Dosis-respuesta de salmeterol en niños

Durante el estudio, el sujeto deberá asistir a 4 visitas de estudio: 2 visitas de selección y 2 visitas de tratamiento.

Antes de cada visita del estudio, el sujeto debe dejar de usar ciertos medicamentos para el asma.

En la visita de selección 1a, el padre/tutor leerá y firmará el formulario de consentimiento informado para permitir que el sujeto participe en este estudio. Se le pedirá al sujeto, si corresponde, que firme la última página para indicar su consentimiento para participar en el estudio.

El coordinador del estudio realizará una entrevista para conocer el historial médico del sujeto, enfermedades distintas al asma, medicación previa y cualquier medicación que el sujeto tomará durante su participación en este estudio. Se medirán los signos vitales, es decir, la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la respiración, y la altura y el peso, y se realizará un electrocardiograma (ECG), que es una prueba para medir la actividad eléctrica del corazón del sujeto. El sujeto será examinado por un médico neumólogo pediátrico y se le enseñará la forma correcta de usar un inhalador Diskus®. El sujeto tiene que ser capaz de demostrar que puede hacerlo correctamente.

En la visita de selección 1b, si todas las pruebas están en el rango apropiado, el sujeto tomará 2 inhalaciones de Flovent de un Diskus®. Una hora más tarde, el sujeto realizará una prueba de respiración llamada oscilometría de impulso. Esencialmente, se envía un sonido a los pulmones y una computadora convierte el sonido de retorno en un número. Luego, el sujeto comenzará una prueba de respiración con metacolina, una droga que hace que las vías respiratorias sean más pequeñas. Comenzará por inhalar una dosis baja en un nebulizador y luego realizará una oscilometría. Después de un intervalo de 5 minutos, respirará en dosis crecientes, hasta 6 veces o hasta que su prueba de respiración aumente en un 40%. El albuterol se administrará inmediatamente después del final del desafío y se controlará al sujeto hasta que su respiración vuelva a estar dentro del 20 % de donde estaba antes del desafío.

Si los resultados de la prueba de metacolina están dentro del rango apropiado, el sujeto será elegible para la fase de tratamiento y se programará para la visita n.º 2.

En cada visita de tratamiento, el sujeto tomará 2 inhalaciones del fármaco del estudio de dos inhaladores Diskus®, ya sea 1 inhalación de Flovent y 1 inhalación de Advair, o 1 inhalación de Advair de dos inhaladores diferentes. Esto se hace de manera ciega para que el coordinador del estudio no sepa qué tratamiento se usa cada vez. Habrá un tiempo de espera de 1 hora después de que se administre el medicamento antes de que comience el desafío con metacolina. El albuterol se administrará inmediatamente después del final del desafío y se controlará al sujeto hasta que su respiración vuelva a estar dentro del 20 % de donde estaba antes del desafío.