Sperimentazione clinica di efficacia e sicurezza di Subetta nel trattamento combinato di pazienti con diabete mellito di tipo II
Sperimentazione clinica multicentrica randomizzata a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllata con placebo, sull'efficacia e la sicurezza di Subetta nel trattamento combinato di pazienti con diabete mellito di tipo II
Lo scopo di questo studio è:
- valutare l'efficacia clinica di Subetta nel trattamento combinato del diabete mellito di tipo II;
- valutare la sicurezza di Subetta nel trattamento combinato del diabete mellito di tipo II.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con diabete mellito di tipo II sono inclusi nello studio. Si tratta di quei pazienti che al momento dello studio ricevono insulina basale con metformina o derivati di metformina e sulfanilurea e con mancanza di controllo glicemico ottimale (HbA1c>7,0%). Per i pazienti che saranno inclusi nello studio (principalmente pazienti di mezza età senza gravi complicanze del diabete), HbA1c>7,0% è il marker che mostra che l'obiettivo individuale ottimale di controllo glicemico non è stato raggiunto.
Se un paziente soddisfa i criteri di inclusione e non mostra criteri di esclusione, viene randomizzato in uno dei 2 gruppi: Gruppo 1 - il gruppo che riceve la terapia standard per il diabete mellito di tipo II + Subetta alla dose di 1 compressa 4 volte al giorno; Gruppo 2 - il gruppo che riceve la terapia standard per il diabete mellito di tipo II + Placebo nell'ambito del regime utilizzato per Subetta. I nomi di fantasia dei farmaci contenenti insulina basale, metformina e derivati sulfoniluree utilizzati come terapia standard per il diabete mellito di tipo II, dovrebbero rimanere invariati per ciascun paziente durante l'intero studio.
Tutti i pazienti riceveranno glucometri e le strisce reattive del glucosio appropriate, in modo che possano monitorare autonomamente la glicemia e registrare questi dati nei loro diari.
La durata della prova è di 38 settimane; le fasi principali della sperimentazione si svolgono durante lo screening, quindi in 4 settimane (Visita 2), in 12 settimane (Visita 3), in 24 settimane (Visita 4) e in 36 settimane (Visita 5). In 1 settimana dopo la randomizzazione e l'inizio della terapia di prova e tra le visite al sito dello studio (nelle settimane 8±1, 18±1 e 30±1) uno sperimentatore raccoglie i dati sulla salute del paziente e i reclami (visite telefoniche) per decidere se è necessario organizzare una visita non pianificata al sito.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Moscow, Federazione Russa, 119991
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Moscow State Medical Academy named after I.M. Sechenov"
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Moscow, Federazione Russa, 111123
- State Healthcare Institution of Moscow "Central research institute of gastroenterology" of Department of health care of Moscow
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Moscow, Federazione Russa, 129128
- Nonstate Health Care Institution "Central Clinical Hospital №2 named after N.A. Semashko of Public Limited Company "Russian Railways"
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Moscow region, Federazione Russa, 141400
- Municipal budgetary authority "Khimki Central Clinical Hospital"
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Nizhny Novgorod Region, Federazione Russa, 603126
- Nizhny Novgorod regional State Budgetary Health Institution " Nizhny Novgorod regional Clinical Hospital named after N.A. Semashko "
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Rostov-on-Don, Federazione Russa, 344022
- State Budgetary Educational Institution of High Professional Training "Rostov State Medical University" of Ministry of Health of Russian Federation, Department of Endocrinology
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Samara, Federazione Russa, 443067
- Co.Ltd " Diabet Center"
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Smolensk, Federazione Russa, 214019
- The State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Smolensk National Research Medical University" Ministry of Health of the Russian Federation
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St. Petersburg, Federazione Russa, 191482
- St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "City Polyclinic №6"
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St. Petersburg, Federazione Russa, 195257
- St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Saint Venerable Martyr Elizaveta Municipal Hospital"
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St. Petersburg, Federazione Russa, 197022
- State Budgetary Educational Institution of High Professional Training "St. Petersburg State Medical University named after academician I.P. Pavlov" of Ministry of Health of Russian Federation, Therapy Faculty Board
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St. Petersburg, Federazione Russa, 197183
- St. Petersburg Sate Budgetary Institution "Consultative-Diagnostic Polyclinic №1 of Coastal Area"
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St. Petersburg, Federazione Russa, 198260
- St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Consultative-Diagnostic Center № 85", Diabetes Center №2
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St.Petersburg, Federazione Russa, 192177
- St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "City Polyclinic №77 of Nevsky District", The City Diabetes Center №4
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Vladimir, Federazione Russa, 600023
- Vladimir region State budgetary institution of health care "Regional clinical hospital"
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Voronezh, Federazione Russa, 394018
- Independent Health Care Institution of Voronezh Region "Voronezh Regional Clinical Consultative-Diagnostic Center"
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Yaroslavl, Federazione Russa, 150062
- State Budgetary Health Care Institution of Yaroslavl Region "Regional Сlinical Hospital"
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete mellito di tipo II diagnosticato (secondo i criteri dell'OMS, 1999-2006).
- Età del paziente da 18 a 65 anni inclusi.
- Livello di emoglobina glicosilata 7,0-10,0%.
- Dose di insulina basale ≥10 unità/giorno in combinazione con metformina o con metformina e derivati sulfoniluree per non meno di 3 mesi prima dell'inclusione nello studio.
- Indice di massa corporea ≥25,0 e ≤40,0 kg/m^2.
- Peso corporeo costante (senza fluttuazioni > 10% per non meno di 3 mesi prima dell'inclusione nello studio).
- Velocità di filtrazione glomerulare ≥ 60 ml/min/1,73 m^2.
- Dose stabile di insulina basale negli ultimi 3 mesi. (Consentito le fluttuazioni sono ±10%.)
- Utilizzo di metodi contraccettivi da parte di pazienti in età riproduttiva di entrambi i sessi durante lo studio ed entro 30 giorni dalla fine della partecipazione allo studio.
- Disponibilità del foglio informativo del paziente firmato (modulo di consenso informato) per la partecipazione alla sperimentazione clinica.
Criteri di esclusione:
- Complicanze acute del diabete mellito per 3 mesi prima dell'inclusione nello studio (chetoacidosi diabetica, stato iperglicemico iperosmolare, latticomia, grave ipoglicemia e coma ipoglicemico).
- Retinopatia diabetica, stadio preproliferativo, proliferativo o terminale (sulla base dei risultati dell'esame oculistico durante il periodo di screening o 6 mesi prima della sperimentazione).
- Nefropatia diabetica, stadio di proteinuria, malattia renale cronica a 3, 4 o 5 stadi.
Microangiopatia diabetica:
- cardiopatia ischemica (anamnesi di morte coronarica improvvisa con rianimazione riuscita, anamnesi di infarto del miocardio, angina da sforzo stabile III o IV FC; angina instabile; cardiosclerosi postinfartuale; insufficienza cardiaca cronica III o IV FC);
- malattie cerebrovascolari (anamnesi di accidente cerebrovascolare acuto; leucoencefalopatia vascolare progressiva; demenza vascolare);
- malattie vascolari periferiche croniche obliteranti (clinicamente significative);
- neuroosteoartropatia diabetica;
- piede diabetico (clinicamente significativo).
Disturbo del ritmo cardiaco:
- II-III blocco atrioventricolare;
- sindrome del seno malato;
- sindrome dell'intervallo QT lungo;
- blocco di branca sinistro completo;
- blocco di 2/3 rami a fascio;
- sindrome di WPW;
- aritmia ventricolare di III grado secondo Laun-Wolf;
- tachicardia sopraventricolare parossistica;
- tachicardia ventricolare parossistica/ricorrente;
- flutter e fibrillazione atriale;
- flutter e fibrillazione ventricolare;
- impianto di pacemaker cardiaco.
- Ipertensione arteriosa incontrollata caratterizzata dai seguenti valori di tensione arteriosa: pressione arteriosa sistolica superiore a 160 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica superiore a 100 mm Hg.
- Gravi patologie concomitanti incluse malattie cardiovascolari clinicamente significative di III - IV classe funzionale (secondo la classificazione della New York Heart Association, 1964), malattie del sistema nervoso ed endocrino, inclusa l'obesità patologica (indice di massa corporea ≥40,0 kg/m^2), insufficienza renale, insufficienza epatica.
- Anamnesi di pancreatectomia o trapianto di cellule pancreatiche/isulari.
- Storia medica del trapianto renale.
- Neoplasie maligne/sospette neoplasie maligne.
- Esacerbazioni o scompenso di malattie croniche che compromettono la capacità di un paziente di partecipare alla sperimentazione clinica.
- I risultati dell'analisi degli enzimi epatici (alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi) superano di oltre tre volte il limite superiore dei valori normali.
- Livello di trigliceridi a digiuno >5,64 mmol/L.
- Anamnesi di interventi chirurgici bariatrici.
- Storia medica di allergia polivalente
- Allergia/intolleranza a uno qualsiasi dei componenti dei farmaci utilizzati nel trattamento.
- Assunzione di medicinali elencati nella sezione "Trattamenti concomitanti vietati" per 3 mesi prima dell'inclusione nello studio.
- Gravidanza, allattamento.
- Tossicodipendenza, consumo di alcol in quantità superiore a 2 unità di alcol al giorno.
- Disturbi mentali di un paziente.
- Lavoro notturno.
- Partecipazione ad altri studi clinici nel corso dei 3 mesi precedenti l'inclusione nello studio.
- Pazienti che, dal punto di vista dello sperimentatore, non rispetteranno i requisiti di osservazione della sperimentazione o il regime di assunzione dei farmaci studiati.
- Altri fattori che impediscono la partecipazione del paziente alla sperimentazione (ad esempio, viaggi o viaggi di lavoro programmati).
- Il paziente è imparentato con il personale di ricerca del sito investigativo, direttamente coinvolto nella sperimentazione o parente stretto del ricercatore. Il parente stretto comprende marito/moglie, genitori, figli o fratelli (o sorelle), indipendentemente dal fatto che siano naturali o adottati.
- Il paziente lavora per OOO "NPF "Materia Medica Holding" (ovvero è il dipendente dell'azienda, il lavoratore a tempo determinato o il funzionario preposto allo svolgimento della ricerca) o il suo parente stretto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
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Placebo (identico a Subetta nella forma e nella tavoletta gustativa contenente eccipienti). Terapia standard del diabete mellito di tipo II + Placebo (1 compressa 4 volte al giorno) per 36 settimane. Placebo: somministrazione orale, per 1 assunzione - 1 compressa (tenere in bocca fino a completa dissoluzione, non durante i pasti). |
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SPERIMENTALE: Subetta
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Ogni compressa di Subetta contiene una miscela di anticorpi policlonali purificati per affinità contro la subunità β del rINS (6 mg) e anticorpi contro eNOS (6 mg) in forma rilasciata-attiva prodotta dalla tecnologia brevettata in conformità con i requisiti applicabili della Farmacopea Europea. Terapia standard del diabete mellito di tipo II + Subetta (1 compressa 4 volte al giorno) per 36 settimane. Subetta: somministrazione orale, per 1 assunzione - 1 compressa (tenere in bocca fino a completa dissoluzione, non durante i pasti). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel valore medio di HbA1c
Lasso di tempo: In 12, 24 e 36 settimane di trattamento rispetto al basale
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Il test HbA1C è stato eseguito utilizzando un metodo certificato dal National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) (www.ngsp.org)
e standardizzato o riconducibile al test di riferimento DCCT (Diabetes Control and Complications Trial).
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In 12, 24 e 36 settimane di trattamento rispetto al basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del glucosio plasmatico a digiuno
Lasso di tempo: In 4, 12, 24 e 36 settimane di trattamento rispetto al basale
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Sulla base dei dati dell'analisi biochimica
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In 4, 12, 24 e 36 settimane di trattamento rispetto al basale
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Variazione della glicemia media giornaliera da un automonitoraggio paziente a 7 punti della glicemia (SMBG)
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (nelle settimane 4, 8, 12, 18, 24, 30 e 36 del trattamento) rispetto al basale
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Un automonitoraggio del paziente a 7 punti della glicemia (SMBG): tre misurazioni della glicemia prima del pasto; tre misurazioni della glicemia postprandiale (1-2 h dopo l'inizio del pasto) e una misurazione alle 3:00
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Durante l'intero periodo di studio (nelle settimane 4, 8, 12, 18, 24, 30 e 36 del trattamento) rispetto al basale
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Valore medio del peptide C
Lasso di tempo: In 12, 24 e 36 settimane di trattamento rispetto al basale
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I campioni di sangue (per la misurazione della glicemia a digiuno, delle concentrazioni di peptide C plasmatico, del colesterolo totale, del colesterolo HDL, del colesterolo LDL e dei trigliceridi) vengono prelevati in condizioni standard: dopo l'interruzione notturna dell'assunzione di cibo (almeno 8 ore) e prima della somministrazione della dose mattutina di insulina (se il paziente riceve insulina intermedia due volte al giorno), prima di qualsiasi assunzione mattutina di medicinali (compreso il farmaco oggetto dello studio, metformina, derivati della sulfanilurea, terapia concomitante consentita).
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In 12, 24 e 36 settimane di trattamento rispetto al basale
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Cambiamenti nei lipidi (concentrazioni di colesterolo totale plasmatico, colesterolo HDL, colesterolo LDL e trigliceridi)
Lasso di tempo: In 12, 24 e 36 settimane di trattamento rispetto al basale
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I campioni di sangue (per la misurazione della glicemia a digiuno, delle concentrazioni plasmatiche di colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo LDL e trigliceridi) vengono prelevati in condizioni standard: dopo l'interruzione notturna dell'assunzione di cibo (almeno 12 ore) e prima della somministrazione della dose mattutina di insulina (prandiale), prima di qualsiasi assunzione mattutina di medicinali (compreso il farmaco in studio e la terapia concomitante consentita).
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In 12, 24 e 36 settimane di trattamento rispetto al basale
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Variazioni del dosaggio di insulina (dose basale di insulina misurata in UI/giorno)
Lasso di tempo: In 36 settimane di trattamento rispetto al basale
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Le variazioni della dose di insulina basale si basano sul valore medio di 3 misurazioni consecutive del livello di glicemia a digiuno.
Sulla base degli stessi valori, il ricercatore può modificare la dose di farmaci ipoglicemizzanti per via orale. |
In 36 settimane di trattamento rispetto al basale
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Variazioni del dosaggio di insulina (dose basale di insulina misurata in UI/kg di peso corporeo)
Lasso di tempo: In 36 settimane di trattamento rispetto al basale
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Le variazioni della dose di insulina basale si basano sul valore medio di 3 misurazioni consecutive del livello di glicemia a digiuno. Se valore della glicemia a digiuno alle 7:00 del 21 gennaio 2012 - 4,2 mmol/L, alle 7:30 del 22 gennaio 2012 - 5,0 mmol/L, alle 7:00 del 23 gennaio 2012 4,8 mmol /L, quindi il livello medio di glucosio nel sangue =4,7 mmol/L (4,2 +5,0 +4,8 diviso 3). Non è consigliabile modificare la dose. Se il valore medio della glicemia a digiuno è inferiore a 4,0 mmol/L e un paziente mostra segni o sintomi irragionevoli di ipoglicemia, la dose di insulina basale deve essere ridotta di 2 unità. Se il valore della glicemia a digiuno per 3 giorni consecutivi è stato ≥7 mmol/L, la dose di insulina basale deve essere aumentata di 2 unità e più (a seconda dei valori individuali). Sulla base degli stessi valori, il ricercatore può modificare la dose di farmaci ipoglicemizzanti per via orale. |
In 36 settimane di trattamento rispetto al basale
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Percentuale di pazienti con dose giornaliera modificata di farmaci ipoglicemizzanti per via orale
Lasso di tempo: In 36 settimane del trattamento
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In 36 settimane del trattamento
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Variazioni del valore assoluto medio del peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: In 36 settimane di trattamento rispetto al basale
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In 36 settimane di trattamento rispetto al basale
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Variazioni del valore assoluto medio dell'indice di massa corporea (BMI) (kg/m^2)
Lasso di tempo: basale e 36 settimane di trattamento
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basale e 36 settimane di trattamento
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Soddisfazione del trattamento del diabete in base ai dati del questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete
Lasso di tempo: In 36 settimane del trattamento
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Il Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire permette di valutare il grado di soddisfazione rispetto al trattamento del diabete e delle sue complicanze - retinopatia e nefropatia, come è cambiata la soddisfazione dei pazienti e l'iper e ipoglicemia percepita rispetto al periodo iniziale (prima del trattamento). Il Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire contiene sei item valutati su scale a 7 punti da +3 (equivale a "molto soddisfatto") a -3 (equivale a "molto insoddisfatto"), con 0 (equivale a "nessun cambiamento"). Questi vengono sommati per produrre un punteggio totale di Soddisfazione del trattamento. Due domande relative rispettivamente a "Iperglicemia percepita" e "Ipoglicemia percepita", vengono calcolate separatamente. Secondo questi due elementi, i punteggi bassi rappresentano un buon controllo percepito della glicemia (+3 significa "la maggior parte delle volte" di iperglicemia o ipoglicemia mentre -3 significa "nessuna volta" di iperglicemia o ipoglicemia). |
In 36 settimane del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MMH-SU-004
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