Dawka-odpowiedź salmeterolu u dzieci

W trakcie badania osoba będzie musiała odbyć 4 wizyty studyjne: 2 wizyty przesiewowe i 2 wizyty zabiegowe.

Przed każdą wizytą badaną należy zaprzestać stosowania niektórych leków na astmę.

Podczas wizyty przesiewowej 1a rodzic/opiekun przeczyta i podpisze formularz świadomej zgody, aby umożliwić uczestnikowi wzięcie udziału w tym badaniu. W razie potrzeby pacjent zostanie poproszony o podpisanie ostatniej strony w celu wyrażenia zgody na udział w badaniu.

Koordynator badania przeprowadzi wywiad, aby dowiedzieć się o historii choroby uczestnika, chorobach innych niż astma, wcześniej przyjmowanych lekach i lekach, które pacjent będzie przyjmował podczas udziału w tym badaniu. Zostaną zmierzone parametry życiowe, tj. ciśnienie krwi, częstość akcji serca i oddech oraz wzrost i waga, a także zostanie wykonany elektrokardiogram (EKG), który jest testem mierzącym aktywność elektryczną serca pacjenta. Pacjent zostanie zbadany przez lekarza pulmonologa dziecięcego i zostanie nauczony prawidłowego korzystania z inhalatora Diskus®. Osoba badana musi być w stanie pokazać, że potrafi to zrobić poprawnie.

Podczas wizyty przesiewowej 1b, jeśli wszystkie testy są w odpowiednim zakresie, osoba badana weźmie 2 dawki Flovent z Diskus®. Godzinę później badany wykona test oddechowy zwany oscylometrią impulsową. Zasadniczo dźwięk jest wysyłany do płuc, a komputer przetwarza dźwięk zwrotny na liczbę. Następnie pacjent rozpocznie test oddechowy z metacholiną, lekiem zmniejszającym drogi oddechowe. Rozpocznie od wdychania małej dawki w nebulizatorze, a następnie wykona oscylometrię. Po 5-minutowej przerwie będzie wdychał coraz większe dawki, aż do 6 razy lub do momentu, gdy jego test oddechowy wzrośnie o 40%. Albuterol zostanie podany natychmiast po zakończeniu prowokacji, a podmiot będzie monitorowany, dopóki jego/jej oddech nie powróci do 20% wartości sprzed prowokacji.

Jeśli wyniki testu metacholinowego mieszczą się w odpowiednim zakresie, pacjent zostanie zakwalifikowany do fazy leczenia i zostanie wyznaczony na Wizytę nr 2.

Podczas każdej wizyty terapeutycznej pacjent przyjmuje 2 dawki badanego leku z dwóch inhalatorów Diskus®, albo 1 dawkę Flovent i 1 dawkę Advair, albo 1 dawkę Advair z dwóch różnych inhalatorów. Odbywa się to na ślepo, więc koordynator badania nie wie, jakie leczenie jest stosowane za każdym razem. Po podaniu leku nastąpi 1 godzina oczekiwania przed rozpoczęciem prowokacji metacholiną. Albuterol zostanie podany natychmiast po zakończeniu prowokacji, a podmiot będzie monitorowany, dopóki jego/jej oddech nie powróci do 20% wartości sprzed prowokacji.