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Dose-risposta di salmeterolo nei bambini

6 ottobre 2014 aggiornato da: University of Florida

Dose-risposta del salmeterolo erogato da Advair Diskus nei bambini: saggio biologico mediante sfida alla metacolina utilizzando l'oscillometria come endpoint

Per esaminare se un test respiratorio (prova con metacolina utilizzando l'oscillometria a impulsi) può essere utilizzato per distinguere tra due diverse dosi di un farmaco per via inalatoria, il salmeterolo, erogato da Advair nei bambini con asma

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante lo studio il soggetto dovrà partecipare a 4 visite di studio: 2 visite di screening e 2 visite di trattamento.

Prima di ogni visita di studio, il soggetto deve interrompere l'uso di alcuni farmaci per l'asma.

Alla visita di screening 1a, il genitore/tutore leggerà e firmerà il modulo di consenso informato per consentire al soggetto di prendere parte a questo studio. Al soggetto, se del caso, verrà chiesto di firmare l'ultima pagina per indicare il proprio assenso a partecipare allo studio.

Il coordinatore dello studio condurrà un'intervista per conoscere la storia medica del soggetto, malattie diverse dall'asma, farmaci precedenti e qualsiasi farmaco che il soggetto assumerà durante la sua partecipazione a questo studio. Verranno misurati i segni vitali, ovvero pressione sanguigna, frequenza cardiaca e respirazione, altezza e peso, e verrà eseguito un elettrocardiogramma (ECG) che è un test per misurare l'attività elettrica del cuore del soggetto. Il soggetto sarà esaminato da uno pneumologo pediatrico e gli verrà insegnato il modo corretto di utilizzare un inalatore Diskus®. Il soggetto deve essere in grado di dimostrare di saperlo fare correttamente.

Alla visita di screening 1b, se tutti i test rientrano nell'intervallo appropriato, il soggetto prenderà 2 puff di Flovent da un Diskus®. Un'ora dopo, il soggetto eseguirà un test respiratorio chiamato oscillometria a impulsi. In sostanza, un suono viene inviato nei polmoni e un computer converte il suono di ritorno in un numero. Quindi il soggetto inizierà un test respiratorio con la metacolina, un farmaco che rende le vie aeree più piccole. Inizierà inalando una bassa dose in un nebulizzatore e quindi eseguendo l'oscillometria. Dopo un intervallo di 5 minuti respirerà a dosi crescenti, fino a 6 volte o finché il suo test respiratorio non aumenterà del 40%. Albuterol verrà somministrato immediatamente dopo la fine della sfida e il soggetto verrà monitorato fino a quando il suo respiro non ritorna entro il 20% di dove era prima della sfida.

Se i risultati del test alla metacolina rientrano nell'intervallo appropriato, il soggetto sarà idoneo per la fase di trattamento e sarà programmato per la visita n. 2.

Ad ogni visita di trattamento, il soggetto prenderà 2 boccate del farmaco oggetto dello studio da due inalatori Diskus®, 1 boccata di Flovent e 1 boccata di Advair o 1 boccata di Advair da due diversi inalatori. Questo viene fatto in modo cieco in modo che il coordinatore dello studio non sappia quale trattamento viene utilizzato ogni volta. Ci sarà un tempo di attesa di 1 ora dopo la somministrazione del farmaco prima che inizi la sfida con la metacolina. Albuterol verrà somministrato immediatamente dopo la fine della sfida e il soggetto verrà monitorato fino a quando il suo respiro non ritorna entro il 20% di dove era prima della sfida.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-0486
        • University of Florida Asthma Research Lab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 11 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • il genitore/tutore legale e il soggetto devono essere in grado di parlare e comprendere l'inglese e il paziente deve essere disposto e in grado di dare il proprio assenso a partecipare allo studio
  • con diagnosi di asma da almeno 6 mesi
  • in grado di dimostrare la tecnica di inalazione con dispositivo di studio
  • se si assumono corticosteroidi per via inalatoria, la dose deve essere stabile per 2 settimane
  • assenza di condizioni mediche concomitanti significative o risultati fisici anomali allo screening, ad eccezione di quelli compatibili con asma e rinite allergica
  • risposta delle vie aeree alla metacolina con una dose di provocazione al basale che causa un aumento di almeno il 40% in R5 (PC40R5) a non più di 8 mg/mL

Criteri di esclusione:

  • donna che ha iniziato le mestruazioni
  • storia passata o presente di qualsiasi reazione allergica a uno qualsiasi dei farmaci o delle formulazioni somministrate in questo studio
  • precedente trattamento con corticosteroidi sistemici negli ultimi 30 giorni o più di 4 cicli nei 12 mesi precedenti
  • uso di beta-agonisti a breve durata d'azione più di due volte alla settimana nel mese precedente
  • uso di beta-agonisti a lunga durata d'azione nelle 3 settimane precedenti il ​​primo challenge con metacolina o durante lo studio
  • modifica del dosaggio di corticosteroidi per via inalatoria nei 30 giorni precedenti, steroidi nasali nei 15 giorni precedenti e montelukast negli ultimi 7 giorni
  • storia di asma potenzialmente letale, inclusa perdita di coscienza, intubazione e/o ricovero in terapia intensiva
  • ricovero per asma acuto nell'ultimo anno
  • incapacità di trattenere i seguenti farmaci prima delle prove con metacolina:
  • beta-agonisti a breve durata d'azione almeno 6 ore
  • beta-agonisti regolari a lunga durata d'azione almeno 3 settimane
  • corticosteroidi inalatori per almeno 2 ore
  • montelukast per almeno 24 ore
  • aspirina e farmaci antinfiammatori non steroidei per almeno 48 ore
  • caffeina almeno 4 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Advair Diskus 100/50 µg e Advair Diskus 100/50 µg
Advair Diskus 100/50 µg e Advair Diskus 100/50 µg saranno somministrati in cieco. Un'ora dopo aver ricevuto la dose di Advair verrà eseguito un test con metacolina per determinare il PC40R5. Dopo che il PC40R5 è stato raggiunto o un risultato negativo dopo la più alta concentrazione di metacolina, 64 mg/mL, i soggetti inaleranno l'albuterolo attraverso una camera di contenimento con valvola per invertire la broncocostrizione e la loro funzione polmonare sarà monitorata fino a quando non sarà tornata entro il 20% di quella basale del giorno R5.
Droga: Advair Diskus 100/50 µg
Advair Diskus 100/50 µg
Altri nomi:
  • fluticasone
  • salmeterolo
Droga: Cloruro di metacolina
Il cloruro di metacolina in concentrazioni quadruplicate da 0,25 a 64 mg/mL verrà somministrato in base alla risposta basale del soggetto.
Droga: Albuterolo
Albuterol sarà somministrato alla fine di ogni sfida metacolina.
ACTIVE_COMPARATORE: Advair Diskus 100/50 µg e Flovent Diskus 100 µg
Advair Diskus 100/50 µg e Flovent Diskus 100 µg saranno somministrati in cieco. Un'ora dopo aver ricevuto la dose di Advair e Flovent verrà eseguito un test con metacolina per determinare il PC40R5. Dopo che il PC40R5 è stato raggiunto o un risultato negativo dopo la più alta concentrazione di metacolina, 64 mg/mL, i soggetti inaleranno l'albuterolo attraverso una camera di contenimento con valvola per invertire la broncocostrizione e la loro funzione polmonare sarà monitorata fino a quando non sarà tornata entro il 20% di quella basale del giorno R5.
Droga: Advair Diskus 100/50 µg
Advair Diskus 100/50 µg
Altri nomi:
  • fluticasone
  • salmeterolo
Droga: Cloruro di metacolina
Il cloruro di metacolina in concentrazioni quadruplicate da 0,25 a 64 mg/mL verrà somministrato in base alla risposta basale del soggetto.
Droga: Albuterolo
Albuterol sarà somministrato alla fine di ogni sfida metacolina.
Droga: Flovent Diskus 100 µg
Flovent Diskus 100 µg
Altri nomi:
  • fluticasone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento totale della resistenza delle vie aeree
Lasso di tempo: Da 1 a 7 giorni
concentrazione di metacolina necessaria per aumentare la resistenza totale delle vie aeree del 40% (PC40R5)
Da 1 a 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

24 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 38-2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Advair Diskus 100/50 µg

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