Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af Subettas effektivitet og sikkerhed i den kombinerede behandling af patienter med type II diabetes mellitus

15. maj 2019 opdateret af: Materia Medica Holding

Multicenter dobbeltblindet placebokontrolleret parallelgruppe randomiseret klinisk forsøg af Subettas effektivitet og sikkerhed i den kombinerede behandling af patienter med type II diabetes mellitus

Formålet med denne undersøgelse er:

  • at vurdere den kliniske effekt af Subetta i den kombinerede behandling af type II diabetes mellitus;
  • at vurdere sikkerheden af ​​Subetta i den kombinerede behandling af type II diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med type II diabetes mellitus er inkluderet i forsøget. Det drejer sig om de patienter, som på tidspunktet for forsøget får basal insulin med metformin eller metformin og sulfonylurinstofderivater og med manglende optimal glykæmisk kontrol (HbA1c>7,0%). For patienter, som vil blive inkluderet i forsøget (hovedsageligt midaldrende patienter uden alvorlige komplikationer til diabetes), er HbA1c>7,0 % den markør, der viser, at det optimale individuelle mål for glykæmisk kontrol ikke opnås.

Hvis en patient opfylder inklusionskriterier og ikke viser eksklusionskriterier, er han/hun randomiseret i en af ​​2 grupper: Gruppe 1 - gruppen, der modtager standard type II diabetes mellitusbehandling + Subetta i en dosis på 1 tablet 4 gange dagligt; Gruppe 2 - gruppen, der modtager standard type II diabetes mellitusbehandling + Placebo under den behandling, der blev brugt til Subetta. Opfindelsesnavnene på de lægemidler, der indeholder basal insulin, metformin og sulfonylurinstofderivater, der anvendes som standard type II diabetes mellitusbehandling, bør være uændrede for hver patient under hele forsøget.

Alle patienter vil modtage glucometre og de relevante glukoseteststrimler, så de selv kan overvåge blodsukkeret og registrere disse data i deres dagbøger.

Forsøgsvarigheden er 38 uger; hovedstadierne af forsøget udføres under screening, derefter i 4 uger (besøg 2), i 12 uger (besøg 3), i 24 uger (besøg 4) og i 36 uger (besøg 5). I 1 uge efter randomisering og starten af ​​forsøgsterapien og mellem besøgene på undersøgelsesstedet (i uge 8±1, 18±1 og 30±1) indsamler en investigator data om patientens helbred og klager (telefonbesøg) for at beslutte, om det er nødvendigt at arrangere et uplanlagt besøg på stedet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

190

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119991
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "Moscow State Medical Academy named after I.M. Sechenov"
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 111123
        • State Healthcare Institution of Moscow "Central research institute of gastroenterology" of Department of health care of Moscow
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129128
        • Nonstate Health Care Institution "Central Clinical Hospital №2 named after N.A. Semashko of Public Limited Company "Russian Railways"
      • Moscow region, Den Russiske Føderation, 141400
        • Municipal budgetary authority "Khimki Central Clinical Hospital"
      • Nizhny Novgorod Region, Den Russiske Føderation, 603126
        • Nizhny Novgorod regional State Budgetary Health Institution " Nizhny Novgorod regional Clinical Hospital named after N.A. Semashko "
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344022
        • State Budgetary Educational Institution of High Professional Training "Rostov State Medical University" of Ministry of Health of Russian Federation, Department of Endocrinology
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443067
        • Co.Ltd " Diabet Center"
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214019
        • The State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Smolensk National Research Medical University" Ministry of Health of the Russian Federation
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 191482
        • St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "City Polyclinic №6"
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 195257
        • St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Saint Venerable Martyr Elizaveta Municipal Hospital"
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • State Budgetary Educational Institution of High Professional Training "St. Petersburg State Medical University named after academician I.P. Pavlov" of Ministry of Health of Russian Federation, Therapy Faculty Board
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197183
        • St. Petersburg Sate Budgetary Institution "Consultative-Diagnostic Polyclinic №1 of Coastal Area"
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 198260
        • St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Consultative-Diagnostic Center № 85", Diabetes Center №2
      • St.Petersburg, Den Russiske Føderation, 192177
        • St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "City Polyclinic №77 of Nevsky District", The City Diabetes Center №4
      • Vladimir, Den Russiske Føderation, 600023
        • Vladimir region State budgetary institution of health care "Regional clinical hospital"
      • Voronezh, Den Russiske Føderation, 394018
        • Independent Health Care Institution of Voronezh Region "Voronezh Regional Clinical Consultative-Diagnostic Center"
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150062
        • State Budgetary Health Care Institution of Yaroslavl Region "Regional Сlinical Hospital"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret type II diabetes mellitus (ifølge WHOs kriterier, 1999 - 2006).
  2. Patientens alder fra 18 til 65 år inklusive.
  3. Niveau af glykosyleret hæmoglobin 7,0-10,0 %.
  4. Dosis af basalinsulin ≥10 enheder/dag kombineret med metformin eller med metformin- og sulfonylurinstofderivater i mindst 3 måneder før optagelse i forsøget.
  5. Kropsmasseindeks ≥25,0 og ≤40,0kg/m^2.
  6. Konstant kropsvægt (uden udsving > 10 % i ikke mindre end 3 måneder før optagelse i forsøget).
  7. Glomerulær filtrationshastighed ≥ 60 ml/min/1,73m^2.
  8. Stabil dosis af basal insulin i de sidste 3 måneder.(tilladt udsving er ±10%.)
  9. Brug af svangerskabsforebyggende metoder af både kønspatienter i den fødedygtige alder under forsøget og inden for 30 dage efter afsluttet deltagelse i forsøget.
  10. Tilgængelighed af underskrevet patientinformationsblad (formular med informeret samtykke) for deltagelse i det kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutte diabetes mellitus-komplikationer i 3 måneder før optagelse i forsøget (diabetisk ketoacidose, hyperosmolær hyperglykæmisk tilstand, laktikæmi, svær hypoglykæmi og hypoglykæmisk koma).
  2. Diabetisk retinopati, præproliferative, proliferative eller terminale stadier (baseret på resultaterne af øjenlægeundersøgelse under screeningsperioden eller 6 måneder før forsøget).
  3. Diabetisk nefropati, proteinuristadie, kronisk nyresygdom på 3, 4 eller 5 trin.

  4. Diabetisk mikroangiopati:

    • ishæmisk hjertesygdom (sygehistorie med en pludselig koronar død med vellykket genoplivning, sygehistorie med myokardieinfarkt, stabil anstrengende angina III eller IV FC; ustabil angina; postinfarkt kardiosklerose; kronisk hjertesvigt III eller IV FC);
    • cerebrovaskulære sygdomme (sygehistorie med akut cerebrovaskulær ulykke; progressiv vaskulær leukoencefalopati; vaskulær demens);
    • kroniske obliterative perifere vaskulære sygdomme (klinisk signifikante);
    • diabetisk neuroosteoartropati;
    • diabetisk fod (klinisk signifikant).

  5. Hjerterytmeforstyrrelser:

    • II-III atrioventrikulær blokering;
    • syg sinus syndrom;
    • langt QT-interval syndrom;
    • komplet venstre grenblok;
    • blok af 2/3 bundt grene;
    • WPW syndrom;
    • ventrikulær arytmi af III-grad ifølge Laun-Wolf;
    • paroxysmal supraventrikulær takykardi;
    • paroxysmal/tilbagevendende ventrikulær takykardi;
    • atrieflimren og flimmer;
    • ventrikulær flagren og flimmer;
    • hjertepacemakerimplantat.
  6. Ukontrolleret arteriel hypertension karakteriseret ved følgende blodspændingsværdier: systolisk blodtryk over 160 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk over 100 mm Hg.
  7. Alvorlig samtidig patologi, herunder klinisk signifikante kardiovaskulære sygdomme af III - IV funktionel klasse (ifølge New York Heart Association klassifikation, 1964), nerve- og endokrine systemsygdomme, herunder sygelig fedme (body mass index ≥40,0 kg/m^2), nyreinsufficiens, leversvigt.
  8. Sygehistorie med pancreatektomi eller transplantation af pancreas-/øceller.
  9. Sygehistorie med nyretransplantation.
  10. Maligne neoplasmer/mistænkte maligne neoplasmer.
  11. Eksacerbationer eller dekompensation af kroniske sygdomme, der påvirker en patients evne til at deltage i det kliniske forsøg.
  12. Resultaterne af analyse af leverenzymer (alaninaminotransferase, aspartataminotransferase) mere end tre gange overskridelse af øvre grænse for normale værdier.
  13. Niveau af fastende triglycerider >5,64 mmol/L.
  14. Sygehistorie med bariatriske kirurgiske operationer.
  15. Sygehistorie med polyvalent allergi
  16. Allergi/intolerance over for nogen af ​​komponenterne i medicin, der anvendes i behandlingen.
  17. Indtagelse af lægemidler anført i afsnittet "Forbudt samtidig behandling" i 3 måneder før optagelse i forsøget.
  18. Graviditet, amning.
  19. Narkotikamisbrug, alkoholforbrug i mængder over 2 enheder alkohol pr. dag.
  20. Psykiske lidelser hos en patient.
  21. Natarbejde.
  22. Deltagelse i andre kliniske forsøg i løbet af 3 måneder forud for inklusion i forsøget.
  23. Patienter, som fra investigators synspunkt ikke vil overholde forsøgets observationskrav eller indtagelsesregimet for de undersøgte lægemidler.
  24. Andre faktorer, der hindrer patientens deltagelse i forsøget (f.eks. planlagte forretningsrejser eller rejser).
  25. Patienten er relateret til forskningspersonalet på undersøgelsesstedet, som er direkte involveret i forsøget eller er den nærmeste pårørende til forskeren. Den nærmeste pårørende omfatter mand/kone, forældre, børn eller brødre (eller søstre), uanset om de er naturlige eller adopterede.
  26. Patient arbejder for OOO "NPF "Materia Medica Holding" (dvs. er virksomhedens medarbejder, midlertidige kontraktansat eller udpeget embedsmand med ansvar for udførelsen af ​​forskningen) eller den nærmeste pårørende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo

Placebo (identisk med Subetta i form og smag tablet indeholdende hjælpestoffer). Standardbehandling af type II diabetes mellitus + Placebo (1 tablet 4 gange dagligt) i 36 uger.

Placebo: oral administration, pr. 1 indtagelse - 1 tablet (opbevares i munden indtil fuldstændig opløsning, ikke ved måltid).
EKSPERIMENTEL: Subetta
Medicin: Subetta

Hver Subetta-tablet indeholder en blanding af affinitetsoprensede polyklonale antistoffer mod β-underenhed af rINS (6 mg) og antistoffer mod eNOS (6 mg) i frigivet aktiv form produceret af den patenterede teknologi i overensstemmelse med de gældende krav i den europæiske farmakopé.

Standardbehandling af type II diabetes mellitus + Subetta (1 tablet 4 gange dagligt) i 36 uger.

Subetta: oral administration, pr. 1 indtagelse - 1 tablet (opbevares i munden indtil fuldstændig opløsning, ikke ved måltid).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i middelværdien af ​​HbA1c
Tidsramme: I 12, 24 og 36 uger af behandlingen sammenlignet med baseline
HbA1C-testen blev udført ved hjælp af en metode, der er certificeret af National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) (www.ngsp.org) og standardiseret eller sporbar til referenceanalysen for diabeteskontrol og komplikationer (DCCT).
I 12, 24 og 36 uger af behandlingen sammenlignet med baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fastende plasmaglukose
Tidsramme: I 4, 12, 24 og 36 uger af behandlingen sammenlignet med baseline
Baseret på data fra biokemisk analyse
I 4, 12, 24 og 36 uger af behandlingen sammenlignet med baseline
Ændring i den gennemsnitlige daglige blodsukker fra en 7-punkts patient Selvmonitorering af blodglukose (SMBG)
Tidsramme: I løbet af hele undersøgelsesperioden (i uge 4, 8, 12, 18, 24, 30 og 36 af behandlingen) sammenlignet med baseline
En 7-punkts patient selvmonitorering af blodsukker (SMBG): tre målinger af blodsukker før måltidet; tre målinger af postprandial blodsukker (1-2 timer efter måltidets start) og en måling kl. 03:00.
I løbet af hele undersøgelsesperioden (i uge 4, 8, 12, 18, 24, 30 og 36 af behandlingen) sammenlignet med baseline
Gennemsnitsværdi af C-peptid
Tidsramme: I 12, 24 og 36 uger af behandlingen sammenlignet med baseline
Blodprøver (til måling af fastende plasmaglukose, koncentrationer af plasma C-peptid, total kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og triglycerider) tages under standardbetingelser: efter natpause i madindtagelse (mindst 8 timer) og før indgivelse af insulin morgendosis (hvis patienten får intermediær insulin to gange dagligt), før enhver morgenmedicin indtagelse (inklusive undersøgelseslægemidlet, metformin, sulfonylurinstofderivater, tilladt samtidig behandling).
I 12, 24 og 36 uger af behandlingen sammenlignet med baseline
Ændringer i lipider (koncentrationer af totalt plasmakolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og triglycerider)
Tidsramme: I 12, 24 og 36 uger af behandlingen sammenlignet med baseline
Blodprøver (til måling af fastende plasmaglukose, koncentrationer af totalt plasmakolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og triglycerider) tages under standardbetingelser: efter natpause i madindtagelse (mindst 12 timer) og før administration af insulin morgendosis (prandial), forud for enhver morgenmedicins indtagelse (inklusive undersøgelseslægemidlet og tilladt samtidig behandling).
I 12, 24 og 36 uger af behandlingen sammenlignet med baseline
Ændringer i dosis af insulin (basal dosis insulin målt i IE/dag)
Tidsramme: I 36 uger af behandlingen sammenlignet med baseline

Ændringer i basal insulindosis er baseret på middelværdien af ​​3 på hinanden følgende måling af niveauet af fastende blodsukker.

  1. Hvis værdien af ​​fastende blodsukker kl. 7:00 den 21. januar 2012 - 4,2 mmol/L, kl. 7:30 den 22. januar 2012 - 5,0 mmol/L, kl. 7:00 den 23. januar 2012 4,8 mmol /L, så er det gennemsnitlige niveau af blodsukker =4,7 mmol/L (4,2 +5,0 +4,8 divideret med 3). Det anbefales ikke at ændre dosis.
  2. Hvis middelværdien af ​​fastende blodsukker er lavere end 4,0 mmol/L, og en patient viser urimelige tegn eller symptomer på hypoglykæmi, skal dosis af basal insulin reduceres med 2 enheder.
  3. Hvis værdien af ​​fastende blodsukker i 3 på hinanden følgende dage var ≥7 mmol/L, bør dosis af basal insulin øges med 2 enheder og mere (afhængigt af individuelle værdier).

Baseret på de samme værdier kan efterforskeren ændre dosis af pr. oral blodsukkersænkende medicin.
I 36 uger af behandlingen sammenlignet med baseline
Ændringer i dosis af insulin (basal dosis insulin målt i IE/kg kropsvægt)
Tidsramme: I 36 uger af behandlingen sammenlignet med baseline

Ændringer i basal insulindosis er baseret på middelværdien af ​​3 på hinanden følgende måling af niveauet af fastende blodsukker.

Hvis værdien af ​​fastende blodsukker kl. 7:00 den 21. januar 2012 - 4,2 mmol/L, kl. 7:30 den 22. januar 2012 - 5,0 mmol/L, kl. 7:00 den 23. januar 2012 4,8 mmol /L, så er det gennemsnitlige niveau af blodsukker =4,7 mmol/L (4,2 +5,0 +4,8 divideret med 3). Det anbefales ikke at ændre dosis.

Hvis middelværdien af ​​fastende blodsukker er lavere end 4,0 mmol/L, og en patient viser urimelige tegn eller symptomer på hypoglykæmi, skal dosis af basal insulin reduceres med 2 enheder.

Hvis værdien af ​​fastende blodsukker i 3 på hinanden følgende dage var ≥7 mmol/L, bør dosis af basal insulin øges med 2 enheder og mere (afhængigt af individuelle værdier).

Baseret på de samme værdier kan efterforskeren ændre dosis af pr. oral blodsukkersænkende medicin.
I 36 uger af behandlingen sammenlignet med baseline
Procentdel af patienter med ændret daglig dosis af per oralt blodsukkersænkende lægemidler
Tidsramme: I 36 uger af behandlingen
I 36 uger af behandlingen
Ændringer i den gennemsnitlige absolutte værdi af kropsvægt (kg)
Tidsramme: I 36 uger af behandlingen sammenlignet med baseline
I 36 uger af behandlingen sammenlignet med baseline
Ændringer i den gennemsnitlige absolutte værdi af kropsmasseindeks (BMI) (kg/m^2)
Tidsramme: baseline og 36 uger af behandlingen
baseline og 36 uger af behandlingen
Tilfredshed med diabetesbehandling baseret på spørgeskemadata om tilfredshed med diabetesbehandling
Tidsramme: I 36 uger af behandlingen

Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire giver mulighed for at vurdere graden af ​​tilfredshed med behandlingen af ​​diabetes og dens komplikationer – retinopati og nefropati, hvordan patienternes tilfredshed og oplevede hyper- og hypoglykæmi har ændret sig i forhold til den indledende periode (før behandlingen).

Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire indeholder seks punkter scoret på 7-trins skalaer fra +3 (lig med "meget tilfreds") til -3 (lig med "meget utilfreds"), med 0 (lig med "ingen ændring"). Disse summeres til at give en samlet score for behandlingstilfredshed. To spørgsmål vedrørende henholdsvis "opfattet hyperglykæmi" og "opfattet hypoglykæmi" er beregnet separat. Ifølge disse to punkter repræsenterer lave scores god opfattet blodsukkerkontrol (+3 betyder "det meste af tiden" af hyperglykæmi eller hypoglykæmi, mens -3 betyder "ingen af ​​tiden" af hyperglykæmi eller hypoglykæmi).
I 36 uger af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Materia Medica Holding

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. maj 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. juni 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2013

Først opslået (SKØN)

4. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MMH-SU-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type II diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Subetta

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner