кг/м^2), почечная недостаточность, печеночная недостаточность.
  8. Анамнез панкреатэктомии или трансплантации клеток поджелудочной железы/островков.
  9. История болезни трансплантации почки.
  10. Злокачественные новообразования/подозрение на злокачественные новообразования.
  11. Обострения или декомпенсация хронических заболеваний, влияющие на возможность пациента участвовать в клиническом исследовании.
  12. Результаты анализа ферментов печени (аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза) более чем в 3 раза превышают верхнюю границу нормальных значений.
  13. Уровень триглицеридов натощак >5,64 ммоль/л.
  14. Медицинский анамнез бариатрических хирургических операций.
  15. Медицинский анамнез поливалентной аллергии
  16. Аллергия/непереносимость любого из компонентов препаратов, используемых при лечении.
  17. Прием лекарственных средств, перечисленных в разделе «Запрещенное сопутствующее лечение», за 3 месяца до включения в исследование.
  18. Беременность, кормление грудью.
  19. Наркомания, употребление алкоголя в количестве, превышающем 2 единицы алкоголя в сутки.
  20. Психические расстройства больного.
  21. Ночная работа.
  22. Участие в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до включения в исследование.
  23. Пациенты, которые, с точки зрения исследователя, не будут соблюдать требования наблюдения за исследованием или режим приема исследуемых лекарственных средств.
  24. Другие факторы, препятствующие участию пациента в исследовании (например, запланированные командировки или командировки).
  25. Пациент находится в родстве с научным персоналом следственного учреждения, непосредственно участвующим в исследовании или являющимся ближайшим родственником исследователя. К ближайшим родственникам относятся муж/жена, родители, дети или братья (или сестры), вне зависимости от того, родные они или усыновленные.
  26. Пациент работает в ООО «НПФ «Материа Медика Холдинг» (т.е. является сотрудником компании, временным контрактником или назначенным должностным лицом, ответственным за проведение исследования) или ближайшим родственником.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лекарство: Плацебо

Плацебо (идентичная Субетте по форме и вкусу таблетка, содержащая вспомогательные вещества). Стандартная терапия сахарного диабета II типа + Плацебо (по 1 таблетке 4 раза в день) в течение 36 недель.

Плацебо: внутрь, на 1 прием - 1 таблетка (держать во рту до полного растворения, не во время еды).
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Субетта
Лекарство: Субетта

Каждая таблетка Субетта содержит смесь аффинно очищенных поликлональных антител к β-субъединице рИНС (6 мг) и антител к eNOS (6 мг) в релиз-активной форме, произведенных по запатентованной технологии в соответствии с действующими требованиями Европейской фармакопеи.

Стандартная терапия сахарного диабета II типа + Субетта (по 1 таблетке 4 раза в день) в течение 36 недель.

Субетта: внутрь, на 1 прием - 1 таблетка (держать во рту до полного растворения, не во время еды).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения среднего значения HbA1c
Временное ограничение: Через 12, 24 и 36 недель лечения по сравнению с исходным уровнем
Тест на HbA1C был выполнен с использованием метода, сертифицированного Национальной программой стандартизации гликогемоглобина (NGSP) (www.ngsp.org). и стандартизированный или прослеживаемый до эталонного анализа для контроля диабета и осложнений (DCCT).
Через 12, 24 и 36 недель лечения по сравнению с исходным уровнем

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак
Временное ограничение: Через 4, 12, 24 и 36 недель лечения по сравнению с исходным уровнем
По данным биохимического анализа
Через 4, 12, 24 и 36 недель лечения по сравнению с исходным уровнем
Изменение среднего суточного уровня глюкозы в крови по результатам самоконтроля уровня глюкозы в крови (СКГК) пациента по 7 баллам.
Временное ограничение: В течение всего периода исследования (на 4, 8, 12, 18, 24, 30 и 36 неделях лечения) по сравнению с исходным уровнем
7-балльный самоконтроль уровня глюкозы в крови (СМК) пациента: три измерения уровня глюкозы в крови перед едой; три измерения постпрандиальной гликемии (через 1-2 ч после начала приема пищи) и одно измерение в 3 часа ночи.
В течение всего периода исследования (на 4, 8, 12, 18, 24, 30 и 36 неделях лечения) по сравнению с исходным уровнем
Среднее значение С-пептида
Временное ограничение: Через 12, 24 и 36 недель лечения по сравнению с исходным уровнем
Образцы крови (для измерения уровня глюкозы в плазме натощак, концентрации С-пептида в плазме, общего холестерина, холестерина ЛПВП, холестерина ЛПНП и триглицеридов) берут в стандартных условиях: после ночного перерыва в приеме пищи (не менее 8 часов) и перед введением утренней дозы инсулина (если пациент получает промежуточный инсулин два раза в сутки) до приема любых утренних лекарственных средств (включая исследуемый препарат, метформин, производные сульфонилмочевины, разрешенную сопутствующую терапию).
Через 12, 24 и 36 недель лечения по сравнению с исходным уровнем
Изменения липидов (концентрация общего холестерина в плазме, холестерина ЛПВП, холестерина ЛПНП и триглицеридов)
Временное ограничение: Через 12, 24 и 36 недель лечения по сравнению с исходным уровнем
Образцы крови (для измерения уровня глюкозы в плазме натощак, концентрации общего холестерина в плазме, холестерина ЛПВП, холестерина ЛПНП и триглицеридов) берут в стандартных условиях: после ночного перерыва в приеме пищи (не менее 12 часов) и до введения утренней дозы инсулина. (прандиально), перед любым утренним приемом лекарственных средств (включая исследуемый препарат и разрешенную сопутствующую терапию).
Через 12, 24 и 36 недель лечения по сравнению с исходным уровнем
Изменения дозировки инсулина (базальная доза инсулина измеряется в МЕ/день)
Временное ограничение: Через 36 недель лечения по сравнению с исходным уровнем

Изменения дозы базального инсулина основаны на среднем значении 3-х последовательных измерений уровня глюкозы крови натощак.

  1. Если значение глюкозы крови натощак в 7:00 21.01.2012 г. - 4,2 ммоль/л, в 7:30 22.01.2012 г. - 5,0 ммоль/л, в 7:00 23.01.2012 г. - 4,8 ммоль /л, то средний уровень глюкозы крови =4,7 ммоль/л (4,2+5,0+4,8 разделить на 3). Не рекомендуется изменять дозу.
  2. Если среднее значение гликемии натощак ниже 4,0 ммоль/л и у больного появляются необоснованные признаки или симптомы гипогликемии, то дозу базального инсулина следует уменьшить на 2 ЕД.
  3. Если значение гликемии натощак в течение 3 дней подряд было ≥7 ммоль/л, то дозу базального инсулина следует увеличить на 2 ЕД и более (в зависимости от индивидуальных значений).

На основании тех же значений исследователь может изменить дозу пероральных сахароснижающих препаратов.
Через 36 недель лечения по сравнению с исходным уровнем
Изменения дозировки инсулина (базальная доза инсулина, измеренная в МЕ/кг массы тела)
Временное ограничение: Через 36 недель лечения по сравнению с исходным уровнем

Изменения дозы базального инсулина основаны на среднем значении 3-х последовательных измерений уровня глюкозы крови натощак.

Если значение глюкозы крови натощак в 7:00 21.01.2012 г. - 4,2 ммоль/л, в 7:30 22.01.2012 г. - 5,0 ммоль/л, в 7:00 23.01.2012 г. - 4,8 ммоль /л, то средний уровень глюкозы крови =4,7 ммоль/л (4,2+5,0+4,8 разделить на 3). Не рекомендуется изменять дозу.

Если среднее значение гликемии натощак ниже 4,0 ммоль/л и у больного появляются необоснованные признаки или симптомы гипогликемии, то дозу базального инсулина следует уменьшить на 2 ЕД.

Если значение гликемии натощак в течение 3 дней подряд было ≥7 ммоль/л, то дозу базального инсулина следует увеличить на 2 ЕД и более (в зависимости от индивидуальных значений).

На основании тех же значений исследователь может изменить дозу пероральных сахароснижающих препаратов.
Через 36 недель лечения по сравнению с исходным уровнем
Процент пациентов с измененной суточной дозой пероральных сахароснижающих препаратов
Временное ограничение: Через 36 недель лечения
Через 36 недель лечения
Изменения среднего абсолютного значения массы тела (кг)
Временное ограничение: Через 36 недель лечения по сравнению с исходным уровнем
Через 36 недель лечения по сравнению с исходным уровнем
Изменения среднего абсолютного значения индекса массы тела (ИМТ) (кг/м^2)
Временное ограничение: исходный уровень и 36 недель лечения
исходный уровень и 36 недель лечения
Удовлетворенность лечением диабета на основе данных анкеты удовлетворенности лечением диабета
Временное ограничение: Через 36 недель лечения

Опросник удовлетворенности лечением сахарного диабета позволяет оценить степень удовлетворенности лечением сахарного диабета и его осложнений - ретинопатии и нефропатии, как изменилась удовлетворенность пациентов и воспринимаемые гипер- и гипогликемии по сравнению с начальным периодом (до лечения).

Опросник удовлетворенности лечением диабета содержит шесть пунктов, оцениваемых по 7-балльной шкале от +3 (соответствует «очень доволен») до -3 (соответствует «очень неудовлетворен») с 0 (соответствует «без изменений»). Они суммируются для получения общей оценки удовлетворенности лечением. Два вопроса, касающиеся «Воспринимаемой гипергликемии» и «Воспринимаемой гипогликемии» соответственно, рассчитываются отдельно. В соответствии с этими двумя пунктами низкие баллы представляют собой хороший предполагаемый контроль уровня глюкозы в крови (+3 означает «большую часть времени» при гипергликемии или гипогликемии, тогда как -3 означает «никогда» при гипергликемии или гипогликемии).
Через 36 недель лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Materia Medica Holding

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 мая 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июня 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MMH-SU-004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться