Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dávková odezva salmeterolu u dětí

6. října 2014 aktualizováno: University of Florida

Dávková odezva salmeterolu podávaného Advair Diskus u dětí: Biotest methacholinovou výzvou s použitím oscilometrie jako koncového bodu

Zjistit, zda lze dechový test (metacholinová výzva pomocí impulzní oscilometrie) použít k určení rozdílu mezi dvěma různými dávkami inhalovaného léku, salmeterolu, podávaného přípravkem Advair u dětí s astmatem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během studie bude muset subjekt absolvovat 4 studijní návštěvy: 2 screeningové návštěvy a 2 léčebné návštěvy.

Před každou studijní návštěvou musí subjekt přestat používat určité léky na astma.

Při screeningové návštěvě 1a si rodič/opatrovník přečte a podepíše formulář informovaného souhlasu, aby umožnil subjektu účastnit se této studie. Subjekt, pokud je to vhodné, bude požádán, aby podepsal poslední stránku, aby vyjádřil svůj souhlas s účastí ve studii.

Koordinátor studie provede rozhovor, aby zjistil anamnézu subjektu, nemoci jiné než astma, předchozí léky a jakékoli léky, které subjekt bude užívat během své účasti v této studii. Budou měřeny vitální funkce, tj. krevní tlak, srdeční frekvence a dýchání a výška a hmotnost, a bude proveden elektrokardiogram (EKG), což je test pro měření elektrické aktivity srdce subjektu. Subjekt bude vyšetřen dětským plicním lékařem a bude poučen o správném způsobu použití inhalátoru Diskus®. Subjekt musí být schopen prokázat, že to umí správně.

Pokud jsou při screeningové návštěvě 1b všechny testy v příslušném rozsahu, subjekt si vezme 2 vstřiky Floventu z Diskus®. O hodinu později subjekt provede dechový test nazývaný impulsní oscilometrie. V podstatě je zvuk poslán dolů do plic a počítač převede zpětný zvuk na číslo. Poté subjekt zahájí dechový test s metacholinem, lékem, který zmenšuje dýchací cesty. Začne inhalací nízké dávky v nebulizéru a poté provede oscilometrii. Po 5 minutách bude dýchat ve zvyšujících se dávkách, až 6krát nebo dokud se jeho dechový test nezvýší o 40 %. Albuterol bude podán ihned po skončení stimulace a subjekt bude monitorován, dokud se jeho dech nevrátí do 20 % oproti stavu před stimulací.

Pokud jsou výsledky metacholinového testu v příslušném rozmezí, bude subjekt způsobilý pro fázi léčby a bude naplánována návštěva č. 2.

Při každé léčebné návštěvě si subjekt vezme 2 vdechnutí studovaného léku ze dvou inhalátorů Diskus®, buď 1 vdechnutí Flovent a 1 vdechnutí Advair, nebo 1 vdechnutí Advair ze dvou různých inhalátorů. To se provádí zaslepeným způsobem, takže koordinátor studie neví, která léčba je pokaždé použita. Po podání léku bude čekací doba 1 hodina, než bude zahájena metacholinová výzva. Albuterol bude podán ihned po skončení stimulace a subjekt bude monitorován, dokud se jeho dech nevrátí do 20 % oproti stavu před stimulací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-0486
        • University of Florida Asthma Research Lab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 11 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • rodič/zákonný zástupce a subjekt musí být schopen mluvit a rozumět anglicky a pacient musí být ochoten a schopen dát souhlas k účasti ve studii
  • diagnostikované astma po dobu nejméně 6 měsíců
  • schopen předvést inhalační techniku ​​se studijním zařízením
  • pokud užíváte inhalační kortikosteroidy, dávka musí být stabilní po dobu 2 týdnů
  • žádné významné doprovodné zdravotní stavy nebo abnormální fyzikální nálezy při screeningu kromě těch, které odpovídají astmatu a alergické rýmě
  • citlivost dýchacích cest na metacholin s výchozí provokační dávkou způsobující zvýšení R5 (PC40R5) nejméně o 40 % při ne více než 8 mg/ml

Kritéria vyloučení:

  • žena, která začala menstruovat
  • minulou nebo současnou anamnézu jakékoli alergické reakce na jakýkoli z léků nebo formulací podávaných v této studii
  • předchozí léčba systémovými kortikosteroidy v posledních 30 dnech nebo ve více než 4 cyklech v předchozích 12 měsících
  • užívání krátkodobě působícího beta-agonisty více než dvakrát týdně v předchozím měsíci
  • použití dlouhodobě působícího beta-agonisty během 3 týdnů před první metacholinovou stimulací nebo během studie
  • změna dávkování inhalačních kortikosteroidů v předchozích 30 dnech, nazálních steroidů v předchozích 15 dnech a montelukastu v posledních 7 dnech
  • život ohrožující astma v anamnéze, včetně ztráty vědomí, intubace a/nebo přijetí na JIP
  • hospitalizace pro akutní astma v posledním roce
  • neschopnost vynechat následující léky před provokačními dávkami metacholinu:
  • krátkodobě působící beta-agonisté alespoň 6 hodin
  • pravidelné dlouhodobě působící beta-agonisty po dobu nejméně 3 týdnů
  • inhalačním kortikosteroidem alespoň 2 hodiny
  • montelukast alespoň 24 hodin
  • aspirin a nesteroidní protizánětlivé léky alespoň 48 hodin
  • kofein alespoň 4 hodiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Advair Diskus 100/50 µg a Advair Diskus 100/50 µg
Advair Diskus 100/50 µg a Advair Diskus 100/50 µg budou podávány zaslepeným způsobem. Jednu hodinu po obdržení dávky Advair bude provedena provokace metacholinem pro stanovení PC40R5. Poté, co bylo dosaženo PC40R5 nebo negativní výsledek po nejvyšší koncentraci metacholinu, 64 mg/ml, budou subjekty inhalovat albuterol přes zádržnou komoru s ventilem, aby se zvrátila bronchokonstrikce, a jejich plicní funkce bude monitorována, dokud se nevrátí do 20 % této hodnoty. základní denní úroveň R5.
Lék: Advair Diskus 100/50 µg
Advair Diskus 100/50 µg
Ostatní jména:
  • flutikason
  • salmeterol
Lék: Methacholin chlorid
Methacholin chlorid ve čtyřnásobných koncentracích od 0,25 do 64 mg/ml bude podáván na základě základní odpovědi subjektu.
Lék: Albuterol
Albuterol bude podán na konci každé provokační dávky metacholinem.
ACTIVE_COMPARATOR: Advair Diskus 100/50 µg a Flovent Diskus 100 µg
Advair Diskus 100/50 µg a Flovent Diskus 100 µg budou podávány zaslepeným způsobem. Jednu hodinu po obdržení dávky Advair a Flovent bude provedena metacholinová provokace ke stanovení PC40R5. Poté, co bylo dosaženo PC40R5 nebo negativní výsledek po nejvyšší koncentraci metacholinu, 64 mg/ml, budou subjekty inhalovat albuterol přes zádržnou komoru s ventilem, aby se zvrátila bronchokonstrikce, a jejich plicní funkce bude monitorována, dokud se nevrátí do 20 % této hodnoty. základní denní úroveň R5.
Lék: Advair Diskus 100/50 µg
Advair Diskus 100/50 µg
Ostatní jména:
  • flutikason
  • salmeterol
Lék: Methacholin chlorid
Methacholin chlorid ve čtyřnásobných koncentracích od 0,25 do 64 mg/ml bude podáván na základě základní odpovědi subjektu.
Lék: Albuterol
Albuterol bude podán na konci každé provokační dávky metacholinem.
Lék: Flovent Diskus 100 µg
Flovent Diskus 100 µg
Ostatní jména:
  • flutikason

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšení celkového odporu dýchacích cest
Časové okno: 1 až 7 dní
koncentrace metacholinu potřebná ke zvýšení celkového odporu dýchacích cest o 40 % (PC40R5)
1 až 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2013

První zveřejněno (ODHAD)

24. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 38-2013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Advair Diskus 100/50 µg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit