Fixní kombinace tiotropia + olodaterol (FDC) u chronické obstrukční plicní nemoci (OTEMTO 1)
23. října 2015 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivní látkou kontrolovaná paralelní skupinová studie k posouzení účinnosti 12týdenní léčby jednou denně dvěma dávkami perorálně inhalovaného tiotropia + olodaterol fixní kombinace dávek (podávané inhalátorem Respimat) u pacientů se střední mírou k těžké chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)
Cílem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost 12týdenní léčby jednou denně perorálně inhalovaným tiotropiem + olodaterol FDC (dodávaným inhalátorem Respimat) ve srovnání s tiotropiem a placebem u pacientů s CHOPN.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
813
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussel, Belgie
- 1237.25.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Brussels, Belgie
- 1237.25.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Eupen, Belgie
- 1237.25.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lebbeke, Belgie
- 1237.25.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Turnhout, Belgie
- 1237.25.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Hellerup, Dánsko
- 1237.25.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Odense, Dánsko
- 1237.25.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Silkeborg, Dánsko
- 1237.25.45004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ålborg, Dánsko
- 1237.25.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Pori, Finsko
- 1237.25.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Turku, Finsko
- 1237.25.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Turku, Finsko
- 1237.25.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Jižní Afrika
- 1237.25.27506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Cape Town, Jižní Afrika
- 1237.25.27501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Morningside, Sandton, Jižní Afrika
- 1237.25.27504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Parow, Jižní Afrika
- 1237.25.27502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pretoria, Jižní Afrika
- 1237.25.27503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Umkomaas, Jižní Afrika
- 1237.25.27505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada
- 1237.25.11502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Quebec, Kanada
- 1237.25.11506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- 1237.25.11508 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- 1237.25.11504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- 1237.25.11501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada
- 1237.25.11505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Grimsby, Ontario, Kanada
- 1237.25.11507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- 1237.25.11510 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Quebec
-
Sherbrooke,, Quebec, Kanada
- 1237.25.11509 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- 1237.25.49504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Berlin, Německo
- 1237.25.49508 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Berlin, Německo
- 1237.25.49510 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Großhansdorf, Německo
- 1237.25.49501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Halle/Saale, Německo
- 1237.25.49505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hamburg, Německo
- 1237.25.49506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hamburg, Německo
- 1237.25.49515 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hannover, Německo
- 1237.25.49509 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Koblenz, Německo
- 1237.25.49514 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mainz, Německo
- 1237.25.49507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Neu-Isenburg, Německo
- 1237.25.49502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Oschersleben, Německo
- 1237.25.49516 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Rodgau, Německo
- 1237.25.49511 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Rosenheim, Německo
- 1237.25.49503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Teuchern, Německo
- 1237.25.49513 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Bradford, Spojené království
- 1237.25.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Chertsey, Spojené království
- 1237.25.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Chester, Spojené království
- 1237.25.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Chippenham, Spojené království
- 1237.25.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Wolverhampton, Spojené království
- 1237.25.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy
- 1237.25.10504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy
- 1237.25.10507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Panama City, Florida, Spojené státy
- 1237.25.10517 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy
- 1237.25.10505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
- 1237.25.10516 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Livonia, Michigan, Spojené státy
- 1237.25.10509 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy
- 1237.25.10519 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
- 1237.25.10503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Columbia, Ohio, Spojené státy
- 1237.25.10518 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Spojené státy
- 1237.25.10502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Dublin, Ohio, Spojené státy
- 1237.25.10511 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
- 1237.25.10514 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy
- 1237.25.10513 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Easley, South Carolina, Spojené státy
- 1237.25.10515 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy
- 1237.25.10506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Rock Hill, South Carolina, Spojené státy
- 1237.25.10501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy
- 1237.25.10508 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Texas
-
Killeen, Texas, Spojené státy
- 1237.25.10520 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy
- 1237.25.10510 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy
- 1237.25.10521 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Jindrichuv Hradec, Česká republika
- 1237.25.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Karlovy Vary-Drahovice, Česká republika
- 1237.25.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Neratovice, Česká republika
- 1237.25.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Prague, Česká republika
- 1237.25.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Rokycany, Česká republika
- 1237.25.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Alicante, Španělsko
- 1237.25.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Barcelona, Španělsko
- 1237.25.34007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mérida, Španělsko
- 1237.25.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pozuelo de Alarcón, Španělsko
- 1237.25.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Vic, Španělsko
- 1237.25.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza chronické obstrukční plicní nemoci
- Relativně stabilní obstrukce dýchacích cest s post FEV1 >=30 a < 80 % předpokládaných normálních a po FEV1/FVC < 70 %
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 40 let a více
- Historie kouření více než 10 let balení
Kritéria vyloučení:
- Jiná významná onemocnění než CHOPN
- Historie astmatu
- Exacerbace CHOPN v předchozích 3 měsících
- Absolvování programu plicní rehabilitace během předchozích 6 týdnů nebo aktuální účast na programu plicní rehabilitace.
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti neschopní dodržovat omezení plicní medikace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: tiotropium + olodaterol v nízké dávce
Jednou denně 2 vstřiky roztoku pro inhalaci Respimat
|
fixní kombinace dávek
fixní kombinace dávek
|
|
Experimentální: tiotropium + vysoká dávka olodaterolu
Jednou denně 2 vstřiky roztoku pro inhalaci Respimat
|
fixní kombinace dávek
fixní kombinace dávek
|
|
Aktivní komparátor: tiotropium
Jednou denně 2 vstřiky roztoku pro inhalaci Respimat
|
fixní kombinace dávek
|
|
Komparátor placeba: placebo
Jednou denně 2 vstřiky roztoku pro inhalaci Respimat
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
FEV1 AUC0-3h odezva
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
Usilovaný výdechový objem za jednu sekundu (FEV1) Plocha pod křivkou (AUC) 0-3h byla vypočtena jako plocha pod křivkou FEV1-čas od 0 do 3h po dávce pomocí lichoběžníkového pravidla, dělená dobou trvání (3h) až zpráva v litrech.
FEV1 AUC0-3h odpověď byla definována jako FEV1 AUC0-3h minus výchozí FEV1.
Upravený průměr a směrodatná chyba (SE) jsou získány proložením opakovaných měření modelu se smíšeným efektem (MMRM) včetně fixních účinků léčby, plánovaného testovacího dne, interakce léčby podle testovacího dne, základní linie a interakce základní linie po testovacím dni; pacient jako náhodný efekt; prostorová mocenská kovarianční struktura pro chyby uvnitř pacienta a Kenward-Rogerova aproximace stupňů volnosti jmenovatele.
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Minimální odezva FEV1 (změna od základní linie)
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
Minimální FEV1 byla definována jako hodnota FEV1 na konci dávkovacího intervalu (24 hodin).
Byl vypočten jako průměr ze 2 měření FEV1 provedených 23 hodin a 23 hodin 50 minut po inhalaci studovaného léku v den 85.
Minimální FEV1 odpověď byla definována jako minimální FEV1 mínus výchozí FEV1.
Upravený průměr (SE) se získá proložením opakovaných měření modelu se smíšeným efektem (MMRM) včetně fixních účinků léčby, plánovaného testovacího dne, interakce léčby podle testovacího dne, základní linie a interakce základní linie po testovacím dni; pacient jako náhodný efekt; prostorová mocenská kovarianční struktura pro chyby uvnitř pacienta a Kenward-Rogerova aproximace stupňů volnosti jmenovatele.
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Celkové skóre St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Časové okno: 12týdenní léčba
|
Tento cílový bod byl vyhodnocen na základě údajů z této jednotlivé studie a také na základě údajů z kombinovaného souboru údajů z této studie a replikované studie NCT02006732. Výsledky pro kombinovaný soubor dat jsou zahrnuty ve zveřejnění pro NCT02006732, jak je uvedeno v plánu analýzy. SGRQ se pohybuje od 0 (žádné zhoršení kvality života) do 100 (nejvyšší zhoršení kvality života). Upravený průměr (SE) se získá proložením opakovaných měření modelu se smíšeným efektem (MMRM) včetně fixních účinků léčby, plánovaného testovacího dne, interakce léčby po testovacím dni, základní linie a interakce základní linie po testovacím dni; pacient jako náhodný efekt; prostorová mocenská kovarianční struktura pro chyby uvnitř pacienta a Kenward-Rogerova aproximace stupňů volnosti jmenovatele. |
12týdenní léčba
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minimální odezva vynucené vitální kapacity (FVC) (změna od základní linie)
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
Údolní FVC byla definována jako hodnota FVC na konci dávkovacího intervalu (24 hodin).
Byl vypočten jako průměr ze 2 měření FVC provedených 23 hodin a 23 hodin 50 minut po inhalaci studovaného léku v den 85.
Minimální FVC odpověď byla definována jako minimální FVC mínus výchozí FVC.
Upravený průměr (SE) se získá proložením opakovaných měření modelu se smíšeným efektem (MMRM) včetně fixních účinků léčby, plánovaného testovacího dne, interakce léčby podle testovacího dne, základní linie a interakce základní linie po testovacím dni; pacient jako náhodný efekt; prostorová mocenská kovarianční struktura pro chyby uvnitř pacienta a Kenward-Rogerova aproximace stupňů volnosti jmenovatele.
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Ohniskové skóre TDI
Časové okno: 12 týdnů
|
Tento cílový bod byl vyhodnocen na základě údajů z této jednotlivé studie a také na základě údajů z kombinovaného souboru údajů z této studie a replikované studie NCT02006732. Výsledky pro kombinovaný soubor dat jsou zahrnuty ve zveřejnění pro NCT02006732, jak je uvedeno v plánu analýzy. Fokální skóre Mahler Transitional Dyspnoea Index (TDI) bylo provedeno za účelem měření účinku léčby na dušnost pacientů. škála 3 složek - změna funkční poruchy, změna velikosti úkolů, změna velikosti úsilí. Nejhorší skóre = -9, nejlepší skóre = +9). Upravený průměr (SE) se získá z přizpůsobení modelu MMRM včetně fixních účinků léčby, plánovaného testovacího dne, interakce léčby po testovacím dni, základní linie a interakce základní linie po testovacím dni; pacient jako náhodný efekt; prostorová mocenská kovarianční struktura pro chyby uvnitř pacienta a Kenward-Rogerova aproximace stupňů volnosti jmenovatele. |
12 týdnů
|
|
Odezva FVC AUC0-3h (změna od základní hodnoty)
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
Upravený průměr (SE) se získá proložením opakovaných měření modelu se smíšeným efektem (MMRM) včetně fixních účinků léčby, plánovaného testovacího dne, interakce léčby podle testovacího dne, základní linie a interakce základní linie po testovacím dni; pacient jako náhodný efekt; prostorová mocenská kovarianční struktura pro chyby uvnitř pacienta a Kenward-Rogerova aproximace stupňů volnosti jmenovatele.
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Buhl R, de la Hoz A, Xue W, Singh D, Ferguson GT. Efficacy of Tiotropium/Olodaterol Compared with Tiotropium as a First-Line Maintenance Treatment in Patients with COPD Who Are Naive to LAMA, LABA and ICS: Pooled Analysis of Four Clinical Trials. Adv Ther. 2020 Oct;37(10):4175-4189. doi: 10.1007/s12325-020-01411-0. Epub 2020 Jul 15.
- Buhl R, Singh D, de la Hoz A, Xue W, Ferguson GT. Benefits of Tiotropium/Olodaterol Compared with Tiotropium in Patients with COPD Receiving only LAMA at Baseline: Pooled Analysis of the TONADO(R) and OTEMTO(R) Studies. Adv Ther. 2020 Aug;37(8):3485-3499. doi: 10.1007/s12325-020-01373-3. Epub 2020 May 27.
- Singh D, Gaga M, Schmidt O, Bjermer L, Gronke L, Voss F, Ferguson GT. Effects of tiotropium + olodaterol versus tiotropium or placebo by COPD disease severity and previous treatment history in the OTEMTO(R) studies. Respir Res. 2016 Jun 18;17(1):73. doi: 10.1186/s12931-016-0387-7.
- Singh D, Ferguson GT, Bolitschek J, Gronke L, Hallmann C, Bennett N, Abrahams R, Schmidt O, Bjermer L. Tiotropium + olodaterol shows clinically meaningful improvements in quality of life. Respir Med. 2015 Oct;109(10):1312-9. doi: 10.1016/j.rmed.2015.08.002. Epub 2015 Aug 12.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2013
První zveřejněno (Odhad)
17. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Parasympatolytika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Tiotropium bromid
- Olodaterol
Další identifikační čísla studie
- 1237.25
- 2013-002243-29 (Číslo EudraCT: EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .