Klinisk utprøving av effekt og sikkerhet av Subetta i kombinert behandling av pasienter med type II diabetes mellitus

Inklusjonskriterier:

1. Diagnostisert type II diabetes mellitus (i henhold til WHOs kriterier, 1999 - 2006).
2. Pasientens alder fra 18 til 65 år inklusive.
3. Nivå av glykosylert hemoglobin 7,0-10,0 %.
4. Dose av basalinsulin ≥10 enheter/dag kombinert med metformin eller med metformin og sulfonylureaderivater i løpet av ikke mindre enn 3 måneder før inkludering i studien.
5. Kroppsmasseindeks ≥25,0 og ≤40,0 kg/m^2.
6. Konstant kroppsvekt (uten svingninger > 10 % i løpet av ikke mindre enn 3 måneder før inkludering i forsøket).
7. Glomerulær filtreringshastighet ≥ 60 ml/min/1,73m^2.
8. Stabil dose av basalinsulin de siste 3 månedene.(Tillatt svingningene er ±10%.)
9. Bruk av prevensjonsmetoder av både kjønnspasienter i reproduktiv alder under forsøket og innen 30 dager etter avsluttet deltakelse i forsøket.
10. Tilgjengelighet av signert pasientinformasjonsskjema (skjema for informert samtykke) for deltakelse i den kliniske studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Akutte diabetes mellitus-komplikasjoner i 3 måneder før inkludering i studien (diabetisk ketoacidose, hyperosmolar hyperglykemisk tilstand, laksemi, alvorlig hypoglykemi og hypoglykemisk koma).
2. Diabetisk retinopati, preproliferative, proliferative eller terminale stadier (basert på resultatene av øyeundersøkelse under screeningsperioden eller 6 måneder før forsøket).
3. Diabetisk nefropati, proteinuristadium, kronisk nyresykdom på 3, 4 eller 5 trinn.

4. Diabetisk mikroangiopati:

   • ishemisk hjertesykdom (sykdomshistorie med plutselig koronardød med vellykket reanimasjon, medisinsk historie med hjerteinfarkt, stabil anstrengelsesangina III eller IV FC; ustabil angina; postinfarkt kardiosklerose; kronisk hjertesvikt III eller IV FC);
   • cerebrovaskulære sykdommer (medisinsk historie med akutt cerebrovaskulær ulykke; progressiv vaskulær leukoencefalopati; vaskulær demens);
   • kroniske obliterative perifere vaskulære sykdommer (klinisk signifikante);
   • diabetisk nevrosteoartropati;
   • diabetisk fot (klinisk signifikant).

5. Hjerterytmeforstyrrelser:

   • II-III atrioventrikulær blokkering;
   • syk sinus syndrom;
   • langt QT-intervall syndrom;
   • komplett venstre grenblokk;
   • blokk med 2/3 buntgrener;
   • WPW syndrom;
   • ventrikulær arytmi av III-grad i henhold til Laun-Wolf;
   • paroksysmal supraventrikulær takykardi;
   • paroksysmal/residiverende ventrikulær takykardi;
   • atrieflutter og fibrillering;
   • ventrikkelfladder og fibrillering;
   • implantat pacemaker.
6. Ukontrollert arteriell hypertensjon karakterisert ved følgende blodspenningsverdier: systolisk blodtrykk over 160 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk over 100 mm Hg.
7. Alvorlig samtidig patologi inkludert klinisk signifikante kardiovaskulære sykdommer i funksjonsklasse III - IV (i henhold til New York Heart Association klassifisering, 1964), nerve- og endokrine systemsykdommer, inkludert sykelig overvekt (kroppsmasseindeks ≥40,0 kg/m^2), nyresvikt, leversvikt.
8. Medisinsk historie med pankreatektomi eller transplantasjon av pankreas-/øyceller.
9. Medisinsk historie med nyretransplantasjon.
10. Ondartede neoplasmer/mistanke om ondartede neoplasmer.
11. Forverring eller dekompensasjon av kroniske sykdommer som påvirker en pasients evne til å delta i den kliniske studien.
12. Resultatene av analyse av leverenzymer (alaninaminotransferase, aspartataminotransferase) mer enn tre ganger overskridelse av øvre grense for normale verdier.
13. Nivå av fastende triglyserider >5,64 mmol/L.
14. Medisinsk historie med bariatriske kirurgiske operasjoner.
15. Medisinsk historie med polyvalent allergi
16. Allergi/intoleranse mot noen av komponentene i medisiner som brukes i behandlingen.
17. Inntak av legemidler oppført i avsnittet "Forbudt samtidig behandling" i 3 måneder før inkludering i forsøket.
18. Graviditet, amming.
19. Narkotikaavhengighet, alkoholbruk i mengder over 2 enheter alkohol per dag.
20. Psykiske lidelser hos en pasient.
21. Nattarbeid.
22. Deltakelse i andre kliniske studier i løpet av 3 måneder før inkludering i studien.
23. Pasienter, som fra utrederens synspunkt vil unnlate å overholde observasjonskravene til forsøket eller inntaksregimet for de undersøkte legemidlene.
24. Andre faktorer som hindrer pasientens deltakelse i forsøket (for eksempel planlagte tjenestereiser eller reiser).
25. Pasienten er relatert til forskningspersonellet på undersøkelsesstedet, som er direkte involvert i utprøvingen eller er den nærmeste slektningen til forskeren. Den nærmeste pårørende omfatter mann/kone, foreldre, barn eller brødre (eller søstre), uavhengig av om de er naturlige eller adopterte.
26. Pasient jobber for OOO "NPF "Materia Medica Holding" (dvs. er selskapets ansatt, midlertidig kontraktsarbeider eller utnevnt tjenestemann som er ansvarlig for å utføre forskningen) eller den nærmeste pårørende.