Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie účinnosti a bezpečnosti Subetta v kombinované léčbě pacientů s diabetes mellitus II.

15. května 2019 aktualizováno: Materia Medica Holding

Multicentrická dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná paralelní skupina randomizovaná klinická studie účinnosti a bezpečnosti Subetta v kombinované léčbě pacientů s diabetes mellitus II.

Účelem této studie je:

  • zhodnotit klinickou účinnost Subetty v kombinované léčbě diabetes mellitus II.
  • k posouzení bezpečnosti Subetty v kombinované léčbě diabetes mellitus II.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie jsou zařazeni pacienti s diabetes mellitus II. Jde o pacienty, kteří v době studie užívají bazální inzulín s metforminem nebo metforminem a deriváty sulfonylurey a s nedostatečnou optimální kontrolou glykémie (HbA1c>7,0 %). U pacientů, kteří budou zařazeni do studie (zejména pacienti středního věku bez závažných komplikací diabetu), je HbA1c>7,0 % markerem, který ukazuje, že optimálního individuálního cíle glykemické kontroly není dosaženo.

Pokud pacient splňuje zařazovací kritéria a nevykazuje vylučovací kritéria, je randomizován do jedné ze 2 skupin: Skupina 1 - skupina dostávající standardní terapii diabetes mellitus II. typu + Subetta v dávce 1 tableta 4x denně; Skupina 2 - skupina dostávající standardní terapii diabetes mellitus II. typu + placebo v režimu používaném pro Subetta. Vymyšlené názvy léků obsahujících bazální inzulín, metformin a deriváty sulfonylmočoviny používané jako standardní léčba diabetes mellitus II. typu by měly být u každého pacienta během celé studie nezměněny.

Všichni pacienti obdrží glukometr a příslušné glukózové testovací proužky, aby si mohli sami monitorovat glykémii a zaznamenávat tato data do svých diářů.

Délka zkušebního období je 38 týdnů; hlavní fáze studie probíhají během screeningu, poté za 4 týdny (návštěva 2), za 12 týdnů (návštěva 3), za 24 týdnů (návštěva 4) a za 36 týdnů (5. návštěva). Za 1 týden po randomizaci a zahájení zkušební terapie a mezi návštěvami na místě studie (v týdnech 8±1, 18±1 a 30±1) výzkumník shromáždí údaje o pacientově zdraví a stížnostech (telefonické návštěvy), aby rozhodl, zda je nutné si domluvit neplánovanou návštěvu místa.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

190

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 119991
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "Moscow State Medical Academy named after I.M. Sechenov"
      • Moscow, Ruská Federace, 111123
        • State Healthcare Institution of Moscow "Central research institute of gastroenterology" of Department of health care of Moscow
      • Moscow, Ruská Federace, 129128
        • Nonstate Health Care Institution "Central Clinical Hospital №2 named after N.A. Semashko of Public Limited Company "Russian Railways"
      • Moscow region, Ruská Federace, 141400
        • Municipal budgetary authority "Khimki Central Clinical Hospital"
      • Nizhny Novgorod Region, Ruská Federace, 603126
        • Nizhny Novgorod regional State Budgetary Health Institution " Nizhny Novgorod regional Clinical Hospital named after N.A. Semashko "
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace, 344022
        • State Budgetary Educational Institution of High Professional Training "Rostov State Medical University" of Ministry of Health of Russian Federation, Department of Endocrinology
      • Samara, Ruská Federace, 443067
        • Co.Ltd " Diabet Center"
      • Smolensk, Ruská Federace, 214019
        • The State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Smolensk National Research Medical University" Ministry of Health of the Russian Federation
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 191482
        • St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "City Polyclinic №6"
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 195257
        • St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Saint Venerable Martyr Elizaveta Municipal Hospital"
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • State Budgetary Educational Institution of High Professional Training "St. Petersburg State Medical University named after academician I.P. Pavlov" of Ministry of Health of Russian Federation, Therapy Faculty Board
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197183
        • St. Petersburg Sate Budgetary Institution "Consultative-Diagnostic Polyclinic №1 of Coastal Area"
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 198260
        • St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Consultative-Diagnostic Center № 85", Diabetes Center №2
      • St.Petersburg, Ruská Federace, 192177
        • St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "City Polyclinic №77 of Nevsky District", The City Diabetes Center №4
      • Vladimir, Ruská Federace, 600023
        • Vladimir region State budgetary institution of health care "Regional clinical hospital"
      • Voronezh, Ruská Federace, 394018
        • Independent Health Care Institution of Voronezh Region "Voronezh Regional Clinical Consultative-Diagnostic Center"
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150062
        • State Budgetary Health Care Institution of Yaroslavl Region "Regional Сlinical Hospital"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostikovaný diabetes mellitus II. typu (podle kritérií WHO, 1999 - 2006).
  2. Věk pacienta od 18 do 65 let včetně.
  3. Hladina glykosylovaného hemoglobinu 7,0-10,0 %.
  4. Dávka bazálního inzulínu ≥10 jednotek/den v kombinaci s metforminem nebo s metforminem a deriváty sulfonylmočoviny po dobu nejméně 3 měsíců před zařazením do studie.
  5. Index tělesné hmotnosti ≥25,0 a ≤40,0 kg/m^2.
  6. Konstantní tělesná hmotnost (bez kolísání > 10 % během nejméně 3 měsíců před zařazením do studie).
  7. Rychlost glomerulární filtrace ≥ 60 ml/min/1,73 m^2.
  8. Stabilní dávka bazálního inzulínu za poslední 3 měsíce. (Přípustné kolísání je ±10%)
  9. Použití antikoncepčních metod pacientkami obou pohlaví v reprodukčním věku během studie a do 30 dnů po ukončení účasti ve studii.
  10. Dostupnost podepsaného informačního listu pro pacienta (formulář informovaného souhlasu) pro účast v klinickém hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní komplikace diabetes mellitus po dobu 3 měsíců před zařazením do studie (diabetická ketoacidóza, hyperosmolární hyperglykemický stav, lakticemie, těžká hypoglykemie a hypoglykemické kóma).
  2. Diabetická retinopatie, preproliferativní, proliferativní nebo terminální stadia (na základě výsledků očního vyšetření během screeningového období nebo 6 měsíců před zkouškou).
  3. Diabetická nefropatie, stadium proteinurie, chronické onemocnění ledvin ve 3., 4. nebo 5. stadiu.

  4. Diabetická mikroangiopatie:

    • ischemická choroba srdeční (anamnéza náhlé koronární smrti s úspěšnou reanimací, anamnéza infarktu myokardu, stabilní námahová angina III nebo IV FC; nestabilní angina pectoris; postinfarktová kardioskleróza; chronické srdeční selhání III nebo IV FC);
    • cerebrovaskulární onemocnění (anamnéza akutní cerebrovaskulární příhody; progresivní vaskulární leukoencefalopatie; vaskulární demence);
    • chronická obliterativní onemocnění periferních cév (klinicky významná);
    • diabetická neuroosteoartropatie;
    • diabetická noha (klinicky významná).

  5. Porucha srdečního rytmu:

    • II-III atrioventrikulární blokáda;
    • syndrom nemocného sinu;
    • syndrom dlouhého QT intervalu;
    • kompletní blok levého raménka;
    • blok 2/3 svazkových větví;
    • WPW syndrom;
    • ventrikulární arytmie III. stupně podle Laun-Wolfa;
    • paroxysmální supraventrikulární tachykardie;
    • paroxysmální/recidivující ventrikulární tachykardie;
    • atriální flutter a fibrilace;
    • ventrikulární flutter a fibrilace;
    • implantát kardiostimulátoru.
  6. Nekontrolovaná arteriální hypertenze charakterizovaná následujícími hodnotami krevního napětí: systolický krevní tlak nad 160 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak nad 100 mm Hg.
  7. Závažné doprovodné patologické stavy včetně klinicky významných kardiovaskulárních onemocnění funkční třídy III - IV (podle klasifikace New York Heart Association, 1964), onemocnění nervového a endokrinního systému, včetně morbidní obezity (index tělesné hmotnosti ≥ 40,0 kg/m^2), renální insuficience, jaterní selhání.
  8. Lékařská anamnéza pankreatektomie nebo transplantace buněk pankreatu/ostrůvek.
  9. Lékařská anamnéza transplantace ledvin.
  10. Zhoubné novotvary/podezření na zhoubné novotvary.
  11. Exacerbace nebo dekompenzace chronických onemocnění ovlivňující schopnost pacienta účastnit se klinického hodnocení.
  12. Výsledky analýzy jaterních enzymů (alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza) více než trojnásobně překračují horní hranici normálních hodnot.
  13. Hladina triglyceridů nalačno >5,64 mmol/l.
  14. Lékařská anamnéza bariatrických chirurgických operací.
  15. Lékařská anamnéza polyvalentní alergie
  16. Alergie/nesnášenlivost na kteroukoli složku léků používaných při léčbě.
  17. Příjem léků uvedených v části „Zakázaná souběžná léčba“ po dobu 3 měsíců před zařazením do studie.
  18. Těhotenství, kojení.
  19. Drogová závislost, užívání alkoholu v množství přesahujícím 2 jednotky alkoholu denně.
  20. Duševní poruchy pacienta.
  21. Noční práce.
  22. Účast v dalších klinických studiích v průběhu 3 měsíců před zařazením do studie.
  23. Pacienti, kteří z pohledu zkoušejícího nesplní pozorovací požadavky studie nebo režim příjmu zkoumaných léčiv.
  24. Další faktory, které brání účasti pacienta ve studii (například plánované služební cesty nebo cesty).
  25. Pacient je ve spojení s výzkumným personálem výzkumného pracoviště, který je přímo zapojen do studie nebo je přímým příbuzným výzkumníka. Přímý příbuzný zahrnuje manžela/manželku, rodiče, děti nebo bratry (nebo sestry), bez ohledu na to, zda jsou přirození nebo adoptovaní.
  26. Pacient pracuje pro OOO "NPF "Materia Medica Holding" (tj. je zaměstnancem společnosti, dočasným smluvním pracovníkem nebo jmenovaným úředníkem odpovědným za provádění výzkumu) nebo bezprostředním příbuzným.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo

Placebo (tvarem a chutí identické s tabletou Subetta obsahující pomocné látky). Standardní terapie diabetes mellitus II. typu + Placebo (1 tableta 4x denně) po dobu 36 týdnů.

Placebo: perorální podání, na 1 příjem - 1 tableta (uchovávejte v ústech do úplného rozpuštění, ne v době jídla).
EXPERIMENTÁLNÍ: Subetta
Lék: Subetta

Každá tableta Subetta obsahuje směs afinitně purifikovaných polyklonálních protilátek proti β-podjednotce rINS (6 mg) a protilátek proti eNOS (6 mg) v aktivní formě produkované patentovanou technologií v souladu s platnými požadavky European Pharmacopeia.

Standardní terapie diabetes mellitus II. typu + Subetta (1 tableta 4x denně) po dobu 36 týdnů.

Subetta: perorální podání, na 1 příjem - 1 tableta (uchovávejte v ústech do úplného rozpuštění, ne v době jídla).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny střední hodnoty HbA1c
Časové okno: Ve 12, 24 a 36 týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
Test HbA1C byl proveden metodou, která je certifikována National Glycohemoglobin Standardization Programme (NGSP) (www.ngsp.org) a standardizované nebo návazné na referenční test Diabetes Control and Complications Trial (DCCT).
Ve 12, 24 a 36 týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plazmatické glukózy nalačno
Časové okno: Ve 4, 12, 24 a 36 týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
Na základě údajů biochemické analýzy
Ve 4, 12, 24 a 36 týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
Změna průměrné denní glykémie ze 7bodového pacientského sebemonitoringu glykémie (SMBG)
Časové okno: Během celého období studie (v týdnech 4, 8, 12, 18, 24, 30 a 36 léčby) ve srovnání s výchozí hodnotou
7bodové pacientské vlastní monitorování glykémie (SMBG): tři měření glykémie před jídlem; tři měření postprandiální glykémie (1-2 hodiny po začátku jídla) a jedno měření ve 3:00 ráno.
Během celého období studie (v týdnech 4, 8, 12, 18, 24, 30 a 36 léčby) ve srovnání s výchozí hodnotou
Střední hodnota C-peptidu
Časové okno: Ve 12, 24 a 36 týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
Krevní vzorky (pro měření plazmatické glukózy nalačno, koncentrace C-peptidu v plazmě, celkového cholesterolu, HDL cholesterolu, LDL cholesterolu a triglyceridů) se odebírají za standardních podmínek: po noční přestávce v příjmu potravy (nejméně 8 hodin) a před podáním ranní dávky inzulinu (pokud pacient dostává intermediární inzulin dvakrát denně), před jakýmkoli ranním podáním léků (včetně studovaného léku, metforminu, derivátů sulfonylmočoviny, povolené souběžné léčby).
Ve 12, 24 a 36 týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
Změny lipidů (koncentrace celkového cholesterolu v plazmě, HDL cholesterolu, LDL cholesterolu a triglyceridů)
Časové okno: Ve 12, 24 a 36 týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
Krevní vzorky (pro měření plazmatické glukózy nalačno, koncentrace celkového cholesterolu v plazmě, HDL cholesterolu, LDL cholesterolu a triglyceridů) se odebírají za standardních podmínek: po noční přestávce v příjmu potravy (nejméně 12 hodin) a před podáním ranní dávky inzulínu (prandiální), před jakýmkoli ranním užitím léků (včetně studovaného léku a povolené souběžné terapie).
Ve 12, 24 a 36 týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
Změny v dávkování inzulínu (bazální dávka inzulínu měřená v IU/den)
Časové okno: Za 36 týdnů léčby ve srovnání s výchozí hodnotou

Změny bazální dávky inzulinu jsou založeny na průměrné hodnotě 3 po sobě jdoucích měření hladiny glykémie nalačno.

  1. Pokud hodnota glykémie nalačno 21. ledna 2012 v 7:00 - 4,2 mmol/l, 22. ledna 2012 v 7:30 - 5,0 mmol/l, 23. ledna 2012 v 7:00 4,8 mmol /l, pak průměrná hladina glykémie =4,7 mmol/l (4,2 +5,0 +4,8 děleno 3). Nedoporučuje se měnit dávku.
  2. Pokud je průměrná hodnota glykémie nalačno nižší než 4,0 mmol/l a pacient vykazuje nepřiměřené známky nebo příznaky hypoglykémie, pak by měla být dávka bazálního inzulínu snížena o 2 jednotky.
  3. Pokud byla hodnota glykémie nalačno po 3 po sobě jdoucí dny ≥7 mmol/l, pak by měla být dávka bazálního inzulínu zvýšena o 2 jednotky a více (v závislosti na individuálních hodnotách).

Na základě stejných hodnot může výzkumník změnit dávku perorálních léků snižujících hladinu cukru v krvi.
Za 36 týdnů léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
Změny v dávkování inzulínu (bazální dávka inzulínu měřená v IU/kg tělesné hmotnosti)
Časové okno: Za 36 týdnů léčby ve srovnání s výchozí hodnotou

Změny bazální dávky inzulinu jsou založeny na průměrné hodnotě 3 po sobě jdoucích měření hladiny glykémie nalačno.

Pokud hodnota glykémie nalačno 21. ledna 2012 v 7:00 - 4,2 mmol/l, 22. ledna 2012 v 7:30 - 5,0 mmol/l, 23. ledna 2012 v 7:00 4,8 mmol /l, pak průměrná hladina glykémie =4,7 mmol/l (4,2 +5,0 +4,8 děleno 3). Nedoporučuje se měnit dávku.

Pokud je průměrná hodnota glykémie nalačno nižší než 4,0 mmol/l a pacient vykazuje nepřiměřené známky nebo příznaky hypoglykémie, pak by měla být dávka bazálního inzulínu snížena o 2 jednotky.

Pokud byla hodnota glykémie nalačno po 3 po sobě jdoucí dny ≥7 mmol/l, pak by měla být dávka bazálního inzulínu zvýšena o 2 jednotky a více (v závislosti na individuálních hodnotách).

Na základě stejných hodnot může výzkumník změnit dávku perorálních léků snižujících hladinu cukru v krvi.
Za 36 týdnů léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
Procento pacientů se změněnou denní dávkou perorálních léků na snížení hladiny cukru v krvi
Časové okno: Za 36 týdnů léčby
Za 36 týdnů léčby
Změny v průměrné absolutní hodnotě tělesné hmotnosti (kg)
Časové okno: Za 36 týdnů léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
Za 36 týdnů léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
Změny v průměrné absolutní hodnotě indexu tělesné hmotnosti (BMI) (kg/m^2)
Časové okno: výchozí stav a 36 týdnů léčby
výchozí stav a 36 týdnů léčby
Spokojenost s léčbou diabetu na základě údajů z dotazníku spokojenosti s léčbou diabetu
Časové okno: Za 36 týdnů léčby

Dotazník spokojenosti s léčbou diabetu umožňuje posoudit míru spokojenosti s léčbou diabetu a jejími komplikacemi – retinopatií a nefropatií, jak se změnila spokojenost pacientů a vnímaná hyper- a hypoglykémie ve srovnání s počátečním obdobím (před léčbou).

Dotazník spokojenosti s léčbou diabetu obsahuje šest položek bodovaných na 7bodové škále od +3 (rovná se „velmi spokojen“) do -3 (rovná se „velmi nespokojen“) s 0 (rovná se „žádná změna“). Ty se sečtou, aby se získalo celkové skóre spokojenosti s léčbou. Dvě otázky týkající se „Vnímané hyperglykémie“ a „Vnímané hypoglykémie“ jsou vypočteny samostatně. Podle těchto dvou položek představují nízké skóre dobře vnímanou kontrolu glukózy v krvi (+3 znamená „většinu času“ hyperglykémie nebo hypoglykémie, zatímco -3 znamená „nikdy“ hyperglykémie nebo hypoglykémie).
Za 36 týdnů léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Materia Medica Holding

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. května 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. června 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2013

První zveřejněno (ODHAD)

4. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MMH-SU-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus typu II

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit