Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Salmeterolin annos-vaste lapsilla

maanantai 6. lokakuuta 2014 päivittänyt: University of Florida

Advair Diskusin toimittama salmeterolin annosvaste lapsille: Biomääritys metakoliinihaastuksella käyttäen oskillometriaa päätepisteenä

Sen selvittämiseksi, voidaanko hengitystestillä (metakoliinihaaste impulssioskilometriaa käyttäen) tehdä ero kahden Advairin astmaa sairastavien lasten inhaloitavan salmeterolin annoksen välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen aikana koehenkilön tulee käydä 4 opintokäynnillä: 2 seulontakäyntiä ja 2 hoitokäyntiä.

Ennen jokaista opintokäyntiä tutkittavan on lopetettava tiettyjen astmalääkkeiden käyttö.

Seulontakäynnillä 1a vanhempi/huoltaja lukee ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen, jotta koehenkilö voi osallistua tähän tutkimukseen. Koehenkilöä pyydetään tarvittaessa allekirjoittamaan viimeinen sivu ilmaistakseen suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen.

Tutkimuskoordinaattori tekee haastattelun saadakseen selville koehenkilön sairaushistoriasta, muista sairauksista kuin astmasta, aiemmasta lääkityksestä ja mahdollisista lääkkeistä, joita tutkittava käyttää osallistuessaan tähän tutkimukseen. Elintoiminnot eli verenpaine, syke ja hengitys sekä pituus ja paino mitataan ja tehdään EKG (EKG), joka on testi, jolla mitataan kohteen sydämen sähköistä aktiivisuutta. Lasten keuhkolääkäri tutkii kohteen ja hänelle opetetaan oikea tapa käyttää Diskus®-inhalaattoria. Koehenkilön on kyettävä osoittamaan, että hän osaa tehdä tämän oikein.

Seulontakäynnillä 1b, jos kaikki testit ovat sopivalla alueella, koehenkilö ottaa 2 suihketta Floventia Diskus®:sta. Tuntia myöhemmin koehenkilö suorittaa hengitystestin, jota kutsutaan impulssioskilometriaksi. Pohjimmiltaan ääni lähetetään alas keuhkoihin ja tietokone muuntaa paluuäänen numeroksi. Sitten koehenkilö aloittaa hengitystestin metakoliinilla, lääkkeellä, joka pienentää hengitysteitä. Hän aloittaa hengittämällä pienen annoksen sumuttimessa ja suorittamalla sitten oskillometrian. 5 minuutin tauon jälkeen hän hengittää kasvavina annoksina, jopa 6 kertaa tai kunnes hänen hengityskokeensa kasvaa 40 %. Albuterolia annetaan välittömästi altistuksen päätyttyä ja koehenkilöä seurataan, kunnes hänen hengityksensä palautuu 20 %:iin siitä, missä se oli ennen altistusta.

Jos metakoliinitestin tulokset ovat asianmukaisilla rajoilla, koehenkilö on oikeutettu hoitovaiheeseen ja hänet määrätään vierailulle nro 2.

Kullakin hoitokäynnillä koehenkilö ottaa 2 suihketta tutkimuslääkettä kahdesta Diskus®-inhalaattorista, joko 1 suihke Floventia ja 1 suihke Advairia tai 1 annos Advairia kahdesta eri inhalaattorista. Tämä tehdään sokkoutettuna, joten tutkimuksen koordinaattori ei tiedä, mitä hoitoa käytetään joka kerta. Lääkkeen antamisen jälkeen on 1 tunnin odotusaika ennen kuin metakoliinialtistus aloitetaan. Albuterolia annetaan välittömästi altistuksen päätyttyä ja koehenkilöä seurataan, kunnes hänen hengityksensä palautuu 20 %:iin siitä, missä se oli ennen altistusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610-0486
        • University of Florida Asthma Research Lab

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 11 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vanhemman/laillisen huoltajan ja tutkittavan on kyettävä puhumaan ja ymmärtämään englantia ja potilaan on oltava halukas ja kyettävä antamaan suostumus osallistuakseen tutkimukseen
  • joilla on diagnosoitu astma vähintään 6 kuukauden ajan
  • pystyy osoittamaan inhalaatiotekniikkaa tutkimuslaitteella
  • jos käytät inhaloitavia kortikosteroideja, annoksen on oltava vakaa 2 viikon ajan
  • ei merkittäviä samanaikaisia ​​sairauksia tai poikkeavia fyysisiä löydöksiä seulonnassa, paitsi astman ja allergisen nuhan kanssa
  • hengitysteiden herkkyys metakoliinille provosoivalla annoksella, joka aiheuttaa vähintään 40 % nousun R5:ssä (PC40R5) enintään 8 mg/ml

Poissulkemiskriteerit:

  • nainen, jolla on alkanut kuukautiset
  • aiempi tai nykyinen allerginen reaktio jollekin tässä tutkimuksessa annetusta lääkkeestä tai formulaatiosta
  • aiempi systeeminen kortikosteroidihoito viimeisten 30 päivän aikana tai yli 4 hoitojaksoa edellisten 12 kuukauden aikana
  • lyhytvaikutteisen beeta-agonistin käyttö useammin kuin kaksi kertaa viikossa edellisen kuukauden aikana
  • pitkävaikutteisen beeta-agonistin käyttö 3 viikkoa ennen ensimmäistä metakoliinialtistusta tai tutkimuksen aikana
  • muutos inhaloitavien kortikosteroidien annoksessa edellisten 30 päivän aikana, nenän steroidien annoksessa edellisten 15 päivän aikana ja montelukastin annoksessa viimeisen 7 päivän aikana
  • anamneesissa hengenvaarallinen astma, mukaan lukien tajunnan menetys, intubaatio ja/tai pääsy tehohoitoon
  • sairaalahoito akuutin astman vuoksi viimeisen vuoden aikana
  • kyvyttömyys olla ottamatta seuraavia lääkkeitä ennen metakoliinihaasteita:
  • lyhytvaikutteiset beeta-agonistit vähintään 6 tuntia
  • säännölliset pitkävaikutteiset beeta-agonistit vähintään 3 viikkoa
  • inhaloitavaa kortikosteroidia vähintään 2 tuntia
  • montelukasti vähintään 24 tuntia
  • aspiriinia ja ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä vähintään 48 tuntia
  • kofeiinia vähintään 4 tuntia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Advair Diskus 100/50 µg ja Advair Diskus 100/50 µg
Advair Diskus 100/50 µg ja Advair Diskus 100/50 µg annetaan sokkoutetusti. Tunti Advair-annoksen saamisen jälkeen suoritetaan metakoliinialtistus PC40R5:n määrittämiseksi. Kun PC40R5 on saavutettu tai negatiivinen tulos korkeimman metakoliinipitoisuuden, 64 mg/ml jälkeen, koehenkilöt hengittävät albuterolia venttiilillä varustetun säilytyskammion läpi keuhkoputkien supistumisen kumoamiseksi ja heidän keuhkojen toimintaansa seurataan, kunnes se on palautunut 20 %:iin. päivän perusarvo R5.
Lääke: Advair Diskus 100/50 µg
Advair Diskus 100/50 µg
Muut nimet:
  • flutikasoni
  • salmeteroli
Lääke: Metakoliinikloridi
Metakoliinikloridia annetaan nelinkertaistuvina pitoisuuksina 0,25 - 64 mg/ml koehenkilön perusvasteen perusteella.
Lääke: Albuteroli
Albuterolia annetaan jokaisen metakoliinialtistuksen lopussa.
ACTIVE_COMPARATOR: Advair Diskus 100/50 µg ja Flovent Diskus 100 µg
Advair Diskus 100/50 µg ja Flovent Diskus 100 µg annetaan sokkomenetelmällä. Tunti Advairin ja Floventin annoksen saamisen jälkeen suoritetaan metakoliinialtistus PC40R5:n määrittämiseksi. Kun PC40R5 on saavutettu tai negatiivinen tulos korkeimman metakoliinipitoisuuden, 64 mg/ml jälkeen, koehenkilöt hengittävät albuterolia venttiilillä varustetun säilytyskammion läpi keuhkoputkien supistumisen kumoamiseksi ja heidän keuhkojen toimintaansa seurataan, kunnes se on palautunut 20 %:iin. päivän perusarvo R5.
Lääke: Advair Diskus 100/50 µg
Advair Diskus 100/50 µg
Muut nimet:
  • flutikasoni
  • salmeteroli
Lääke: Metakoliinikloridi
Metakoliinikloridia annetaan nelinkertaistuvina pitoisuuksina 0,25 - 64 mg/ml koehenkilön perusvasteen perusteella.
Lääke: Albuteroli
Albuterolia annetaan jokaisen metakoliinialtistuksen lopussa.
Lääke: Flovent Diskus 100 µg
Flovent Diskus 100 µg
Muut nimet:
  • flutikasoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitysteiden kokonaisvastuksen kasvu
Aikaikkuna: 1-7 päivää
metakoliinipitoisuus, joka tarvitaan lisäämään hengitysteiden kokonaisvastusta 40 % (PC40R5)
1-7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Florida

Yhteistyökumppanit

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 7. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 38-2013

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Advair Diskus 100/50 µg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa