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小児におけるサルメテロールの用量反応

2014年10月6日 更新者：University of Florida

Advair Diskusによって子供に投与されたサルメテロールの用量反応：エンドポイントとしてオシロメトリーを使用したメタコリンチャレンジによるバイオアッセイ

呼吸テスト (インパルス オシロメトリーを使用したメタコリン チャレンジ) を使用して、喘息の子供にアドエアが提供する吸入薬サルメテロールの 2 つの異なる用量の違いを判断できるかどうかを調べる

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究中、被験者は4回の研究訪問に参加する必要があります：2回のスクリーニング訪問と2回の治療訪問。

各研究訪問の前に、被験者は特定の喘息薬の使用を中止する必要があります。

スクリーニング訪問1aで、親/保護者はインフォームドコンセントフォームを読んで署名し、被験者がこの研究に参加できるようにします。 被験者は、必要に応じて、研究に参加することに同意することを示すために、最後のページに署名するよう求められます。

研究コーディネーターは、被験者の病歴、喘息以外の病気、以前の投薬、およびこの研究への参加中に被験者が服用する薬について調べるためにインタビューを行います。 血圧、心拍数、呼吸などのバイタルサインや身長、体重を測定し、心臓の電気的活動を測定する検査である心電図（ECG）を行います。 被験者は小児肺内科医によって検査され、Diskus® 吸入器​​の適切な使用方法が教えられます。 被験者は、これを正しく行うことができることを示すことができなければなりません。

スクリーニング訪問 1b で、すべてのテストが適切な範囲内にある場合、被験者は Diskus® から Flovent を 2 回吸います。 1時間後、被験者はインパルスオシロメトリーと呼ばれる呼吸テストを行います。 基本的には、音が肺に送られ、コンピュータが戻り音を数値に変換します。 次に被験者は、気道を狭くする薬であるメタコリンによる呼吸テストを開始します。 彼/彼女は、ネブライザーで低用量を吸入し、次にオシロメトリーを実行することから始めます。 5 分間の間隔の後、患者は最大 6 回まで、または呼吸テストが 40% 増加するまで、用量を増やして呼吸します。 チャレンジ終了直後にアルブテロールを投与し、被験者の呼吸がチャレンジ前の 20% 以内に戻るまでモニターします。

メタコリン検査の結果が適切な範囲内にある場合、被験者は治療段階に適格となり、来院番号 2 が予定されます。

各治療来院時に、被験者は、Flovent 1 パフと Advair 1 パフ、または 2 つの異なる吸入器から Advair 1 パフのいずれかの 2 つの Diskus® 吸入器​​から 2 パフの治験薬を服用します。 これは盲検法で行われるため、研究コーディネーターは毎回どの治療法が使用されるかを知りません. 薬物投与後、メタコリン チャレンジを開始するまで 1 時間の待機時間があります。 チャレンジ終了直後にアルブテロールを投与し、被験者の呼吸がチャレンジ前の 20% 以内に戻るまでモニターします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610-0486
        • University of Florida Asthma Research Lab

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年～11年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -親/法定後見人および被験者は英語を話し、理解できなければならず、患者は研究に参加することに進んで同意することができなければなりません
  • -少なくとも6か月間喘息と診断された
  • 研究機器で吸入技術を実演できる
  • 吸入コルチコステロイドを服用している場合、用量は2週間安定している必要があります
  • -喘息およびアレルギー性鼻炎と一致するものを除いて、スクリーニングで重大な付随する病状または異常な身体的所見がない
  • 8 mg/mL 以下で R5 (PC40R5) の少なくとも 40% の増加を引き起こすベースライン誘発用量でのメタコリンに対する気道反応性

除外基準:

  • 生理が始まった女性
  • -この研究で投与された薬物または製剤のいずれかに対するアレルギー反応の過去または現在の履歴
  • -過去30日間の全身性コルチコステロイドによる以前の治療、または過去12か月の4コース以上
  • 前月に短時間作用型ベータ作動薬を週に 2 回以上使用した
  • -最初のメタコリンチャレンジの3週間前または研究中の長時間作用型ベータアゴニストの使用
  • 過去 30 日間の吸入コルチコステロイド、過去 15 日間の鼻ステロイド、および過去 7 日間のモンテルカストの投与量の変化
  • -意識喪失、挿管および/またはICUへの入院を含む、生命を脅かす喘息の病歴
  • 過去1年以内に急性喘息で入院
  • メタコリンチャレンジの前に次の薬を差し控えることができない：
  • 短時間作用型ベータ作動薬 少なくとも 6 時間
  • 定期的な長時間作用型ベータ作動薬 少なくとも 3 週間
  • 吸入コルチコステロイド 少なくとも 2 時間
  • モンテルカスト 少なくとも 24 時間
  • アスピリンおよび非ステロイド性抗炎症薬 少なくとも 48 時間
  • 少なくとも4時間のカフェイン

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：Advair Diskus100/50 µg および Advair Diskus 100/50 µg
Advair Diskus 100/50 µg および Advair Diskus 100/50 µg は盲検法で投与されます。 Advairの投与を受けてから1時間後に、PC40R5を決定するためにメタコリンチャレンジが行われます。 PC40R5に達した後、または最高のメタコリン濃度である64 mg / mLの後に陰性の結果が得られた後、被験者はバルブ付きの保持チャンバーからアルブテロールを吸入して気管支収縮を逆転させ、その20％以内に戻るまで肺機能を監視します1 日のベースライン R5。
薬：Advair Diskus100/50μg
アドエア ディスカス 100/50 µg
他の名前：
  • フルチカゾン
  • サルメテロール
薬：塩化メタコリン
対象のベースライン反応に基づいて、0.25 から 64 mg/mL の 4 倍の濃度の塩化メタコリンが投与されます。
薬：アルブテロール
アルブテロールは、各メタコリンチャレンジの最後に投与されます。
ACTIVE_COMPARATOR：Advair Diskus 100/50 µg および Flovent Diskus 100 µg
Advair Diskus 100/50 µg および Flovent Diskus 100 µg は盲検法で投与されます。 Advair と Flovent の投与を受けてから 1 時間後に、PC40R5 を測定するためにメタコリン チャレンジが行われます。 PC40R5に達した後、または最高のメタコリン濃度である64 mg / mLの後に陰性の結果が得られた後、被験者はバルブ付きの保持チャンバーからアルブテロールを吸入して気管支収縮を逆転させ、その20％以内に戻るまで肺機能を監視します1 日のベースライン R5。
薬：Advair Diskus100/50μg
アドエア ディスカス 100/50 µg
他の名前：
  • フルチカゾン
  • サルメテロール
薬：塩化メタコリン
対象のベースライン反応に基づいて、0.25 から 64 mg/mL の 4 倍の濃度の塩化メタコリンが投与されます。
薬：アルブテロール
アルブテロールは、各メタコリンチャレンジの最後に投与されます。
薬：フローベント ディスカス 100 µg
フローベント ディスカス 100 µg
他の名前：
  • フルチカゾン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総気道抵抗の増加
時間枠：1日から7日
全気道抵抗を 40% 増加させるのに必要なメタコリン濃度 (PC40R5)
1日から7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Florida

協力者

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年8月1日

一次修了 (実際)

2014年5月1日

研究の完了 (実際)

2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

2013年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月18日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年10月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年10月6日

最終確認日

2014年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 38-2013

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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