En studie som jämför två olika material för protesbaser i implantatburna överproteser
Klinisk och mikrobiell utvärdering av två olika implanatstödda mandibulära överproteser (Randomiserad klinisk prövning)
Syftet med avtagbar protetik är inte bara att återställa förlorade muntliga strukturer utan också att bevara de återstående vävnaderna. Implantatuppburna överproteser har visat överlägsna resultat jämfört med konventionella proteser genom att minska resorbtion av kvarvarande käkkam, förbättra protesens stöd och retention samt förbättra patienternas livskvalitet. Retention kan ytterligare optimeras genom användning av olika fästsystem som barer, stift, magneter och teleskopkronor.
Traditionella PMMA-protesbaser har begränsad flexibilitet, vilket gör att deras utsträckning i mjukvävnadsundercuts är utmanande. Introduktionen av flexibla resinmaterial har förbättrat anpassningen till djupare undercuts, vilket förbättrar retentionen samtidigt som patientens obehag minimeras och funktionella spänningar absorberas. Dessutom kan flexibla resiner minska mikrobiell kolonisering genom att förbättra blodcirkulationen till den underliggande slemhinnan och stödja salivens försvarsmekanismer mot Candida albicans.
Nyligen har innovativa fästsystem som Novaloc utvecklats, med PEEK-retentionslock och en amorf diamantliknande kolförhydning för att minimera slitage och upprätthålla långsiktig retention. Deras mångsidiga design möjliggör bättre anpassning till gingivala variationer och bidrar till förbättrad patienttillfredsställelse och behandlingsframgång.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att genomföras för att jämföra skillnaden i mikrobiell ackumulering, livskvalitet och patienttillfredsställelse för implantatburet underkäksöverprotes med både konventionell PMMA och flexibla protesbasmaterial.
16 patienter kommer att delas lika mellan två behandlingsgrupper: Grupp 1: Varje patient i denna grupp kommer att få konventionell över- och underkäkshelprotes tillverkad av värmehärdad akrylplast. I underkäken kommer två implantat att sättas in och fixeras med Novaloc-fästen. Grupp 2: Patienter i denna grupp kommer att få samma typ av behandling som patienterna i grupp 1, men underkäksöverproteserna kommer att vara tillverkade av flexibel akrylplast.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypten, 4470351
- Cairo University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter utan tänder valdes i åldern 60 till 70 år.
- Alla patienters käkar var täckta med fast mukosa,
- fri från tecken på inflammation eller ulceration, uppvisade tillräcklig höjd och bredd på den kvarvarande alveolarkammen samt hade tillräckligt med mellanbågeutrymme.
- Patienter var fria från metaboliska eller skelettsjukdomar som kontraindicerar implantatinstallation.
Exklusionskriterier:
- Patienter med muntliga eller systemiska sjukdomar
- patienter med xerostomi eller överdriven salivproduktion.
- Patienter med parafunktionella vanor (bruxism eller käkklämning) eller historia av temporomandibulär dysfunktion, hjärnsjukdomar eller psykiatriska störningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: mandibulära helprotester som bearbetats i värmhärdande akrylplast
mandibulära helproteser av värmehärdad akrylharts polymetylmetakrylat (PMMA).
I underkäken placerades två implantat i symfysområdet och fästes med Novaloc-fästen.
|
Mandibulära helproteser tillverkade av värmhärdad akrylharts polymetylmetakrylat (PMMA).
I mandibeln sattes två implantat in i den symfysära regionen och fästes med Novaloc-attacheringar.
|
|
Experimentell: mandibulär termoplastisk nylonprotes
mandibularöverkäppar tillverkades av den flexibla akrylhartsen breflex. I underkäken insattes två implantat i symfysområdet och fästes med Novaloc-fästen.
|
Mandibularöverprotester tillverkades av den flexibla akrylhartsen breflex. I underkäken placerades två implantat i den symfysiala regionen och fasthölls med Novaloc-fästen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fickdjup (Djup på gingivalsulcus)
Tidsram: Uppföljningsbesök planerades vid protesinsättning, 6 och 12 månader
|
Djupet av gingivalsulcus kommer att mätas runt varje implantat med hjälp av en graderad parodontal sond.
Denna sond kommer att införas mellan den orala sulkulära epiteln och implantatet med minimalt tryck.
Avståndet från sondens spets och den fria gingivalmarginen kommer att mätas och registreras till närmaste millimeter.
Fyra avläsningar registrerades i mitten av de fyra ytorna, bukkal, lingual, mesial och distal.
Medelvärdet av de fyra avläsningarna kommer att betraktas som fickdjupet för denna grupp vid den valda tidpunkten.
|
Uppföljningsbesök planerades vid protesinsättning, 6 och 12 månader
|
|
Plaqueindex
Tidsram: Uppföljningsbesök planerades vid protesinsättning, 6 och 12 månader
|
Mängden plackackumulation graderades från (0 till 3) där: Grad 0: Inget plack upptäckt genom att föra sondens sida längs implantatet.
Grad 1: Ett tunt lager av plack upptäckt genom sondering.
Grad 2: Måttlig ansamling av mjukt avfall, som kan ses med blotta ögat.
Grad 3: För mycket mjukt material i sulcus, gingivalmarginalen och den intilliggande implantatytan.
För varje grupp registrerades fyra avläsningar i mitten av de fyra ytorna: bukkal, lingual, mesial och distal.
Medelvärdet av de fyra avläsningarna ansågs vara plackindexet för denna grupp vid de valda tidpunkterna
|
Uppföljningsbesök planerades vid protesinsättning, 6 och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
isolering av Candida albicans
Tidsram: Uppföljningsbesök schemalades vid protesinsättning, samt efter 6 och 12 månader
|
En steril svabb kommer att gnidas på tandprotesens intagliosida.
Svabben kommer att placeras i ett rör som innehåller 1 ml fosfatbuffrad saltlösning och sonikeras i 5 minuter vid 35 kHz.
- Seriella decimalspädningar (100 till 10⁻²) kommer att framställas från den sonikerade svabblösningen.
- 100 µl av den sonikerade lösningen kommer att inokuleras på Sabourauds dextrosagar vid 37°C i 48 timmar.
- Efter inkubering kommer agarplattan att hämtas, och antalet kolonier kommer att räknas och tabelleras för statistisk analys.
|
Uppföljningsbesök schemalades vid protesinsättning, samt efter 6 och 12 månader
|
|
Patienttillfredsställelse (Frågeformulär)
Tidsram: Uppföljningsbesök var planerade vid tandprotesinläggning, 6 och 12 månader.
|
Deltagarnas tillfredsställelse kommer att mätas med ett visuellt analogt skala (VAS) frågeformulär. Frågorna omfattar utseendet, lättheten att rengöra, talförmågan, ätkomforten och den övergripande tillfredsställelsen med deras tandproteser. Deltagarna kommer att markera graden av tillfredsställelse på en 100 mm lång linje (0 = ingen tillfredsställelse alls och 100 = fullständig tillfredsställelse). Vid en plats som motsvarade ämnets subjektiva känsla drogs ett blyertsmärke över den horisontella linjen. Avståndet i millimeter mellan den vänstra ändpunkten och blyertsmärkets punkt, som representerar ämnets VAS-poäng, kommer sedan att användas för att beräkna tillfredsställelsen. Ämnets uppfattning om protesen förbättras med ett högre poäng. Med hjälp av VAS-poängen kategoriserades tillfredsställelsenivåer enligt följande: helt otillfredsställd (0–31), något olycklig (>31–50), något tillfredsställd (>50–79) och tillfredsställd (>79). Frågeformuläret gavs till patienterna på arabiska. |
Uppföljningsbesök var planerade vid tandprotesinläggning, 6 och 12 månader.
|
|
Oralhälsorelaterad livskvalitet (OHRQoL) (Frågeformulär)
Tidsram: Uppföljningsbesök planerades vid protesinsättning, 6 och 12 månader
|
Frågorna från Oral Health Impact Profile (OHIP-14) kommer att användas för att bedöma OHRQoL (Oral Health-Related Quality of Life).
För frågorna finns sju områden: funktionella begränsningar (uttal av ljud, smaksinne), fysiska smärtor (plågsamma värk, komfort vid ätande), psykologiska obehag (självmedvetenhet, känsla av spändhet), fysiska funktionsnedsättningar (otillfredsställande kost, avbrott i måltider), psykologiska funktionsnedsättningar (svårt att slappna av, förlägenhet), sociala funktionsnedsättningar (irritation mot människor, svårigheter i arbete) och handikapp (livet i allmänhet, oförmåga att fungera). Svarsalternativen för frågorna är aldrig (=1), nästan aldrig (=2), ibland (=3), ganska ofta (=4) och mycket ofta (=5). Lägre poäng indikerar ökad tillfredsställelse, och högre poäng indikerar minskad tillfredsställelse. |
Uppföljningsbesök planerades vid protesinsättning, 6 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 29.4.24
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .