Дозозависимая реакция салметерола у детей

Во время исследования субъект должен будет посетить 4 учебных визита: 2 визита для скрининга и 2 визита для лечения.

Перед каждым исследовательским визитом субъект должен прекратить прием определенных лекарств от астмы.

Во время скринингового визита 1а родитель/опекун прочитает и подпишет форму информированного согласия, чтобы позволить субъекту принять участие в этом исследовании. Субъекта, если это уместно, попросят подписать последнюю страницу, чтобы выразить свое согласие на участие в исследовании.

Координатор исследования проведет интервью, чтобы узнать об истории болезни субъекта, заболеваниях, кроме астмы, предыдущих лекарствах и любых лекарствах, которые субъект будет принимать во время своего участия в этом исследовании. Будут измеряться жизненно важные признаки, то есть артериальное давление, частота сердечных сокращений и дыхание, а также рост и вес, а также будет выполняться электрокардиограмма (ЭКГ), которая представляет собой тест для измерения электрической активности сердца субъекта. Субъект будет осмотрен детским пульмонологом и будет обучен правильному использованию ингалятора Diskus®. Испытуемый должен показать, что он может сделать это правильно.

При скрининговом посещении 1b, если все тесты находятся в соответствующем диапазоне, субъект сделает 2 вдоха Flovent из Diskus®. Через час испытуемый проведет дыхательный тест, называемый импульсной осциллометрией. По сути, звук посылается в легкие, а компьютер преобразует ответный звук в число. Затем субъект начнет дыхательный тест с метахолином, препаратом, который сужает дыхательные пути. Он/она начнет с вдыхания низкой дозы через небулайзер, а затем проведет осциллометрию. После 5-минутного интервала он/она будет вдыхать увеличивающиеся дозы, до 6 раз или до тех пор, пока его/ее дыхательный тест не увеличится на 40%. Альбутерол будет введен сразу после окончания испытания, и за субъектом будет наблюдаться до тех пор, пока его/ее дыхание не вернется в пределах 20% от того, что было до испытания.

Если результаты теста на метахолин находятся в пределах соответствующего диапазона, субъект будет иметь право на фазу лечения и будет назначен на визит № 2.

При каждом лечебном визите субъект будет принимать 2 вдоха исследуемого препарата из двух ингаляторов Diskus®, либо 1 вдох Flovent и 1 вдох Advair, либо 1 вдох Advair из двух разных ингаляторов. Это делается вслепую, поэтому координатор исследования не знает, какое лечение используется каждый раз. После введения лекарства перед началом провокации метахолином будет время ожидания 1 час. Альбутерол будет введен сразу после окончания испытания, и за субъектом будет наблюдаться до тех пор, пока его/ее дыхание не вернется в пределах 20% от того, что было до испытания.