Dose-Resposta de Salmeterol em Crianças

Durante o estudo, o sujeito terá que comparecer a 4 visitas de estudo: 2 visitas de triagem e 2 visitas de tratamento.

Antes de cada visita do estudo, o sujeito deve parar de usar certos medicamentos para asma.

Na Visita de triagem 1a, o pai/responsável lerá e assinará o formulário de consentimento informado para permitir que o sujeito participe deste estudo. O sujeito, se for o caso, será solicitado a assinar a última página para indicar seu consentimento em participar do estudo.

O coordenador do estudo conduzirá uma entrevista para saber sobre o histórico médico do sujeito, outras doenças além da asma, medicamentos anteriores e qualquer medicamento que o sujeito tomará durante sua participação neste estudo. Os sinais vitais, ou seja, pressão arterial, frequência cardíaca e respiração, altura e peso serão medidos, e um eletrocardiograma (ECG), que é um teste para medir a atividade elétrica do coração do sujeito, será realizado. O sujeito será examinado por um pneumologista pediátrico e será ensinado a maneira correta de usar um inalador Diskus®. O sujeito tem que ser capaz de mostrar que pode fazer isso corretamente.

Na visita de triagem 1b, se todos os testes estiverem na faixa apropriada, o sujeito fará 2 inalações de Flovent de um Diskus®. Uma hora depois, o sujeito realizará um teste respiratório denominado oscilometria de impulso. Essencialmente, um som é enviado para os pulmões e um computador converte o som de retorno em um número. Em seguida, o sujeito iniciará um teste de respiração com metacolina, uma droga que torna as vias aéreas menores. Ele / ela começará inalando uma dose baixa em um nebulizador e, em seguida, realizando oscilometria. Após um intervalo de 5 minutos, ele respirará em doses crescentes, até 6 vezes ou até que seu teste de respiração aumente em 40%. O salbutamol será administrado imediatamente após o término do desafio e o sujeito será monitorado até que sua respiração retorne a 20% de onde estava antes do desafio.

Se os resultados do teste de metacolina estiverem dentro do intervalo apropriado, o sujeito será elegível para a fase de tratamento e será agendado para a Visita nº 2.

Em cada visita de tratamento, o sujeito tomará 2 puffs do medicamento do estudo de dois inaladores Diskus®, 1 puff de Flovent e 1 puff de Advair, ou 1 puff de Advair de dois inaladores diferentes. Isso é feito de forma cega para que o coordenador do estudo não saiba qual tratamento é usado a cada vez. Haverá um tempo de espera de 1 hora após a administração do medicamento antes do início do desafio com metacolina. O salbutamol será administrado imediatamente após o término do desafio e o sujeito será monitorado até que sua respiração retorne a 20% de onde estava antes do desafio.