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Dosis-Wirkungs-Beziehung von Salmeterol bei Kindern

6. Oktober 2014 aktualisiert von: University of Florida

Dosis-Wirkungs-Verhältnis von Salmeterol, geliefert von Advair Diskus bei Kindern: Bioassay durch Methacholin-Challenge unter Verwendung der Oszillometrie als Endpunkt

Es sollte untersucht werden, ob ein Atemtest (Methacholin-Provokation mit Impulsoszillometrie) verwendet werden kann, um den Unterschied zwischen zwei verschiedenen Dosen eines inhalierten Medikaments, Salmeterol, zu erkennen, das von Advair bei Kindern mit Asthma verabreicht wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während der Studie muss der Proband an 4 Studienbesuchen teilnehmen: 2 Screening-Besuche und 2 Behandlungsbesuche.

Vor jedem Studienbesuch muss der Proband bestimmte Asthmamedikamente absetzen.

Beim Screening-Besuch 1a lesen und unterschreiben die Eltern/Erziehungsberechtigten die Einwilligungserklärung, um dem Probanden die Teilnahme an dieser Studie zu ermöglichen. Der Proband wird gegebenenfalls gebeten, die letzte Seite zu unterschreiben, um sein Einverständnis zur Teilnahme an der Studie zu erklären.

Der Studienkoordinator führt ein Interview durch, um die Krankengeschichte des Probanden, andere Krankheiten als Asthma, frühere Medikamente und alle Medikamente, die der Proband während seiner Teilnahme an dieser Studie einnehmen wird, in Erfahrung zu bringen. Vitalfunktionen, d. h. Blutdruck, Herzfrequenz und Atmung, sowie Größe und Gewicht werden gemessen, und es wird ein Elektrokardiogramm (EKG) erstellt, bei dem es sich um einen Test zur Messung der elektrischen Aktivität des Herzens des Probanden handelt. Der Proband wird von einem Kinder-Pulmonalarzt untersucht und in die richtige Anwendung eines Diskus®-Inhalators eingewiesen. Der Proband muss zeigen können, dass er dies richtig kann.

Wenn bei Screening-Besuch 1b alle Tests im geeigneten Bereich liegen, nimmt der Proband 2 Sprühstöße Flovent aus einem Diskus®. Eine Stunde später führt der Proband einen Atemtest namens Impulsoszillometrie durch. Im Wesentlichen wird ein Ton in die Lunge gesendet und ein Computer wandelt den zurückkommenden Ton in eine Zahl um. Dann beginnt der Proband einen Atemtest mit Methacholin, einem Medikament, das die Atemwege verengt. Er/sie wird zunächst eine niedrige Dosis in einem Vernebler inhalieren und dann eine Oszillometrie durchführen. Nach einem 5-Minuten-Intervall atmet er/sie in steigenden Dosen bis zu 6 Mal oder bis sein/ihr Atemtest um 40 % ansteigt. Albuterol wird unmittelbar nach dem Ende der Provokation verabreicht und der Proband wird überwacht, bis seine/ihre Atmung auf 20 % des Wertes vor der Provokation zurückgekehrt ist.

Wenn die Methacholin-Testergebnisse innerhalb des angemessenen Bereichs liegen, ist der Proband für die Behandlungsphase geeignet und wird für Besuch Nr. 2 eingeplant.

Bei jedem Behandlungsbesuch nimmt der Proband 2 Sprühstöße des Studienmedikaments aus zwei Diskus®-Inhalatoren, entweder 1 Sprühstoß Flovent und 1 Sprühstoß Advair oder 1 Sprühstoß Advair aus zwei verschiedenen Inhalatoren. Dies erfolgt verblindet, sodass der Studienkoordinator nicht weiß, welche Behandlung jeweils angewendet wird. Nach Verabreichung des Medikaments wird eine Wartezeit von 1 Stunde eingehalten, bevor die Methacholin-Challenge gestartet wird. Albuterol wird unmittelbar nach dem Ende der Provokation verabreicht und der Proband wird überwacht, bis seine/ihre Atmung auf 20 % des Wertes vor der Provokation zurückgekehrt ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0486
        • University of Florida Asthma Research Lab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 11 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Elternteil/Erziehungsberechtigter und Studienteilnehmer müssen in der Lage sein, Englisch zu sprechen und zu verstehen, und der Patient muss bereit und in der Lage sein, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen
  • seit mindestens 6 Monaten mit Asthma diagnostiziert
  • in der Lage, die Inhalationstechnik mit dem Studiengerät zu demonstrieren
  • Bei Einnahme von inhalativen Kortikosteroiden muss die Dosis für 2 Wochen stabil sein
  • keine signifikanten Begleiterkrankungen oder abnormalen körperlichen Befunde beim Screening, außer denen, die mit Asthma und allergischer Rhinitis vereinbar sind
  • Ansprechen der Atemwege auf Methacholin mit einer provozierenden Ausgangsdosis, die einen Anstieg von mindestens 40 % in R5 (PC40R5) bei nicht mehr als 8 mg/ml verursacht

Ausschlusskriterien:

  • Frau, die mit der Menstruation begonnen hat
  • frühere oder gegenwärtige Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf eines der in dieser Studie verabreichten Medikamente oder Formulierungen
  • vorherige Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden in den letzten 30 Tagen oder mehr als 4 Zyklen in den letzten 12 Monaten
  • Anwendung von kurz wirksamen Beta-Agonisten mehr als zweimal pro Woche im Vormonat
  • Anwendung eines langwirksamen Beta-Agonisten in den 3 Wochen vor der ersten Methacholin-Provokation oder während der Studie
  • Änderung der Dosierung von inhalativen Kortikosteroiden in den letzten 30 Tagen, nasalen Steroiden in den letzten 15 Tagen und Montelukast in den letzten 7 Tagen
  • Geschichte von lebensbedrohlichem Asthma, einschließlich Bewusstlosigkeit, Intubation und/oder Aufnahme auf der Intensivstation
  • Krankenhauseinweisung wegen akutem Asthma innerhalb des letzten Jahres
  • Unfähigkeit, die folgenden Medikamente vor Methacholin-Provokationen zurückzuhalten:
  • kurz wirkende Beta-Agonisten mindestens 6 Stunden
  • regelmäßige langwirksame Beta-Agonisten mindestens 3 Wochen
  • inhalatives Kortikosteroid mindestens 2 Stunden
  • Montelukast mindestens 24 Stunden
  • Aspirin und nichtsteroidale Antirheumatika mindestens 48 Stunden
  • Koffein mindestens 4 Stunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Advair Diskus 100/50 µg und Advair Diskus 100/50 µg
Advair Diskus 100/50 µg und Advair Diskus 100/50 µg werden verblindet verabreicht. Eine Stunde nach Erhalt der Advair-Dosis wird eine Methacholin-Provokation durchgeführt, um den PC40R5-Wert zu bestimmen. Nachdem der PC40R5 erreicht wurde oder ein negatives Ergebnis nach der höchsten Methacholinkonzentration von 64 mg/ml vorliegt, inhalieren die Probanden Albuterol durch eine Haltekammer mit Ventil, um die Bronchokonstriktion umzukehren, und ihre Lungenfunktion wird überwacht, bis sie auf 20 % davon zurückgekehrt ist Tagesgrundlinie R5.
Arzneimittel: Advair Diskus100/50 µg
Advair Diskus 100/50 µg
Andere Namen:
  • Fluticason
  • Salmeterol
Arzneimittel: Methacholinchlorid
Methacholinchlorid in vervierfachenden Konzentrationen von 0,25 bis 64 mg/ml wird basierend auf der Ausgangsreaktion des Probanden verabreicht.
Arzneimittel: Alberol
Albuterol wird am Ende jeder Methacholin-Provokation verabreicht.
ACTIVE_COMPARATOR: Advair Diskus 100/50 µg und Flovent Diskus 100 µg
Advair Diskus 100/50 µg und Flovent Diskus 100 µg werden verblindet verabreicht. Eine Stunde nach Erhalt der Dosis von Advair und Flovent wird eine Methacholin-Provokation durchgeführt, um den PC40R5 zu bestimmen. Nachdem der PC40R5 erreicht wurde oder ein negatives Ergebnis nach der höchsten Methacholinkonzentration von 64 mg/ml vorliegt, inhalieren die Probanden Albuterol durch eine Haltekammer mit Ventil, um die Bronchokonstriktion umzukehren, und ihre Lungenfunktion wird überwacht, bis sie auf 20 % davon zurückgekehrt ist Tagesgrundlinie R5.
Arzneimittel: Advair Diskus100/50 µg
Advair Diskus 100/50 µg
Andere Namen:
  • Fluticason
  • Salmeterol
Arzneimittel: Methacholinchlorid
Methacholinchlorid in vervierfachenden Konzentrationen von 0,25 bis 64 mg/ml wird basierend auf der Ausgangsreaktion des Probanden verabreicht.
Arzneimittel: Alberol
Albuterol wird am Ende jeder Methacholin-Provokation verabreicht.
Arzneimittel: Flovent Diskus 100 ug
Flovent Diskus 100 ug
Andere Namen:
  • Fluticason

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anstieg des gesamten Atemwegswiderstands
Zeitfenster: 1 bis 7 Tage
Konzentration von Methacholin, die erforderlich ist, um den gesamten Atemwegswiderstand um 40 % zu erhöhen (PC40R5)
1 bis 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 38-2013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Advair Diskus100/50 µg

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