Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Osseodensifiering kontra konventionell borrning för implantatförberedelse

21 januari 2024 uppdaterad av: Maanas Shah, Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences

Osseodensifiering kontra konventionell borrning för implantatförberedelse: en randomiserad kontrollerad prövning

Totalt 34 deltagare, som behöver ersätta en främre eller bakre singeltand med tandimplantat, kommer att fördelas slumpmässigt till två lika stora grupper. I kontrollgruppen kommer förberedelsen av osteotomistället att förberedas med hjälp av konventionella kirurgiska övningar, medan förberedelsen av testgruppen kommer att involvera användningen av Densah™ Burs (Versah Co., LLC., USA) enligt osseodensifieringsprotokollet. Förutom att utvärdera implantatets stabilitet kommer prövningen också att rapportera om implantat- och patientresultat vid olika tidpunkter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Osseodensifieringsteknik har visat ökad primär stabilitet och ökad bentäthet runt osteotomiplatsen. Implantaten som placerats i benförtätningsosteotomier har visat signifikant ökning av vridmomentvärden för insättning och borttagning. Denna teknik polerar också ben längs det inre lagret av osteotomistället och skapar ett kondenserat lager av autotransplanterat ben längs implantatets periferi och spets. Detta skulle i sin tur öka kontakten mellan ben och implantat, vilket förbättrar insättningsvridmomentet och därmed den primära implantatets stabilitet. Denna nya teknik har inte bara visat ökad primär implantatstabilitet jämfört med konventionell borrning, utan har också visat sig ha liknande klinisk säkerhet som konventionella metoder för förberedelse av osteotomiställen. Även om osseodensifiering har rapporterats förbättra de kliniska resultaten av implantat genom att öka den primära stabiliteten, är dess långsiktiga effekter på implantatstabilitetsmätningar och implantatöverlevnad fortfarande inte klarlagda. Syftet med den föreliggande randomiserade kontrollerade studien är att utvärdera stabiliteten hos implantat placerade på platser förberedda med antingen konventionell borrning eller osseodensifiering och rapportera om implantat- och patientresultat vid olika tidpunkter.

Mål:

Syften med den randomiserade kontrollerade studien är:

  • För att utvärdera implantatets stabilitet mätt med implantatets stabilitetskvot (ISQ).
  • För att utvärdera de kliniska, radiografiska resultaten och implantatöverlevnaden.
  • För att utvärdera behovet av ytterligare benförstoring vid tidpunkten för implantatplacering.
  • För att utvärdera förändringar i peri-implantat marginell bennivå.
  • För att utvärdera benkvalitet som uppskattas av läkare under osteotomiförberedelser.
  • Att utvärdera biologiska och tekniska komplikationer under uppföljningsperioden.
  • För att utvärdera patientrapporterade resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre.
  • Kräv ersättning av en främre eller bakre enkeltand med tandimplantat.
  • Kontrollerad munhygien (plack i hela munnen och blödningspoäng ≤ 25 % vid baslinjen).
  • God efterlevnad och engagemang för att närvara vid uppföljande granskningsmöten.
  • Villig att ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Lokaliserad / generaliserad parodontit.
  • Benmetabolisk sjukdom och/eller ta mediciner som påverkar benmetabolismen.
  • Långtidsanvändning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
  • Historik av malignitet, strålbehandling eller kemoterapi.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Svår bruxism eller parafunktionella vanor.
  • Deltagare, som har kontrollerat medicinskt tillstånd eller rökare, kommer inte att uteslutas i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Osseodensifiering (test) grupp
Förberedelse av implantatstället kommer att slutföras med användning av osseodensifieringsteknik där avsmalnande multikanalborr (Densah Burs; Versah, MI, USA) kommer att användas enligt tillverkarens instruktioner.
Implantatstället kommer att förberedas genom att höja en mucoperiosteal flik. Implantatosteotomi kommer att förberedas genom att använda osseodensifieringsteknik med Versah-borr och ett tandimplantat kommer att placeras. Flikarna kommer sedan att bytas ut och sys med 4/0 polyglykolsyra avbruten och madrasssuturer.
Andra namn:
  • Densah® burs, Versah co., USA
Aktiv komparator: Standard (kontroll) grupp
Förberedelse av implantatplatsen kommer att slutföras med konventionell borrprotokollteknik där standardiserade borrar från Straumann (Straumann®, Institute Straumann AG, Basel, Schweiz)) kommer att användas enligt tillverkarens instruktioner.
Implantatstället kommer att förberedas genom att höja en mucoperiosteal flik. Implantatosteotomi kommer att förberedas genom att använda antingen konventionella kirurgiska borrar från Straumann implantatsystem och ett tandimplantat kommer att placeras. Flikarna kommer sedan att bytas ut och sys med 4/0 polyglykolsyra avbruten och madrasssuturer.
Andra namn:
  • Straumann® spiralborrar, Straumann, Schweiz

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i implantatets stabilitetskvot (ISQ-värden) med hjälp av resonansfrekvensanalys
Tidsram: Upp till 36 månader
Resonansfrekvensanalys (RFA) kommer att användas för att bestämma stabilitet (nivån av osseointegration) i dentala implantat. Stabiliteten kommer att presenteras som ett implantatstabilitetskvotvärde (ISQ). Mätningarna kommer att registreras vid tidpunkten för implantatplacering, leverans av implantatrestaurering (baslinje), ett års implantatrestaurering och årligen upp till tre år med hjälp av resonansfrekvensanalys.
Upp till 36 månader
Frekvens för implantatfel
Tidsram: Upp till 36 månader
Frekvensen för implantatfel kommer att bedömas kliniskt efter ett års implantatrestaurering och årligen upp till tre år.
Upp till 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i peri-implantat marginell bennivå (i mm)
Tidsram: Upp till 36 månader
Förändringar i peri-implantatets marginella bennivå kommer att bedömas vid implantatplacering, leverans av implantatrestaurering (baslinje), ett års implantatrestaurering och årligen upp till tre år med hjälp av standardiserad periapikal röntgenbild. Förändringarna i peri-implantatets marginella bennivåer kommer att registreras i millimeter
Upp till 36 månader
Beskrivande utvärdering av biologiska och tekniska komplikationer i samband med tandimplantatrestaureringar
Tidsram: Upp till 36 månader
Beskrivande utvärdering av biologiska och tekniska komplikationer kommer att registreras under uppföljningsperioden
Upp till 36 månader
Patienterfarenhet efter operation (visuell analog skala)
Tidsram: Upp till 10 dagar
Patientens postoperativa erfarenhet kommer att bedömas med hjälp av visuell analog skala under den första veckan efter implantatplacering; skalan består av en 10 cm linje, med ändpunkter som representerar 0 ('ingen smärta') och 10 ('olidlig/värsta smärta'). Deltagaren kommer att bli ombedd att sätta ett märke på linjen som anger graden av smärta som han/hon upplevt.
Upp till 10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Maanas S Shah, BDS MSD CAGS, Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2023

Första postat (Faktisk)

13 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

23 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tandimplantat misslyckades

Kliniska prövningar på Osseodensifiering osteotomi förberedelse

3
Prenumerera