- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06034067
Osseodensifiering kontra konventionell borrning för implantatförberedelse
Osseodensifiering kontra konventionell borrning för implantatförberedelse: en randomiserad kontrollerad prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Osseodensifieringsteknik har visat ökad primär stabilitet och ökad bentäthet runt osteotomiplatsen. Implantaten som placerats i benförtätningsosteotomier har visat signifikant ökning av vridmomentvärden för insättning och borttagning. Denna teknik polerar också ben längs det inre lagret av osteotomistället och skapar ett kondenserat lager av autotransplanterat ben längs implantatets periferi och spets. Detta skulle i sin tur öka kontakten mellan ben och implantat, vilket förbättrar insättningsvridmomentet och därmed den primära implantatets stabilitet. Denna nya teknik har inte bara visat ökad primär implantatstabilitet jämfört med konventionell borrning, utan har också visat sig ha liknande klinisk säkerhet som konventionella metoder för förberedelse av osteotomiställen. Även om osseodensifiering har rapporterats förbättra de kliniska resultaten av implantat genom att öka den primära stabiliteten, är dess långsiktiga effekter på implantatstabilitetsmätningar och implantatöverlevnad fortfarande inte klarlagda. Syftet med den föreliggande randomiserade kontrollerade studien är att utvärdera stabiliteten hos implantat placerade på platser förberedda med antingen konventionell borrning eller osseodensifiering och rapportera om implantat- och patientresultat vid olika tidpunkter.
Mål:
Syften med den randomiserade kontrollerade studien är:
- För att utvärdera implantatets stabilitet mätt med implantatets stabilitetskvot (ISQ).
- För att utvärdera de kliniska, radiografiska resultaten och implantatöverlevnaden.
- För att utvärdera behovet av ytterligare benförstoring vid tidpunkten för implantatplacering.
- För att utvärdera förändringar i peri-implantat marginell bennivå.
- För att utvärdera benkvalitet som uppskattas av läkare under osteotomiförberedelser.
- Att utvärdera biologiska och tekniska komplikationer under uppföljningsperioden.
- För att utvärdera patientrapporterade resultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dubai, Förenade arabemiraten, 505055
- Dubai Dental Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre.
- Kräv ersättning av en främre eller bakre enkeltand med tandimplantat.
- Kontrollerad munhygien (plack i hela munnen och blödningspoäng ≤ 25 % vid baslinjen).
- God efterlevnad och engagemang för att närvara vid uppföljande granskningsmöten.
- Villig att ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Lokaliserad / generaliserad parodontit.
- Benmetabolisk sjukdom och/eller ta mediciner som påverkar benmetabolismen.
- Långtidsanvändning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
- Historik av malignitet, strålbehandling eller kemoterapi.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Svår bruxism eller parafunktionella vanor.
- Deltagare, som har kontrollerat medicinskt tillstånd eller rökare, kommer inte att uteslutas i denna studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Osseodensifiering (test) grupp
Förberedelse av implantatstället kommer att slutföras med användning av osseodensifieringsteknik där avsmalnande multikanalborr (Densah Burs; Versah, MI, USA) kommer att användas enligt tillverkarens instruktioner.
|
Implantatstället kommer att förberedas genom att höja en mucoperiosteal flik.
Implantatosteotomi kommer att förberedas genom att använda osseodensifieringsteknik med Versah-borr och ett tandimplantat kommer att placeras.
Flikarna kommer sedan att bytas ut och sys med 4/0 polyglykolsyra avbruten och madrasssuturer.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Standard (kontroll) grupp
Förberedelse av implantatplatsen kommer att slutföras med konventionell borrprotokollteknik där standardiserade borrar från Straumann (Straumann®, Institute Straumann AG, Basel, Schweiz)) kommer att användas enligt tillverkarens instruktioner.
|
Implantatstället kommer att förberedas genom att höja en mucoperiosteal flik.
Implantatosteotomi kommer att förberedas genom att använda antingen konventionella kirurgiska borrar från Straumann implantatsystem och ett tandimplantat kommer att placeras.
Flikarna kommer sedan att bytas ut och sys med 4/0 polyglykolsyra avbruten och madrasssuturer.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i implantatets stabilitetskvot (ISQ-värden) med hjälp av resonansfrekvensanalys
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Resonansfrekvensanalys (RFA) kommer att användas för att bestämma stabilitet (nivån av osseointegration) i dentala implantat.
Stabiliteten kommer att presenteras som ett implantatstabilitetskvotvärde (ISQ).
Mätningarna kommer att registreras vid tidpunkten för implantatplacering, leverans av implantatrestaurering (baslinje), ett års implantatrestaurering och årligen upp till tre år med hjälp av resonansfrekvensanalys.
|
Upp till 36 månader
|
Frekvens för implantatfel
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Frekvensen för implantatfel kommer att bedömas kliniskt efter ett års implantatrestaurering och årligen upp till tre år.
|
Upp till 36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i peri-implantat marginell bennivå (i mm)
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Förändringar i peri-implantatets marginella bennivå kommer att bedömas vid implantatplacering, leverans av implantatrestaurering (baslinje), ett års implantatrestaurering och årligen upp till tre år med hjälp av standardiserad periapikal röntgenbild.
Förändringarna i peri-implantatets marginella bennivåer kommer att registreras i millimeter
|
Upp till 36 månader
|
Beskrivande utvärdering av biologiska och tekniska komplikationer i samband med tandimplantatrestaureringar
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Beskrivande utvärdering av biologiska och tekniska komplikationer kommer att registreras under uppföljningsperioden
|
Upp till 36 månader
|
Patienterfarenhet efter operation (visuell analog skala)
Tidsram: Upp till 10 dagar
|
Patientens postoperativa erfarenhet kommer att bedömas med hjälp av visuell analog skala under den första veckan efter implantatplacering; skalan består av en 10 cm linje, med ändpunkter som representerar 0 ('ingen smärta') och 10 ('olidlig/värsta smärta').
Deltagaren kommer att bli ombedd att sätta ett märke på linjen som anger graden av smärta som han/hon upplevt.
|
Upp till 10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Maanas S Shah, BDS MSD CAGS, Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Faul F, Erdfelder E, Buchner A, Lang AG. Statistical power analyses using G*Power 3.1: tests for correlation and regression analyses. Behav Res Methods. 2009 Nov;41(4):1149-60. doi: 10.3758/BRM.41.4.1149.
- Atsumi M, Park SH, Wang HL. Methods used to assess implant stability: current status. Int J Oral Maxillofac Implants. 2007 Sep-Oct;22(5):743-54.
- Trisi P, Berardini M, Falco A, Podaliri Vulpiani M. New Osseodensification Implant Site Preparation Method to Increase Bone Density in Low-Density Bone: In Vivo Evaluation in Sheep. Implant Dent. 2016 Feb;25(1):24-31. doi: 10.1097/ID.0000000000000358.
- Huwais S, Meyer EG. A Novel Osseous Densification Approach in Implant Osteotomy Preparation to Increase Biomechanical Primary Stability, Bone Mineral Density, and Bone-to-Implant Contact. Int J Oral Maxillofac Implants. 2017 Jan/Feb;32(1):27-36. doi: 10.11607/jomi.4817. Epub 2016 Oct 14.
- Albrektsson T, Zarb GA. Current interpretations of the osseointegrated response: clinical significance. Int J Prosthodont. 1993 Mar-Apr;6(2):95-105.
- Atieh MA, Alsabeeha NH, Faggion CM Jr, Duncan WJ. The frequency of peri-implant diseases: a systematic review and meta-analysis. J Periodontol. 2013 Nov;84(11):1586-98. doi: 10.1902/jop.2012.120592. Epub 2012 Dec 13.
- Buser D, Halbritter S, Hart C, Bornstein MM, Grutter L, Chappuis V, Belser UC. Early implant placement with simultaneous guided bone regeneration following single-tooth extraction in the esthetic zone: 12-month results of a prospective study with 20 consecutive patients. J Periodontol. 2009 Jan;80(1):152-62. doi: 10.1902/jop.2009.080360.
- Buser D, von Arx T, ten Bruggenkate C, Weingart D. Basic surgical principles with ITI implants. Clin Oral Implants Res. 2000;11 Suppl 1:59-68. doi: 10.1034/j.1600-0501.2000.011s1059.x.
- Di Stefano DA, Perrotti V, Greco GB, Cappucci C, Arosio P, Piattelli A, Iezzi G. The effect of undersizing and tapping on bone to implant contact and implant primary stability: A histomorphometric study on bovine ribs. J Adv Prosthodont. 2018 Jun;10(3):227-235. doi: 10.4047/jap.2018.10.3.227. Epub 2018 Jun 12.
- Inchingolo AD, Inchingolo AM, Bordea IR, Xhajanka E, Romeo DM, Romeo M, Zappone CMF, Malcangi G, Scarano A, Lorusso F, Isacco CG, Marinelli G, Contaldo M, Ballini A, Inchingolo F, Dipalma G. The Effectiveness of Osseodensification Drilling Protocol for Implant Site Osteotomy: A Systematic Review of the Literature and Meta-Analysis. Materials (Basel). 2021 Feb 28;14(5):1147. doi: 10.3390/ma14051147.
- Javed F, Ahmed HB, Crespi R, Romanos GE. Role of primary stability for successful osseointegration of dental implants: Factors of influence and evaluation. Interv Med Appl Sci. 2013 Dec;5(4):162-7. doi: 10.1556/IMAS.5.2013.4.3. Epub 2013 Dec 20.
- Lioubavina-Hack N, Lang NP, Karring T. Significance of primary stability for osseointegration of dental implants. Clin Oral Implants Res. 2006 Jun;17(3):244-50. doi: 10.1111/j.1600-0501.2005.01201.x.
- Meredith N. Assessment of implant stability as a prognostic determinant. Int J Prosthodont. 1998 Sep-Oct;11(5):491-501.
- Sennerby L, Meredith N. Resonance frequency analysis: measuring implant stability and osseointegration. Compend Contin Educ Dent. 1998 May;19(5):493-8, 500, 502; quiz 504.
- Sennerby L, Meredith N. Implant stability measurements using resonance frequency analysis: biological and biomechanical aspects and clinical implications. Periodontol 2000. 2008;47:51-66. doi: 10.1111/j.1600-0757.2008.00267.x. No abstract available.
- Trisi P, Perfetti G, Baldoni E, Berardi D, Colagiovanni M, Scogna G. Implant micromotion is related to peak insertion torque and bone density. Clin Oral Implants Res. 2009 May;20(5):467-71. doi: 10.1111/j.1600-0501.2008.01679.x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MBRU IRB-2021-61
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tandimplantat misslyckades
-
Cairo UniversityOkändPEEK Implant Supported Restoration
-
ASST Santi Paolo e CarloAvslutadTandimplantat | Marginal benförlust | Peri Implant Health | Supral vävnadshöjdItalien
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudanOrtopedisk störning | Retained Metal ImplantFörenta staterna
-
Federal University of PelotasOkändDental restaurering misslyckande | Estetik, Dental | Dentala restaureringar Lång livslängdBrasilien
-
Minia UniversityAvslutad
-
Ain Shams UniversityRekrytering
-
University of JordanUpphängdDental restaureringJordanien
-
University of Nove de JulhoAvslutad
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på Osseodensifiering osteotomi förberedelse
-
University of MinnesotaIndragenSaknade tänderFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalOkändFöräldraskap | Partner, Inrikes
-
University of RochesterAktiv, inte rekryterande
-
Peritech Pharma Ltd.Avslutad
-
The University of Texas Health Science Center,...Aktiv, inte rekryterandeTandimplantatFörenta staterna
-
Hutchison Medipharma LimitedAvslutad
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAvslutadInkontinens, urinvägar | Träningsgrupp, KänslighetKalkon
-
AntriaOkändKroniska sårFörenta staterna
-
VersahAnmälan via inbjudanSinus Golvförstärkning | BihåleinflammationFörenta staterna