Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tiotropium + Olodaterol Fixed Dose Combination (FDC) ved kronisk obstruktiv lungesykdom (OTEMTO 1)

23. oktober 2015 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En randomisert, dobbeltblind, placebo- og aktiv-kontrollert parallell gruppestudie for å vurdere effekten av 12 ukers behandling én gang daglig av to doser oralt inhalert Tiotropium + Olodaterol fastdosekombinasjon (levert av Respimat-inhalatoren) hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til 12 uker én gang daglig behandling med oralt inhalert tiotropium + olodaterol FDC (levert av Respimat-inhalatoren) sammenlignet med tiotropium og placebo hos pasienter med KOLS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

813

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussel, Belgia
        • 1237.25.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brussels, Belgia
        • 1237.25.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Eupen, Belgia
        • 1237.25.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lebbeke, Belgia
        • 1237.25.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turnhout, Belgia
        • 1237.25.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada
        • 1237.25.11502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quebec, Canada
        • 1237.25.11506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • 1237.25.11508 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • 1237.25.11504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 1237.25.11501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada
        • 1237.25.11505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grimsby, Ontario, Canada
        • 1237.25.11507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • 1237.25.11510 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke,, Quebec, Canada
        • 1237.25.11509 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Danmark
      • Hellerup, Danmark
        • 1237.25.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odense, Danmark
        • 1237.25.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Silkeborg, Danmark
        • 1237.25.45004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ålborg, Danmark
        • 1237.25.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finland
      • Pori, Finland
        • 1237.25.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finland
        • 1237.25.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finland
        • 1237.25.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Forente stater
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater
        • 1237.25.10504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater
        • 1237.25.10507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Panama City, Florida, Forente stater
        • 1237.25.10517 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater
        • 1237.25.10505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater
        • 1237.25.10516 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Livonia, Michigan, Forente stater
        • 1237.25.10509 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
        • 1237.25.10519 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • 1237.25.10503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbia, Ohio, Forente stater
        • 1237.25.10518 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater
        • 1237.25.10502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dublin, Ohio, Forente stater
        • 1237.25.10511 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • 1237.25.10514 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
        • 1237.25.10513 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Easley, South Carolina, Forente stater
        • 1237.25.10515 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Forente stater
        • 1237.25.10506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Forente stater
        • 1237.25.10501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater
        • 1237.25.10508 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Killeen, Texas, Forente stater
        • 1237.25.10520 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater
        • 1237.25.10510 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater
        • 1237.25.10521 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spania
      • Alicante, Spania
        • 1237.25.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spania
        • 1237.25.34007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mérida, Spania
        • 1237.25.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcón, Spania
        • 1237.25.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vic, Spania
        • 1237.25.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Storbritannia
      • Bradford, Storbritannia
        • 1237.25.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chertsey, Storbritannia
        • 1237.25.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chester, Storbritannia
        • 1237.25.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chippenham, Storbritannia
        • 1237.25.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wolverhampton, Storbritannia
        • 1237.25.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sør-Afrika
      • Bloemfontein, Sør-Afrika
        • 1237.25.27506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • 1237.25.27501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Morningside, Sandton, Sør-Afrika
        • 1237.25.27504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parow, Sør-Afrika
        • 1237.25.27502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, Sør-Afrika
        • 1237.25.27503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Umkomaas, Sør-Afrika
        • 1237.25.27505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Jindrichuv Hradec, Tsjekkisk Republikk
        • 1237.25.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karlovy Vary-Drahovice, Tsjekkisk Republikk
        • 1237.25.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neratovice, Tsjekkisk Republikk
        • 1237.25.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague, Tsjekkisk Republikk
        • 1237.25.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rokycany, Tsjekkisk Republikk
        • 1237.25.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • 1237.25.49504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1237.25.49508 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1237.25.49510 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großhansdorf, Tyskland
        • 1237.25.49501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Halle/Saale, Tyskland
        • 1237.25.49505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland
        • 1237.25.49506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland
        • 1237.25.49515 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Tyskland
        • 1237.25.49509 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koblenz, Tyskland
        • 1237.25.49514 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Tyskland
        • 1237.25.49507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neu-Isenburg, Tyskland
        • 1237.25.49502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oschersleben, Tyskland
        • 1237.25.49516 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rodgau, Tyskland
        • 1237.25.49511 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rosenheim, Tyskland
        • 1237.25.49503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Teuchern, Tyskland
        • 1237.25.49513 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose kronisk obstruktiv lungesykdom
  • Relativt stabil luftveisobstruksjon med post FEV1 >=30 og < 80 % predikert normal og post FEV1/FVC < 70 %
  • Mannlige eller kvinnelige pasienter, 40 år eller eldre
  • Røykehistorie mer enn 10 pakkeår

Ekskluderingskriterier:

  • Andre sykdommer enn KOLS
  • Historie om astma
  • KOLS-forverring siste 3 måneder
  • Gjennomføring av lungerehabiliteringsprogram innen siste 6 uker eller nåværende deltakelse i lungerehabiliteringsprogram.
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter som ikke er i stand til å overholde restriksjoner på pulmonal medisinering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: tiotropium + olodaterol lav dose
En gang daglig 2 drag oppløsning for inhalasjon Respimat
Legemiddel: tiotropium
Legemiddel: tiotropium
fast dosekombinasjon
Legemiddel: olodaterol
fast dosekombinasjon
Eksperimentell: tiotropium + olodaterol høy dose
En gang daglig 2 drag oppløsning for inhalasjon Respimat
Legemiddel: tiotropium
Legemiddel: tiotropium
fast dosekombinasjon
Legemiddel: olodaterol
fast dosekombinasjon
Aktiv komparator: tiotropium
En gang daglig 2 drag oppløsning for inhalasjon Respimat
Legemiddel: tiotropium
Legemiddel: tiotropium
fast dosekombinasjon
Placebo komparator: placebo
En gang daglig 2 drag oppløsning for inhalasjon Respimat
Legemiddel: placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FEV1 AUC0-3t Respons
Tidsramme: baseline og 12 uker
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) Areal under kurven (AUC) 0-3t ble beregnet som arealet under FEV1-tidskurven fra 0 til 3 timer etter dose ved bruk av trapesregelen, delt på varigheten (3t) til rapport i liter. FEV1 AUC0-3h-respons ble definert som FEV1 AUC0-3h minus baseline FEV1. Det justerte gjennomsnittet og standardfeilen (SE) er oppnådd ved å tilpasse en blandet effektmodell gjentatte mål (MMRM) inkludert faste effekter av behandling, planlagt testdag, behandling for testdag interaksjon, baseline og baseline for testdag interaksjon; pasient som en tilfeldig effekt; romlig makt kovariansstruktur for feil innenfor pasient og Kenward-Roger tilnærming av nevner frihetsgrader.
baseline og 12 uker
Laveste FEV1-respons (endring fra grunnlinje)
Tidsramme: baseline og 12 uker
Trough FEV1 ble definert som FEV1-verdien ved slutten av doseringsintervallet (24 timer). Den ble beregnet som gjennomsnittet av de 2 FEV1-målingene utført 23 timer og 23 timer og 50 minutter etter inhalering av studiemedisin på dag 85. Trough FEV1-respons ble definert som bunn-FEV1 minus baseline FEV1. Det justerte gjennomsnittet (SE) er oppnådd ved å tilpasse en blandet effektmodell gjentatte mål (MMRM) inkludert faste effekter av behandling, planlagt testdag, behandling for testdag interaksjon, baseline og baseline for testdag interaksjon; pasient som en tilfeldig effekt; romlig makt kovariansstruktur for feil innenfor pasient og Kenward-Roger tilnærming av nevner frihetsgrader.
baseline og 12 uker
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Totalscore
Tidsramme: 12 ukers behandling

Dette endepunktet ble evaluert basert på dataene fra denne individuelle studien og også basert på dataene fra det kombinerte datasettet fra denne studien og replikatstudien NCT02006732. Resultatene for det kombinerte datasettet er inkludert i avsløringen for NCT02006732 som spesifisert i analyseplanen. SGRQ varierer fra 0 (ingen svekkelse av livskvalitet) til 100 (høyest svekkelse av livskvalitet).

Det justerte gjennomsnittet (SE) er oppnådd ved å tilpasse en blandet effektmodell gjentatte mål (MMRM) inkludert faste effekter av behandling, planlagt testdag, behandling for testdag interaksjon, baseline og baseline for testdag interaksjon; pasient som en tilfeldig effekt; romlig makt kovariansstruktur for feil innenfor pasient og Kenward-Roger tilnærming av nevner frihetsgrader.
12 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trough Forced Vital Capacity (FVC)-respons (endring fra baseline)
Tidsramme: baseline og 12 uker
Trough FVC ble definert som FVC-verdien ved slutten av doseringsintervallet (24 timer). Den ble beregnet som gjennomsnittet av de 2 FVC-målingene utført 23 timer og 23 timer og 50 minutter etter inhalering av studiemedisin på dag 85. Trough FVC-respons ble definert som bunn FVC minus baseline FVC. Det justerte gjennomsnittet (SE) er oppnådd ved å tilpasse en blandet effektmodell gjentatte mål (MMRM) inkludert faste effekter av behandling, planlagt testdag, behandling for testdag interaksjon, baseline og baseline for testdag interaksjon; pasient som en tilfeldig effekt; romlig makt kovariansstruktur for feil innenfor pasient og Kenward-Roger tilnærming av nevner frihetsgrader.
baseline og 12 uker
TDI Focal Score
Tidsramme: 12 uker

Dette endepunktet ble evaluert basert på dataene fra denne individuelle studien og også basert på dataene fra det kombinerte datasettet fra denne studien og replikatstudien NCT02006732. Resultatene for det kombinerte datasettet er inkludert i avsløringen for NCT02006732 som spesifisert i analyseplanen. Mahler Transitional Dyspnea Index (TDI) focal score ble utført for å måle effekten av behandlingen på pasientenes dyspné.(Vurdering skala på 3 komponenter - endring i funksjonsnedsettelse, endring i omfang av oppgaver, endring i omfang av innsats. Dårlig poengsum = -9, beste poengsum = +9).

Det justerte gjennomsnittet (SE) er oppnådd ved å tilpasse en MMRM-modell inkludert faste effekter av behandling, planlagt testdag, interaksjon med behandling for testdag, baseline og interaksjon for basislinje for testdag; pasient som en tilfeldig effekt; romlig makt kovariansstruktur for feil innenfor pasient og Kenward-Roger tilnærming av nevner frihetsgrader.
12 uker
FVC AUC0-3h-respons (endring fra grunnlinje)
Tidsramme: baseline og 12 uker
Det justerte gjennomsnittet (SE) er oppnådd ved å tilpasse en blandet effektmodell gjentatte mål (MMRM) inkludert faste effekter av behandling, planlagt testdag, behandling for testdag interaksjon, baseline og baseline for testdag interaksjon; pasient som en tilfeldig effekt; romlig makt kovariansstruktur for feil innenfor pasient og Kenward-Roger tilnærming av nevner frihetsgrader.
baseline og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

17. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1237.25
  • 2013-002243-29 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere