Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosis-respons af Salmeterol hos børn

6. oktober 2014 opdateret af: University of Florida

Dosis-respons af salmeterol leveret af Advair Diskus til børn: Bioassay ved methacholin-udfordring ved brug af oscillometri som endepunkt

For at undersøge, om en åndedrætstest (metacholinudfordring ved hjælp af impulsoscillometri) kan bruges til at kende forskel på to forskellige doser af et inhaleret lægemiddel, salmeterol, leveret af Advair til børn med astma

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I løbet af undersøgelsen skal forsøgspersonen deltage i 4 studiebesøg: 2 screeningsbesøg og 2 behandlingsbesøg.

Før hvert studiebesøg skal forsøgspersonen stoppe med at bruge visse astmamedicin.

Ved screeningbesøg 1a vil forælderen/værgen læse og underskrive den informerede samtykkeformular for at tillade forsøgspersonen at deltage i denne undersøgelse. Forsøgspersonen vil, hvis det er relevant, blive bedt om at underskrive den sidste side for at angive hans/hendes samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Studiekoordinatoren vil gennemføre et interview for at finde ud af forsøgspersonens sygehistorie, andre sygdomme end astma, tidligere medicinering og eventuel medicin, som forsøgspersonen vil tage under sin deltagelse i denne undersøgelse. Vitale tegn, det vil sige blodtryk, hjertefrekvens og respiration, samt højde og vægt vil blive målt, og der vil blive udført et elektrokardiogram (EKG), som er en test til at måle den elektriske aktivitet i forsøgspersonens hjerte. Emnet vil blive undersøgt af en pædiatrisk lungelæge og vil blive undervist i den korrekte måde at bruge en Diskus®-inhalator på. Forsøgspersonen skal kunne vise, at han/hun kan gøre dette korrekt.

Ved screeningbesøg 1b vil forsøgspersonen tage 2 pust Flovent fra en Diskus®, hvis alle testene er inden for det passende område. En time senere vil forsøgspersonen udføre en vejrtrækningstest kaldet impulsoscillometri. Grundlæggende sendes en lyd ned i lungerne, og en computer konverterer returlyden til et tal. Derefter vil forsøgspersonen begynde en vejrtrækningstest med metacholin, et lægemiddel, der gør luftvejene mindre. Han/hun vil begynde med at inhalere en lav dosis i en forstøver og derefter udføre oscillometri. Efter 5 minutters interval vil han/hun trække vejret i stigende doser, op til 6 gange eller indtil hans/hendes åndedrætstest stiger med 40%. Albuterol vil blive administreret umiddelbart efter afslutningen af ​​udfordringen, og forsøgspersonen vil blive overvåget, indtil hans/hendes vejrtrækning vender tilbage til inden for 20 % af, hvor den var før udfordringen.

Hvis methacholintestresultaterne er inden for det passende interval, vil forsøgspersonen være berettiget til behandlingsfasen og vil blive planlagt til besøg nr. 2.

Ved hvert behandlingsbesøg vil forsøgspersonen tage 2 pust af undersøgelseslægemidlet fra to Diskus®-inhalatorer, enten 1 pust Flovent og 1 pust Advair eller 1 pust Advair fra to forskellige inhalatorer. Dette gøres på en blind måde, så studiekoordinatoren ikke ved, hvilken behandling der bruges hver gang. Der vil være 1 times ventetid, efter at medicinen er administreret, før methacholin-udfordringen påbegyndes. Albuterol vil blive administreret umiddelbart efter afslutningen af ​​udfordringen, og forsøgspersonen vil blive overvåget, indtil hans/hendes vejrtrækning vender tilbage til inden for 20 % af, hvor den var før udfordringen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610-0486
        • University of Florida Asthma Research Lab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 11 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forælder/værge og forsøgsperson skal kunne tale og forstå engelsk, og patienten skal være villig og i stand til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • diagnosticeret med astma i mindst 6 måneder
  • i stand til at demonstrere inhalationsteknik med studieapparat
  • hvis du tager inhalerede kortikosteroider, skal dosis være stabil i 2 uger
  • ingen signifikante samtidige medicinske tilstande eller unormale fysiske fund ved screening undtagen for dem, der er forenelige med astma og allergisk rhinitis
  • luftvejsreaktivitet over for metacholin med en provokationsdosis ved baseline, der forårsager en stigning på mindst 40 % i R5 (PC40R5) ved højst 8 mg/ml

Ekskluderingskriterier:

  • kvinde, der er begyndt at menstruere
  • tidligere eller nuværende historie med enhver allergisk reaktion på nogen af ​​de medikamenter eller formuleringer, der administreres i denne undersøgelse
  • tidligere behandling med systemiske kortikosteroider inden for de sidste 30 dage eller mere end 4 kure inden for de foregående 12 måneder
  • brug af korttidsvirkende beta-agonist mere end to gange om ugen i den foregående måned
  • brug af langtidsvirkende beta-agonist i de 3 uger før den første metacholin-udfordring eller under undersøgelsen
  • ændring i dosis af inhalerede kortikosteroider i de foregående 30 dage, nasale steroider i de foregående 15 dage og montelukast i de sidste 7 dage
  • historie med livstruende astma, herunder bevidsthedstab, intubation og/eller indlæggelse på intensivafdeling
  • indlæggelse for akut astma inden for det seneste år
  • manglende evne til at tilbageholde følgende medicin før methacholin-udfordringer:
  • korttidsvirkende beta-agonister mindst 6 timer
  • almindelige langtidsvirkende beta-agonister i mindst 3 uger
  • inhaleret kortikosteroid mindst 2 timer
  • montelukast mindst 24 timer
  • aspirin og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler mindst 48 timer
  • koffein mindst 4 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Advair Diskus100/50 µg og Advair Diskus 100/50 µg
Advair Diskus 100/50 µg og Advair Diskus 100/50 µg vil blive indgivet på en blind måde. En time efter modtagelse af dosis af Advair vil der blive udført en methacholin-provokation for at bestemme PC40R5. Efter at PC40R5 er nået eller et negativt resultat efter den højeste methacholinkoncentration, 64 mg/ml, vil forsøgspersoner inhalere albuterol gennem et ventilkammer for at vende bronkokonstriktion, og deres lungefunktion vil blive overvåget, indtil den er vendt tilbage til inden for 20 % af det. dags basislinje R5.
Medicin: Advair Diskus100/50 µg
Advair Diskus 100/50 µg
Andre navne:
  • fluticason
  • salmeterol
Medicin: Metacholinchlorid
Methacholinchlorid i firdobling af koncentrationer fra 0,25 til 64 mg/ml vil blive givet baseret på forsøgspersonens baseline-respons.
Medicin: Albuterol
Albuterol vil blive administreret i slutningen af ​​hver methacholin-udfordring.
ACTIVE_COMPARATOR: Advair Diskus 100/50 µg og Flovent Diskus 100 µg
Advair Diskus 100/50 µg og Flovent Diskus 100 µg vil blive indgivet på en blind måde. En time efter at have modtaget dosen af ​​Advair og Flovent vil der blive udført en metacholintest for at bestemme PC40R5. Efter at PC40R5 er nået eller et negativt resultat efter den højeste methacholinkoncentration, 64 mg/ml, vil forsøgspersoner inhalere albuterol gennem et ventilkammer for at vende bronkokonstriktion, og deres lungefunktion vil blive overvåget, indtil den er vendt tilbage til inden for 20 % af det. dags basislinje R5.
Medicin: Advair Diskus100/50 µg
Advair Diskus 100/50 µg
Andre navne:
  • fluticason
  • salmeterol
Medicin: Metacholinchlorid
Methacholinchlorid i firdobling af koncentrationer fra 0,25 til 64 mg/ml vil blive givet baseret på forsøgspersonens baseline-respons.
Medicin: Albuterol
Albuterol vil blive administreret i slutningen af ​​hver methacholin-udfordring.
Medicin: Flovent Diskus 100 µg
Flovent Diskus 100 µg
Andre navne:
  • fluticason

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forøgelse af total luftvejsmodstand
Tidsramme: 1 til 7 dage
koncentration af metacholin nødvendig for at øge den samlede luftvejsmodstand med 40 % (PC40R5)
1 til 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Samarbejdspartnere

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2013

Først opslået (SKØN)

24. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 38-2013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Advair Diskus100/50 µg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner