Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tiotropium + Olodaterol fast doskombination (FDC) vid kronisk obstruktiv lungsjukdom (OTEMTO 1)

23 oktober 2015 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En randomiserad, dubbelblind, placebo- och aktivkontrollerad parallell gruppstudie för att bedöma effektiviteten av 12 veckors behandling en gång dagligen av två doser oralt inhalerat Tiotropium + Olodaterol fast doskombination (tillförs av Respimat-inhalatorn) hos patienter med måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten av 12 veckors behandling en gång dagligen med oralt inhalerat tiotropium + olodaterol FDC (tillförs av Respimat-inhalatorn) jämfört med tiotropium och placebo hos patienter med KOL.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

813

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussel, Belgien
        • 1237.25.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brussels, Belgien
        • 1237.25.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Eupen, Belgien
        • 1237.25.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lebbeke, Belgien
        • 1237.25.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turnhout, Belgien
        • 1237.25.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Danmark
      • Hellerup, Danmark
        • 1237.25.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odense, Danmark
        • 1237.25.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Silkeborg, Danmark
        • 1237.25.45004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ålborg, Danmark
        • 1237.25.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finland
      • Pori, Finland
        • 1237.25.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finland
        • 1237.25.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finland
        • 1237.25.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna
        • 1237.25.10504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna
        • 1237.25.10507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Panama City, Florida, Förenta staterna
        • 1237.25.10517 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna
        • 1237.25.10505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna
        • 1237.25.10516 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Livonia, Michigan, Förenta staterna
        • 1237.25.10509 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
        • 1237.25.10519 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
        • 1237.25.10503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbia, Ohio, Förenta staterna
        • 1237.25.10518 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna
        • 1237.25.10502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dublin, Ohio, Förenta staterna
        • 1237.25.10511 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
        • 1237.25.10514 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna
        • 1237.25.10513 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Easley, South Carolina, Förenta staterna
        • 1237.25.10515 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna
        • 1237.25.10506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Förenta staterna
        • 1237.25.10501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna
        • 1237.25.10508 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Killeen, Texas, Förenta staterna
        • 1237.25.10520 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna
        • 1237.25.10510 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna
        • 1237.25.10521 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • 1237.25.11502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quebec, Kanada
        • 1237.25.11506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • 1237.25.11508 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • 1237.25.11504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1237.25.11501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada
        • 1237.25.11505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grimsby, Ontario, Kanada
        • 1237.25.11507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • 1237.25.11510 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke,, Quebec, Kanada
        • 1237.25.11509 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • 1237.25.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanien
        • 1237.25.34007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mérida, Spanien
        • 1237.25.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcón, Spanien
        • 1237.25.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vic, Spanien
        • 1237.25.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Storbritannien
      • Bradford, Storbritannien
        • 1237.25.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chertsey, Storbritannien
        • 1237.25.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chester, Storbritannien
        • 1237.25.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chippenham, Storbritannien
        • 1237.25.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wolverhampton, Storbritannien
        • 1237.25.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika
        • 1237.25.27506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Sydafrika
        • 1237.25.27501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Morningside, Sandton, Sydafrika
        • 1237.25.27504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parow, Sydafrika
        • 1237.25.27502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, Sydafrika
        • 1237.25.27503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Umkomaas, Sydafrika
        • 1237.25.27505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tjeckien
      • Jindrichuv Hradec, Tjeckien
        • 1237.25.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karlovy Vary-Drahovice, Tjeckien
        • 1237.25.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neratovice, Tjeckien
        • 1237.25.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague, Tjeckien
        • 1237.25.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rokycany, Tjeckien
        • 1237.25.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • 1237.25.49504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1237.25.49508 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1237.25.49510 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großhansdorf, Tyskland
        • 1237.25.49501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Halle/Saale, Tyskland
        • 1237.25.49505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland
        • 1237.25.49506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland
        • 1237.25.49515 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Tyskland
        • 1237.25.49509 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koblenz, Tyskland
        • 1237.25.49514 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Tyskland
        • 1237.25.49507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neu-Isenburg, Tyskland
        • 1237.25.49502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oschersleben, Tyskland
        • 1237.25.49516 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rodgau, Tyskland
        • 1237.25.49511 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rosenheim, Tyskland
        • 1237.25.49503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Teuchern, Tyskland
        • 1237.25.49513 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos kronisk obstruktiv lungsjukdom
  • Relativt stabil luftvägsobstruktion med post FEV1 >=30 och < 80 % förväntad normal och post FEV1/FVC < 70 %
  • Manliga eller kvinnliga patienter, 40 år eller äldre
  • Rökning historia mer än 10 pack år

Exklusions kriterier:

  • Andra signifikanta sjukdomar än KOL
  • Astmas historia
  • KOL-exacerbation under de senaste 3 månaderna
  • Genomfört lungrehabiliteringsprogram inom föregående 6 veckor eller pågående deltagande i lungrehabiliteringsprogram.
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patienter som inte kan följa restriktioner för lungmedicinering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: tiotropium + olodaterol låg dos
En gång dagligen 2 bloss lösning för inhalation Respimat
Läkemedel: tiotropium
Läkemedel: tiotropium
fast doskombination
Läkemedel: olodaterol
fast doskombination
Experimentell: tiotropium + olodaterol hög dos
En gång dagligen 2 bloss lösning för inhalation Respimat
Läkemedel: tiotropium
Läkemedel: tiotropium
fast doskombination
Läkemedel: olodaterol
fast doskombination
Aktiv komparator: tiotropium
En gång dagligen 2 bloss lösning för inhalation Respimat
Läkemedel: tiotropium
Läkemedel: tiotropium
fast doskombination
Placebo-jämförare: placebo
En gång dagligen 2 bloss lösning för inhalation Respimat
Läkemedel: placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FEV1 AUC0-3h svar
Tidsram: baslinje och 12 veckor
Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) Area under kurvan (AUC) 0-3h beräknades som arean under FEV1-tidskurvan från 0 till 3h efter dos med hjälp av trapetsregeln, dividerat med varaktigheten (3h) till rapport i liter. FEV1 AUC0-3h-svar definierades som FEV1 AUC0-3h minus FEV1 vid baslinjen. Det justerade medelvärdet och standardfelet (SE) erhålls från anpassning av en blandad effektmodell upprepade mätningar (MMRM) inklusive fasta effekter av behandling, planerad testdag, behandling för testdag interaktion, baslinje och baslinje för testdag interaktion; patient som en slumpmässig effekt; rumslig makt kovariansstruktur för fel inom patienten och Kenward-Roger approximation av nämnare frihetsgrader.
baslinje och 12 veckor
Lägsta FEV1-svar (ändring från baslinjen)
Tidsram: baslinje och 12 veckor
Trough FEV1 definierades som FEV1-värdet vid slutet av doseringsintervallet (24 timmar). Den beräknades som medelvärdet av de 2 FEV1-mätningarna utförda 23 timmar och 23 timmar 50 minuter efter inhalation av studiemedicinering vid dag 85. Trough FEV1-svar definierades som dal FEV1 minus baslinje FEV1. Det justerade medelvärdet (SE) erhålls från anpassning av en blandad effektmodell upprepade mätningar (MMRM) inklusive fasta effekter av behandling, planerad testdag, behandling för testdag interaktion, baslinje och baslinje för testdag interaktion; patient som en slumpmässig effekt; rumslig makt kovariansstruktur för fel inom patienten och Kenward-Roger approximation av nämnare frihetsgrader.
baslinje och 12 veckor
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Totalt resultat
Tidsram: 12 veckors behandling

Detta effektmått utvärderades baserat på data från denna individuella studie och även baserat på data från den kombinerade datamängden från denna studie och replikatstudien NCT02006732. Resultaten för den kombinerade datamängden ingår i avslöjandet för NCT02006732 som specificerats i analysplanen. SGRQ sträcker sig från 0 (ingen försämring av livskvalitet) till 100 (högsta försämringen av livskvalitet).

Det justerade medelvärdet (SE) erhålls från anpassning av en blandad effektmodell upprepade mått (MMRM) inklusive fasta effekter av behandling, planerad testdag, interaktion mellan behandling per testdag, baslinje och interaktion från baslinje för testdag; patient som en slumpmässig effekt; rumslig makt kovariansstruktur för fel inom patienten och Kenward-Roger approximation av nämnare frihetsgrader.
12 veckors behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trough Forced Vital Capacity (FVC) svar (ändring från baslinjen)
Tidsram: baslinje och 12 veckor
Trough FVC definierades som FVC-värdet vid slutet av doseringsintervallet (24 timmar). Det beräknades som medelvärdet av de 2 FVC-mätningarna som utfördes 23 timmar och 23 timmar 50 minuter efter inhalation av studiemedicin vid dag 85. Trough FVC-svar definierades som dal FVC minus baslinje FVC. Det justerade medelvärdet (SE) erhålls från anpassning av en blandad effektmodell upprepade mätningar (MMRM) inklusive fasta effekter av behandling, planerad testdag, behandling för testdag interaktion, baslinje och baslinje för testdag interaktion; patient som en slumpmässig effekt; rumslig makt kovariansstruktur för fel inom patienten och Kenward-Roger approximation av nämnare frihetsgrader.
baslinje och 12 veckor
TDI Focal Score
Tidsram: 12 veckor

Detta effektmått utvärderades baserat på data från denna individuella studie och även baserat på data från den kombinerade datamängden från denna studie och replikatstudien NCT02006732. Resultaten för den kombinerade datamängden ingår i avslöjandet för NCT02006732 som specificerats i analysplanen. Mahler Transitional Dyspné Index (TDI) fokalpoäng utfördes för att mäta effekten av behandlingen på patienternas dyspné.(Betyg skala av 3 komponenter - förändring i funktionsnedsättning, förändring i omfattning av uppgifter, förändring av storlek på insatser. Sämsta poäng = -9, bästa poäng = +9).

Det justerade medelvärdet (SE) erhålls från anpassning av en MMRM-modell inklusive fastställda effekter av behandling, planerad testdag, interaktion mellan behandling per testdag, baslinje och interaktion baseline per testdag; patient som en slumpmässig effekt; rumslig makt kovariansstruktur för fel inom patienten och Kenward-Roger approximation av nämnare frihetsgrader.
12 veckor
FVC AUC0-3h svar (ändring från baslinjen)
Tidsram: baslinje och 12 veckor
Det justerade medelvärdet (SE) erhålls från anpassning av en blandad effektmodell upprepade mätningar (MMRM) inklusive fasta effekter av behandling, planerad testdag, behandling för testdag interaktion, baslinje och baslinje för testdag interaktion; patient som en slumpmässig effekt; rumslig makt kovariansstruktur för fel inom patienten och Kenward-Roger approximation av nämnare frihetsgrader.
baslinje och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

17 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1237.25
  • 2013-002243-29 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera