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어린이 살메테롤의 용량 반응

2014년 10월 6일 업데이트: University of Florida

소아에서 Advair Diskus에 의해 전달된 살메테롤의 용량-반응: 종말점으로 오실로메트리를 사용한 메타콜린 챌린지에 의한 생물학적 검정

호흡 검사(임펄스 오실로메트리를 사용한 메타콜린 챌린지)를 사용하여 Advair가 천식이 있는 소아에게 전달하는 흡입 약물인 살메테롤의 두 가지 용량 간의 차이를 구분할 수 있는지 여부를 검사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 동안 대상체는 4회의 연구 방문: 2회의 스크리닝 방문 및 2회의 치료 방문에 참석해야 할 것이다.

각 연구 방문 전에 피험자는 특정 천식 약물 사용을 중단해야 합니다.

스크리닝 방문 1a에서 부모/보호자는 피험자가 이 연구에 참여할 수 있도록 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명할 것입니다. 피험자는 해당되는 경우 마지막 페이지에 서명하여 연구 참여에 대한 동의를 표시해야 합니다.

연구 코디네이터는 피험자의 병력, 천식 이외의 질병, 이전 투약 및 피험자가 본 연구에 참여하는 동안 복용하게 될 모든 투약에 대해 알아보기 위해 인터뷰를 실시할 것입니다. 혈압, 심박수, 호흡 등의 활력징후와 신장, 체중을 측정하고 심장의 전기적 활동을 측정하는 검사인 심전도(ECG)를 시행한다. 주제는 소아과 의사가 검사하고 Diskus® 흡입기를 사용하는 적절한 방법을 배웁니다. 피험자는 자신이 이것을 올바르게 할 수 있음을 보여줄 수 있어야 합니다.

스크리닝 방문 1b에서 모든 테스트가 적절한 범위에 있는 경우 피험자는 Diskus®에서 Flovent를 2회 흡입합니다. 한 시간 후, 피험자는 임펄스 오실로메트리라는 호흡 테스트를 수행합니다. 기본적으로 소리는 폐로 보내지고 컴퓨터는 반환된 소리를 숫자로 변환합니다. 그런 다음 피험자는 기도를 작게 만드는 약물인 메타콜린으로 호흡 테스트를 시작합니다. 그/그녀는 분무기에서 저용량을 흡입한 다음 오실로메트리를 수행하는 것으로 시작합니다. 5분 간격 후 환자는 최대 6회 또는 환자의 호흡 테스트가 40% 증가할 때까지 점점 더 많은 양을 흡입합니다. 챌린지 종료 직후 알부테롤을 투여하고 대상자의 호흡이 챌린지 전의 20% 이내로 돌아올 때까지 모니터링한다.

메타콜린 테스트 결과가 적절한 범위 내에 있는 경우 피험자는 치료 단계에 적합하고 방문 2번으로 예정됩니다.

각 치료 방문에서 대상자는 2개의 Diskus® 흡입기에서 연구 약물을 2회 퍼프(Flovent 1회 퍼프 및 Advair 1회 퍼프 또는 2개의 다른 흡입기에서 Advair 1회 퍼프)합니다. 이것은 맹검 방식으로 수행되므로 연구 코디네이터는 매번 어떤 치료법이 사용되는지 알 수 없습니다. 약물 투여 후 메타콜린 챌린지가 시작되기 전에 1시간의 대기 시간이 있습니다. 챌린지 종료 직후 알부테롤을 투여하고 대상자의 호흡이 챌린지 전의 20% 이내로 돌아올 때까지 모니터링한다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610-0486
        • University of Florida Asthma Research Lab

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 부모/법적 보호자 및 피험자는 영어로 말하고 이해할 수 있어야 하며 환자는 연구 참여에 동의할 의지와 능력이 있어야 합니다.
  • 최소 6개월 동안 천식 진단을 받은
  • 학습 장치로 흡입 기술을 시연할 수 있음
  • 흡입 코르티코스테로이드를 복용하는 경우 용량은 2주 동안 안정적이어야 합니다.
  • 천식 및 알레르기성 비염과 일치하는 것을 제외하고 스크리닝에서 유의미한 수반되는 의학적 상태 또는 비정상적인 신체 소견 없음
  • 8mg/mL 이하에서 R5(PC40R5)에서 최소 40%의 증가를 유발하는 기준 도발 용량으로 메타콜린에 대한 기도 반응성

제외 기준:

  • 월경을 시작한 여성
  • 이 연구에서 투여된 약물 또는 제제에 대한 알레르기 반응의 과거 또는 현재 병력
  • 지난 30일 동안 전신 코르티코스테로이드로 치료를 받았거나 지난 12개월 동안 4코스 이상
  • 지난 달에 속효성 베타 작용제를 일주일에 2회 이상 사용
  • 첫 번째 메타콜린 챌린지 전 3주 또는 연구 기간 동안 지속성 베타 작용제의 사용
  • 이전 30일 동안 흡입 코르티코스테로이드, 이전 15일 동안 비강 스테로이드 및 지난 7일 동안 몬테루카스트의 용량 변경
  • 의식 상실, 삽관 및/또는 ICU 입원을 포함한 생명을 위협하는 천식 병력
  • 지난 1년 이내 급성 천식으로 입원
  • 메타콜린 챌린지 전에 다음 약물을 보류할 수 없음:
  • 단기 작용 베타 작용제 최소 6시간
  • 최소 3주 동안 정기적인 지속성 베타 작용제
  • 코르티코스테로이드를 최소 2시간 흡입
  • 몬테루카스트 최소 24시간
  • 아스피린 및 비스테로이드성 항염증제 최소 48시간
  • 카페인 최소 4시간

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: Advair Diskus100/50µg 및 Advair Diskus 100/50µg
Advair Diskus 100/50 µg 및 Advair Diskus 100/50 µg은 맹검 방식으로 투여됩니다. PC40R5를 결정하기 위해 Advair 복용량을 받은 후 1시간 후에 메타콜린 챌린지가 수행됩니다. PC40R5에 도달하거나 최고 메타콜린 농도인 64mg/mL 이후 음성 결과가 나온 후 피험자는 밸브가 있는 홀딩 챔버를 통해 알부테롤을 흡입하여 기관지 수축을 역전시키고 폐 기능이 20% 이내로 돌아올 때까지 모니터링됩니다. 하루 기준선 R5.
의약품: 애드베어 디스커스100/50µg
어드베어 디스커스 100/50 µg
다른 이름들:
  • 플루티카손
  • 살메테롤
의약품: 메타콜린 클로라이드
0.25에서 64mg/mL까지 4배 농도의 염화메타콜린이 피험자의 기본 반응에 따라 제공됩니다.
의약품: 알부테롤
Albuterol은 각 메타콜린 챌린지가 끝날 때 관리됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: Advair Diskus 100/50µg 및 Flovent Diskus 100µg
Advair Diskus 100/50 µg 및 Flovent Diskus 100 µg은 눈가림 방식으로 투여됩니다. Advair와 Flovent의 복용량을 받은 후 1시간 후에 PC40R5를 결정하기 위해 메타콜린 챌린지가 수행됩니다. PC40R5에 도달하거나 최고 메타콜린 농도인 64mg/mL 이후 음성 결과가 나온 후 피험자는 밸브가 있는 홀딩 챔버를 통해 알부테롤을 흡입하여 기관지 수축을 역전시키고 폐 기능이 20% 이내로 돌아올 때까지 모니터링됩니다. 하루 기준선 R5.
의약품: 애드베어 디스커스100/50µg
어드베어 디스커스 100/50 µg
다른 이름들:
  • 플루티카손
  • 살메테롤
의약품: 메타콜린 클로라이드
0.25에서 64mg/mL까지 4배 농도의 염화메타콜린이 피험자의 기본 반응에 따라 제공됩니다.
의약품: 알부테롤
Albuterol은 각 메타콜린 챌린지가 끝날 때 관리됩니다.
의약품: 플로벤트 디스커스 100 µg
플로벤트 디스커스 100 µg
다른 이름들:
  • 플루티카손

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 기도 저항 증가
기간: 1~7일
총 기도 저항을 40% 증가시키는 데 필요한 메타콜린 농도(PC40R5)
1~7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Florida

협력자

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 18일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 10월 6일

마지막으로 확인됨

2014년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 38-2013

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