Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szalmeterol dózis-válasza gyermekeknél

2014. október 6. frissítette: University of Florida

A szalmeterol dózis-válasza Advair Diskus által gyermekeknél: Bioassay metacholine Challenge segítségével oszcillometria végpontként

Annak vizsgálata, hogy egy légzésteszt (impulzusoszcillometriás metakolin-próba) használható-e a különbség megállapítására az Advair által asztmás gyermekeknek adott inhalációs gyógyszer, a szalmeterol két különböző dózisa között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat során az alanynak 4 tanulmányi látogatáson kell részt vennie: 2 szűrővizsgálaton és 2 kezelési látogatáson.

Minden tanulmányi látogatás előtt az alanynak abba kell hagynia bizonyos asztma elleni gyógyszerek használatát.

Az 1a szűrési látogatás alkalmával a szülő/gondviselő elolvassa és aláírja a beleegyező nyilatkozatot, hogy az alany részt vehessen ebben a vizsgálatban. A vizsgálati alanynak adott esetben az utolsó oldalon aláírásával jeleznie kell, hogy beleegyezik a vizsgálatba.

A vizsgálati koordinátor interjút készít, hogy tájékozódjon az alany kórtörténetéről, az asztmán kívüli egyéb betegségeiről, a korábbi gyógyszeres kezeléséről és minden olyan gyógyszerről, amelyet az alany a vizsgálatban való részvétele során szed. Megmérik a létfontosságú jeleket, azaz a vérnyomást, a pulzusszámot és a légzést, valamint a magasságot és a súlyt, és elektrokardiogramot (EKG) végeznek, amely az alany szívének elektromos aktivitását méri. A témát gyermektüdőgyógyász vizsgálja meg, és megtanítja a Diskus® inhalátor megfelelő használatára. Az alanynak meg kell tudnia mutatni, hogy ezt helyesen tudja megtenni.

Az 1b szűrési látogatáson, ha az összes teszt a megfelelő tartományban van, az alany 2 fújás Flovent-et vesz egy Diskus®-ból. Egy órával később az alany egy impulzusoszcillometriának nevezett légzéstesztet végez. Lényegében egy hangot küldenek le a tüdőbe, és a számítógép a visszatérő hangot számmá alakítja. Ezután az alany légzéstesztet kezd metakolinnal, egy olyan gyógyszerrel, amely szűkíti a légutakat. Először kis dózist inhalál be porlasztóban, majd oszcillometriát végez. 5 perces szünet után növekvő adagokban, akár 6-szoros lélegzetet vesz, vagy amíg a légzési tesztje 40%-kal nem növekszik. Az albuterolt közvetlenül a provokáció befejezése után kell beadni, és az alanyt mindaddig monitorozni kell, amíg a légzése vissza nem tér a kihívás előtti 20%-on belülre.

Ha a metakolin teszt eredményei a megfelelő tartományon belül vannak, az alany jogosult lesz a kezelési szakaszra, és a 2. számú vizitre kerül beütemezésre.

Minden kezelési látogatás alkalmával az alany 2 befújás vizsgálati gyógyszert vesz be két Diskus® inhalátorból, vagy 1 befújás Flovent és 1 befújás Advair, vagy 1 befújás Advair két különböző inhalátorból. Ez vakon történik, így a vizsgálati koordinátor nem tudja, hogy minden alkalommal melyik kezelést alkalmazzák. A gyógyszer beadása után 1 óra várakozási idő lesz, mielőtt a metakolin-terhelést elkezdik. Az albuterolt közvetlenül a provokáció befejezése után kell beadni, és az alanyt mindaddig monitorozni kell, amíg a légzése vissza nem tér a kihívás előtti 20%-on belülre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610-0486
        • University of Florida Asthma Research Lab

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a szülőnek/törvényes gyámnak és az alanynak tudnia kell beszélni és megérteni angolul, a páciensnek pedig hajlandónak és képesnek kell lennie hozzájárulni a vizsgálatban való részvételhez
  • legalább 6 hónapja asztmával diagnosztizáltak
  • képes bemutatni az inhalációs technikát tanulmányozó eszközzel
  • ha inhalációs kortikoszteroidokat szed, az adagnak 2 hétig stabilnak kell lennie
  • nincs jelentős kísérő egészségügyi állapot vagy kóros fizikai lelet a szűrés során, kivéve az asztmával és allergiás rhinitissel összefüggőeket
  • a légutak érzékenysége a metakolinra a kiindulási provokatív dózissal, ami legalább 40%-os R5 (PC40R5) növekedést okoz 8 mg/ml-nél nem nagyobb dózisnál

Kizárási kritériumok:

  • nő, aki elkezdett menstruálni
  • a múltban vagy jelenlegi allergiás reakció a jelen vizsgálatban alkalmazott bármely gyógyszerre vagy készítményre
  • korábbi szisztémás kortikoszteroid kezelés az elmúlt 30 napban vagy több mint 4 kúra az előző 12 hónapban
  • rövid hatású béta-agonista hetente többszöri használata az előző hónapban
  • hosszú hatású béta-agonista alkalmazása az első metakolin-terhelés előtti 3 hétben vagy a vizsgálat alatt
  • az inhalációs kortikoszteroidok adagjának változása az előző 30 napban, az orr-szteroidok az előző 15 napban és a montelukaszt az elmúlt 7 napban
  • életveszélyes asztma anamnézisében, beleértve az eszméletvesztést, az intubációt és/vagy az intenzív osztályra történő felvételt
  • akut asztma miatti kórházi kezelés az elmúlt évben
  • képtelenség visszatartani a következő gyógyszereket a metakolin kihívások előtt:
  • rövid hatású béta-agonisták legalább 6 óra
  • rendszeres, hosszú hatású béta-agonisták legalább 3 hétig
  • inhalációs kortikoszteroid legalább 2 óra
  • montelukaszt legalább 24 óra
  • aszpirint és nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket legalább 48 órán keresztül
  • koffein legalább 4 óra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Advair Diskus 100/50 µg és Advair Diskus 100/50 µg
Az Advair Diskus 100/50 µg és az Advair Diskus 100/50 µg vakon adják be. Egy órával az Advair adagjának beadása után metakolin-próbát hajtanak végre a PC40R5 meghatározására. A PC40R5 elérése vagy a legmagasabb, 64 mg/ml metakolinkoncentráció utáni negatív eredmény után az alanyok albuterolt lélegeznek be egy szelepes tartókamrán keresztül, hogy megfordítsák a hörgőszűkületet, és a tüdőfunkciójukat addig monitorozzák, amíg az vissza nem tér a 20%-on belülre. napi alapvonal R5.
Drog: Advair Diskus 100/50 µg
Advair Diskus 100/50 µg
Más nevek:
  • flutikazon
  • szalmeterol
Drog: Metakolin-klorid
A metakolin-kloridot 0,25 és 64 mg/ml között négyszeres koncentrációban adják be az alany kiindulási reakciója alapján.
Drog: Albuterol
Az albuterolt minden metakolin kezelés végén kell beadni.
ACTIVE_COMPARATOR: Advair Diskus 100/50 µg és Flovent Diskus 100 µg
Az Advair Diskus 100/50 µg és a Flovent Diskus 100 µg vak módszerrel kerül beadásra. Egy órával az Advair és a Flovent adagjának beadása után metakolin-próbát hajtanak végre a PC40R5 meghatározására. A PC40R5 elérése vagy a legmagasabb, 64 mg/ml metakolinkoncentráció utáni negatív eredmény után az alanyok albuterolt lélegeznek be egy szelepes tartókamrán keresztül, hogy megfordítsák a hörgőszűkületet, és a tüdőfunkciójukat addig monitorozzák, amíg az vissza nem tér a 20%-on belülre. napi alapvonal R5.
Drog: Advair Diskus 100/50 µg
Advair Diskus 100/50 µg
Más nevek:
  • flutikazon
  • szalmeterol
Drog: Metakolin-klorid
A metakolin-kloridot 0,25 és 64 mg/ml között négyszeres koncentrációban adják be az alany kiindulási reakciója alapján.
Drog: Albuterol
Az albuterolt minden metakolin kezelés végén kell beadni.
Drog: Flovent Diskus 100 µg
Flovent Diskus 100 µg
Más nevek:
  • flutikazon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes légúti ellenállás növekedés
Időkeret: 1-7 nap
a metakolin koncentrációja, amely a teljes légúti ellenállás 40%-os növeléséhez szükséges (PC40R5)
1-7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Florida

Együttműködők

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 18.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. október 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2014. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 38-2013

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Advair Diskus 100/50 µg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel