Dos-respons av Salmeterol hos barn

Under studien kommer försökspersonen att behöva delta i 4 studiebesök: 2 screeningbesök och 2 behandlingsbesök.

Före varje studiebesök måste försökspersonen sluta använda vissa astmamediciner.

Vid screeningbesök 1a kommer föräldern/vårdnadshavaren att läsa och underteckna formuläret för informerat samtycke för att tillåta försökspersonen att delta i denna studie. Försökspersonen, om så är lämpligt, kommer att bli ombedd att skriva under på sista sidan för att indikera hans/hennes samtycke till att delta i studien.

Studiekoordinatorn kommer att genomföra en intervju för att ta reda på försökspersonens sjukdomshistoria, andra sjukdomar än astma, tidigare medicinering och eventuell medicin som försökspersonen kommer att ta under sitt deltagande i denna studie. Vitala tecken, dvs blodtryck, hjärtfrekvens och andning, samt längd och vikt kommer att mätas och ett elektrokardiogram (EKG) som är ett test för att mäta den elektriska aktiviteten i patientens hjärta kommer att utföras. Ämnet kommer att undersökas av en pediatrisk lungläkare och kommer att läras ut hur man använder en Diskus®-inhalator på rätt sätt. Försökspersonen måste kunna visa att han/hon kan göra detta på rätt sätt.

Vid screeningbesök 1b, om alla tester ligger inom lämpligt område, kommer försökspersonen att ta 2 bloss Flovent från en Diskus®. En timme senare kommer försökspersonen att utföra ett andningstest som kallas impulsoscillometri. I huvudsak skickas ett ljud ner i lungorna och en dator omvandlar returljudet till ett tal. Sedan ska försökspersonen påbörja ett andningstest med metakolin, ett läkemedel som gör luftvägarna mindre. Han/hon börjar med att andas in en låg dos i en nebulisator och sedan utföra oscillometri. Efter 5 minuters intervall kommer han/hon att andas i ökande doser, upp till 6 gånger eller tills hans/hennes andningstest ökar med 40 %. Albuterol kommer att administreras omedelbart efter slutet av provokationen och patienten kommer att övervakas tills hans/hennes andning återgår till inom 20 % av var den var före provokationen.

Om metakolintestresultaten ligger inom lämpligt intervall kommer patienten att vara berättigad till behandlingsfasen och kommer att planeras för besök nr 2.

Vid varje behandlingsbesök kommer försökspersonen att ta 2 bloss av studieläkemedlet från två Diskus®-inhalatorer, antingen 1 bloss Flovent och 1 bloss Advair, eller 1 bloss Advair från två olika inhalatorer. Detta görs på ett förblindat sätt så att studiekoordinatorn inte vet vilken behandling som används varje gång. Det kommer att finnas en 1 timmes väntetid efter att läkemedlet har administrerats innan metakolinprovokationen påbörjas. Albuterol kommer att administreras omedelbart efter slutet av provokationen och patienten kommer att övervakas tills hans/hennes andning återgår till inom 20 % av var den var före provokationen.