- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01868646
Badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Subetta w leczeniu skojarzonym pacjentów z cukrzycą typu II
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne w równoległych grupach dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Subetta w skojarzonym leczeniu pacjentów z cukrzycą typu II
Celem tego badania jest:
- ocena skuteczności klinicznej preparatu Subetta w skojarzonym leczeniu cukrzycy typu II;
- ocena bezpieczeństwa preparatu Subetta w skojarzonym leczeniu cukrzycy typu II.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Do badania włączani są pacjenci z cukrzycą typu II. Dotyczy to pacjentów, którzy do czasu badania otrzymują insulinę bazalną z metforminą lub pochodnymi metforminy i sulfonylomocznika oraz z brakiem optymalnej kontroli glikemii (HbA1c >7,0%). Dla pacjentów, którzy zostaną włączeni do badania (głównie pacjenci w średnim wieku bez ciężkich powikłań cukrzycy), HbA1c >7,0% jest wskaźnikiem świadczącym o nieosiągnięciu optymalnego indywidualnego celu kontroli glikemii.
Jeżeli pacjent spełnia kryteria włączenia i nie wykazuje kryteriów wyłączenia, jest losowo przydzielany do jednej z 2 grup: Grupa 1 - grupa otrzymująca standardowe leczenie cukrzycy typu II + Subetta w dawce 1 tabletka 4 razy dziennie; Grupa 2 - grupa otrzymująca standardową terapię cukrzycy typu II + placebo zgodnie ze schematem stosowanym w przypadku Subetty. Nazwy własne leków zawierających insulinę bazową, metforminę i pochodne sulfonylomocznika, stosowanych w standardowej terapii cukrzycy typu II, powinny być niezmienne dla każdego pacjenta przez całe badanie.
Wszyscy pacjenci otrzymają glukometry i odpowiednie paski do pomiaru glukozy, aby mogli samodzielnie kontrolować poziom glukozy we krwi i rejestrować te dane w swoich dzienniczkach.
Czas trwania próby wynosi 38 tygodni; główne etapy badania przeprowadzane są podczas skriningu, następnie za 4 tygodnie (Wizyta 2), za 12 tygodni (Wizyta 3), za 24 tygodnie (Wizyta 4) i za 36 tygodni (Wizyta 5). W ciągu 1 tygodnia po randomizacji i rozpoczęciu terapii próbnej oraz pomiędzy wizytami w ośrodku badawczym (w tygodniach 8±1, 18±1 i 30±1) badacz zbiera dane dotyczące stanu zdrowia i dolegliwości pacjenta (wizyty telefoniczne), aby zdecydować, czy konieczne jest umówienie się na nieplanowaną wizytę w serwisie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119991
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Moscow State Medical Academy named after I.M. Sechenov"
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 111123
- State Healthcare Institution of Moscow "Central research institute of gastroenterology" of Department of health care of Moscow
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 129128
- Nonstate Health Care Institution "Central Clinical Hospital №2 named after N.A. Semashko of Public Limited Company "Russian Railways"
-
Moscow region, Federacja Rosyjska, 141400
- Municipal budgetary authority "Khimki Central Clinical Hospital"
-
Nizhny Novgorod Region, Federacja Rosyjska, 603126
- Nizhny Novgorod regional State Budgetary Health Institution " Nizhny Novgorod regional Clinical Hospital named after N.A. Semashko "
-
Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska, 344022
- State Budgetary Educational Institution of High Professional Training "Rostov State Medical University" of Ministry of Health of Russian Federation, Department of Endocrinology
-
Samara, Federacja Rosyjska, 443067
- Co.Ltd " Diabet Center"
-
Smolensk, Federacja Rosyjska, 214019
- The State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Smolensk National Research Medical University" Ministry of Health of the Russian Federation
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 191482
- St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "City Polyclinic №6"
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 195257
- St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Saint Venerable Martyr Elizaveta Municipal Hospital"
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
- State Budgetary Educational Institution of High Professional Training "St. Petersburg State Medical University named after academician I.P. Pavlov" of Ministry of Health of Russian Federation, Therapy Faculty Board
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197183
- St. Petersburg Sate Budgetary Institution "Consultative-Diagnostic Polyclinic №1 of Coastal Area"
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 198260
- St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Consultative-Diagnostic Center № 85", Diabetes Center №2
-
St.Petersburg, Federacja Rosyjska, 192177
- St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "City Polyclinic №77 of Nevsky District", The City Diabetes Center №4
-
Vladimir, Federacja Rosyjska, 600023
- Vladimir region State budgetary institution of health care "Regional clinical hospital"
-
Voronezh, Federacja Rosyjska, 394018
- Independent Health Care Institution of Voronezh Region "Voronezh Regional Clinical Consultative-Diagnostic Center"
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150062
- State Budgetary Health Care Institution of Yaroslavl Region "Regional Сlinical Hospital"
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznana cukrzyca typu II (wg kryteriów WHO, 1999 - 2006).
- Wiek pacjenta od 18 do 65 lat włącznie.
- Poziom hemoglobiny glikozylowanej 7,0-10,0 %.
- Dawka insuliny bazowej ≥10 jednostek/dobę w skojarzeniu z metforminą lub z metforminą i pochodnymi sulfonylomocznika przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania.
- Wskaźnik masy ciała ≥25,0 i ≤40,0kg/m^2.
- Stała masa ciała (bez wahań > 10% w okresie nie krótszym niż 3 miesiące przed włączeniem do badania).
- Szybkość filtracji kłębuszkowej ≥ 60 ml/min/1,73m^2.
- Stabilna dawka insuliny bazowej przez ostatnie 3 miesiące.(Dopuszczalna wahania wynoszą ±10%).
- Stosowanie metod antykoncepcji przez pacjentki obojga płci w wieku rozrodczym w trakcie badania iw ciągu 30 dni po zakończeniu udziału w badaniu.
- Dostępność podpisanej karty informacyjnej pacjenta (formularz świadomej zgody) na udział w badaniu klinicznym.
Kryteria wyłączenia:
- Ostre powikłania cukrzycy w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania (cukrzycowa kwasica ketonowa, stan hiperglikemii hiperosmolarnej, mleczanemia, ciężka hipoglikemia i śpiączka hipoglikemiczna).
- Retinopatia cukrzycowa, stadia przedproliferacyjne, proliferacyjne lub terminalne (na podstawie wyników badania okulistycznego w okresie przesiewowym lub 6 miesięcy przed badaniem).
- Nefropatia cukrzycowa, stadium białkomoczu, przewlekła choroba nerek w stadium 3, 4 lub 5.
Mikroangiopatia cukrzycowa:
- choroba niedokrwienna serca (nagły zgon wieńcowy z pomyślną reanimacją, przebyty zawał mięśnia sercowego, stabilna dławica wysiłkowa III lub IV FC; dławica niestabilna; miażdżyca pozawałowa; przewlekła niewydolność serca III lub IV FC);
- choroby naczyniowo-mózgowe (wywiad medyczny z ostrym incydentem naczyniowo-mózgowym; postępująca leukoencefalopatia naczyniowa; otępienie naczyniowe);
- przewlekłe zarostowe choroby naczyń obwodowych (istotne klinicznie);
- neuroosteoartropatia cukrzycowa;
- stopa cukrzycowa (istotna klinicznie).
Zaburzenia rytmu serca:
- blok przedsionkowo-komorowy II-III;
- zespół chorej zatoki;
- zespół długiego odstępu QT;
- całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa;
- blok 2/3 odgałęzień wiązki;
- zespół WPW;
- komorowe zaburzenia rytmu III stopnia według Launa-Wolfa;
- napadowy częstoskurcz nadkomorowy;
- napadowy/nawracający częstoskurcz komorowy;
- trzepotanie i migotanie przedsionków;
- trzepotanie i migotanie komór;
- implant rozrusznika serca.
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze charakteryzujące się następującymi wartościami ciśnienia krwi: skurczowe ciśnienie krwi powyżej 160 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 100 mm Hg.
- Ciężka współistniejąca patologia, w tym klinicznie istotne choroby sercowo-naczyniowe III-IV klasy czynnościowej (wg klasyfikacji New York Heart Association, 1964), choroby układu nerwowego i hormonalnego, w tym otyłość olbrzymia (wskaźnik masy ciała ≥40,0) kg/m^2), niewydolność nerek, niewydolność wątroby.
- Historia medyczna pankreatektomii lub przeszczepu komórek trzustkowych/wysp trzustkowych.
- Historia medyczna przeszczepu nerki.
- Nowotwory złośliwe/podejrzenie nowotworów złośliwych.
- Zaostrzenia lub dekompensacja chorób przewlekłych wpływająca na zdolność pacjenta do udziału w badaniu klinicznym.
- Wyniki analizy enzymów wątrobowych (aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa) ponad trzykrotnie przekraczały górną granicę normy.
- Poziom trójglicerydów na czczo >5,64 mmol/L.
- Historia medyczna operacji bariatrycznych.
- Historia medyczna alergii wielowartościowej
- Alergia/nietolerancja na którykolwiek ze składników leków stosowanych w leczeniu.
- Przyjmowanie leków wymienionych w części „Zabronione jednoczesne leczenie” przez 3 miesiące przed włączeniem do badania.
- Ciąża, karmienie piersią.
- Uzależnienie od narkotyków, spożywanie alkoholu w ilości przekraczającej 2 jednostki alkoholu dziennie.
- Zaburzenia psychiczne pacjenta.
- Nocna praca.
- Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Pacjenci, którzy z punktu widzenia badacza nie spełnią wymogów obserwacji badania lub schematu przyjmowania badanych leków.
- Inne czynniki utrudniające pacjentowi udział w badaniu (np. planowane wyjazdy służbowe lub podróże).
- Pacjent jest spokrewniony z personelem badawczym ośrodka badawczego, który jest bezpośrednio zaangażowany w badanie lub jest bezpośrednim krewnym badacza. Najbliższy krewny obejmuje męża/żonę, rodziców, dzieci lub braci (lub siostry), niezależnie od tego, czy są naturalni, czy adoptowani.
- Pacjent pracuje dla OOO „NPF „Materia Medica Holding” (tj. jest pracownikiem firmy, pracownikiem tymczasowym lub wyznaczonym urzędnikiem odpowiedzialnym za prowadzenie badań) lub najbliższym krewnym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo (identyczne z subetta w kształcie i smaku tabletki zawierające substancje pomocnicze). Standardowa terapia cukrzycy typu II + Placebo (1 tabletka 4 razy dziennie) przez 36 tygodni. Placebo: podanie doustne, na 1 porcję - 1 tabletka (przechowywać w jamie ustnej do całkowitego rozpuszczenia, nie w czasie posiłku). |
|
EKSPERYMENTALNY: Subetta
|
Każda tabletka Subetta zawiera mieszaninę oczyszczonych metodą powinowactwa przeciwciał poliklonalnych przeciwko podjednostce β rINS (6 mg) i przeciwciał przeciwko eNOS (6 mg) w postaci uwalnianej-aktywnej, wytworzonej przy użyciu opatentowanej technologii zgodnie z obowiązującymi wymogami Farmakopei Europejskiej. Standardowa terapia cukrzycy typu II + Subetta (1 tabletka 4 razy dziennie) przez 36 tygodni. Subetta: podanie doustne, na 1 spożycie - 1 tabletka (przechowywać w jamie ustnej do całkowitego rozpuszczenia, nie w czasie posiłku). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany średniej wartości HbA1c
Ramy czasowe: W 12, 24 i 36 tygodniu leczenia w porównaniu do stanu wyjściowego
|
Badanie HbA1C wykonano metodą certyfikowaną przez Narodowy Program Standaryzacji Hemoglobiny Glikohemoglobiny (NGSP) (www.ngsp.org)
i wystandaryzowane lub identyfikowalne z testem referencyjnym Diabetes Control and Complications Trial (DCCT).
|
W 12, 24 i 36 tygodniu leczenia w porównaniu do stanu wyjściowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: W 4, 12, 24 i 36 tygodniu leczenia w porównaniu do stanu wyjściowego
|
Na podstawie danych analizy biochemicznej
|
W 4, 12, 24 i 36 tygodniu leczenia w porównaniu do stanu wyjściowego
|
|
Zmiana średniego dziennego poziomu glukozy we krwi u 7-punktowego pacjenta Samokontrola poziomu glukozy we krwi (SMBG)
Ramy czasowe: W całym okresie badania (w 4, 8, 12, 18, 24, 30 i 36 tygodniu leczenia) w porównaniu z wartością wyjściową
|
7-punktowa samokontrola glikemii pacjenta (SMBG): trzy pomiary glikemii przed posiłkiem; trzy pomiary glikemii poposiłkowej (1-2 h po rozpoczęciu posiłku) i jeden pomiar o godz.
|
W całym okresie badania (w 4, 8, 12, 18, 24, 30 i 36 tygodniu leczenia) w porównaniu z wartością wyjściową
|
|
Średnia wartość peptydu C
Ramy czasowe: W 12, 24 i 36 tygodniu leczenia w porównaniu do stanu wyjściowego
|
Próbki krwi (do pomiaru stężenia glukozy w osoczu na czczo, stężenia peptydu C w osoczu, cholesterolu całkowitego, cholesterolu HDL, cholesterolu LDL i trójglicerydów) pobiera się w standardowych warunkach: po nocnej przerwie w przyjmowaniu pokarmu (co najmniej 8 godzin) i przed podaniem porannej dawki insuliny (jeśli pacjent otrzymuje pośrednią insulinę dwa razy dziennie), przed przyjęciem jakichkolwiek porannych leków (w tym badanego leku, metforminy, pochodnych sulfonylomocznika, dozwolonej terapii skojarzonej).
|
W 12, 24 i 36 tygodniu leczenia w porównaniu do stanu wyjściowego
|
|
Zmiany w lipidach (stężenia cholesterolu całkowitego w osoczu, cholesterolu HDL, cholesterolu LDL i triglicerydów)
Ramy czasowe: W 12, 24 i 36 tygodniu leczenia w porównaniu do stanu wyjściowego
|
Próbki krwi (do pomiaru stężenia glukozy w osoczu na czczo, stężenia cholesterolu całkowitego, cholesterolu HDL, cholesterolu LDL i triglicerydów) pobiera się w standardowych warunkach: po nocnej przerwie w przyjmowaniu pokarmu (co najmniej 12 godzin) i przed podaniem dawki porannej insuliny (posiłek), przed przyjęciem jakichkolwiek porannych leków (w tym badanego leku i dozwolonej terapii towarzyszącej).
|
W 12, 24 i 36 tygodniu leczenia w porównaniu do stanu wyjściowego
|
|
Zmiany w dawkowaniu insuliny (dawka podstawowa insuliny mierzona w j.m./dzień)
Ramy czasowe: W 36 tygodniu leczenia w porównaniu do stanu wyjściowego
|
Zmiany dawki insuliny bazowej oparte są na wartości średniej z 3 kolejnych pomiarów poziomu glukozy we krwi na czczo.
Na podstawie tych samych wartości badacz może zmienić dawkę doustnych leków obniżających poziom cukru we krwi. |
W 36 tygodniu leczenia w porównaniu do stanu wyjściowego
|
|
Zmiany w dawkowaniu insuliny (dawka podstawowa insuliny mierzona w j.m./kg masy ciała)
Ramy czasowe: W 36 tygodniu leczenia w porównaniu do stanu wyjściowego
|
Zmiany dawki insuliny bazowej oparte są na wartości średniej z 3 kolejnych pomiarów poziomu glukozy we krwi na czczo. Jeśli wartość glukozy we krwi na czczo o godzinie 7:00 w dniu 21 stycznia 2012 r. - 4,2 mmol/L, o godzinie 7:30 w dniu 22 stycznia 2012 r. - 5,0 mmol/L, o godzinie 7:00 w dniu 23 stycznia 2012 r. 4,8 mmol /L, to średni poziom glukozy we krwi = 4,7 mmol/L (4,2 +5,0 +4,8 podzielone przez 3). Nie zaleca się zmiany dawki. Jeśli średnia wartość glikemii na czczo jest mniejsza niż 4,0 mmol/l, a u pacjenta występują nieuzasadnione objawy przedmiotowe lub podmiotowe hipoglikemii, dawkę insuliny bazowej należy zmniejszyć o 2 jednostki. Jeżeli wartość glikemii na czczo przez 3 kolejne dni wynosiła ≥7 mmol/L, wówczas dawkę insuliny bazowej należy zwiększyć o 2 jednostki i więcej (w zależności od indywidualnych wartości). Na podstawie tych samych wartości badacz może zmienić dawkę doustnych leków obniżających poziom cukru we krwi. |
W 36 tygodniu leczenia w porównaniu do stanu wyjściowego
|
|
Odsetek pacjentów ze zmienioną dzienną dawką doustnych leków obniżających poziom cukru we krwi
Ramy czasowe: W 36 tygodniu kuracji
|
W 36 tygodniu kuracji
|
|
|
Zmiany średniej bezwzględnej wartości masy ciała (kg)
Ramy czasowe: W 36 tygodniu leczenia w porównaniu do stanu wyjściowego
|
W 36 tygodniu leczenia w porównaniu do stanu wyjściowego
|
|
|
Zmiany średniej bezwzględnej wartości wskaźnika masy ciała (BMI) (kg/m^2)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 36 tygodni leczenia
|
linii podstawowej i 36 tygodni leczenia
|
|
|
Satysfakcja z leczenia cukrzycy na podstawie danych z kwestionariusza satysfakcji z leczenia cukrzycy
Ramy czasowe: W 36 tygodniu kuracji
|
Kwestionariusz Satysfakcji z Leczenia Cukrzycy pozwala ocenić stopień zadowolenia z leczenia cukrzycy i jej powikłań – retinopatii i nefropatii, jak zmieniło się zadowolenie pacjentów oraz odczuwanie hiper- i hipoglikemii w porównaniu z okresem początkowym (przed rozpoczęciem leczenia). Kwestionariusz satysfakcji z leczenia cukrzycy zawiera sześć pozycji ocenianych na 7-punktowej skali od +3 (oznacza „bardzo zadowolony”) do -3 (oznacza „bardzo niezadowolony”), gdzie 0 (oznacza „brak zmian”). Są one sumowane, aby uzyskać całkowity wynik satysfakcji z leczenia. Dwa pytania dotyczące odpowiednio „Odczuwanej hiperglikemii” i „Odczuwanej hipoglikemii” są obliczane oddzielnie. Zgodnie z tymi dwoma pozycjami, niskie wyniki oznaczają dobrą postrzeganą kontrolę poziomu glukozy we krwi (+3 oznacza „przez większość czasu” hiperglikemię lub hipoglikemię, podczas gdy -3 oznacza „w żadnym przypadku” hiperglikemię lub hipoglikemię). |
W 36 tygodniu kuracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MMH-SU-004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu II
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyZakończonyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
Badania kliniczne na Subetta
-
Materia Medica HoldingZakończonyZaburzona tolerancja glukozyFederacja Rosyjska
-
Materia Medica HoldingZakończonyCukrzyca typu IFederacja Rosyjska
-
University Hospital TuebingenHeart and Diabetes Center North Rhine-WestphaliaNieznanyAntykoagulacja z NOACNiemcy