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Tiotropium + Olodaterol-Festdosiskombination (FDC) bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (OTEMTO 1)

23. Oktober 2015 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktiv kontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit einer 12-wöchigen einmal täglichen Behandlung mit zwei Dosen oral inhaliertem Tiotropium + Olodaterol-Festdosiskombination (abgegeben durch den Respimat-Inhalator) bei Patienten mit mittelschwerem zu schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer 12-wöchigen einmal täglichen Behandlung mit oral inhaliertem Tiotropium + Olodaterol FDC (verabreicht durch den Respimat-Inhalator) im Vergleich zu Tiotropium und Placebo bei Patienten mit COPD zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

813

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussel, Belgien
        • 1237.25.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brussels, Belgien
        • 1237.25.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Eupen, Belgien
        • 1237.25.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lebbeke, Belgien
        • 1237.25.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turnhout, Belgien
        • 1237.25.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • 1237.25.49504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Deutschland
        • 1237.25.49508 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Deutschland
        • 1237.25.49510 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großhansdorf, Deutschland
        • 1237.25.49501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Halle/Saale, Deutschland
        • 1237.25.49505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland
        • 1237.25.49506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland
        • 1237.25.49515 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Deutschland
        • 1237.25.49509 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koblenz, Deutschland
        • 1237.25.49514 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Deutschland
        • 1237.25.49507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neu-Isenburg, Deutschland
        • 1237.25.49502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oschersleben, Deutschland
        • 1237.25.49516 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rodgau, Deutschland
        • 1237.25.49511 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rosenheim, Deutschland
        • 1237.25.49503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Teuchern, Deutschland
        • 1237.25.49513 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Dänemark
      • Hellerup, Dänemark
        • 1237.25.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odense, Dänemark
        • 1237.25.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Silkeborg, Dänemark
        • 1237.25.45004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ålborg, Dänemark
        • 1237.25.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finnland
      • Pori, Finnland
        • 1237.25.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finnland
        • 1237.25.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finnland
        • 1237.25.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • 1237.25.11502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quebec, Kanada
        • 1237.25.11506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • 1237.25.11508 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • 1237.25.11504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1237.25.11501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada
        • 1237.25.11505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grimsby, Ontario, Kanada
        • 1237.25.11507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • 1237.25.11510 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke,, Quebec, Kanada
        • 1237.25.11509 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • 1237.25.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanien
        • 1237.25.34007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mérida, Spanien
        • 1237.25.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcón, Spanien
        • 1237.25.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vic, Spanien
        • 1237.25.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika
        • 1237.25.27506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Südafrika
        • 1237.25.27501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Morningside, Sandton, Südafrika
        • 1237.25.27504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parow, Südafrika
        • 1237.25.27502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, Südafrika
        • 1237.25.27503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Umkomaas, Südafrika
        • 1237.25.27505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tschechische Republik
      • Jindrichuv Hradec, Tschechische Republik
        • 1237.25.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karlovy Vary-Drahovice, Tschechische Republik
        • 1237.25.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neratovice, Tschechische Republik
        • 1237.25.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague, Tschechische Republik
        • 1237.25.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rokycany, Tschechische Republik
        • 1237.25.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten
        • 1237.25.10504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1237.25.10507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1237.25.10517 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten
        • 1237.25.10505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
        • 1237.25.10516 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten
        • 1237.25.10509 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1237.25.10519 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 1237.25.10503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbia, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 1237.25.10518 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 1237.25.10502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 1237.25.10511 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • 1237.25.10514 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1237.25.10513 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1237.25.10515 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1237.25.10506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1237.25.10501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1237.25.10508 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Killeen, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1237.25.10520 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • 1237.25.10510 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
        • 1237.25.10521 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Bradford, Vereinigtes Königreich
        • 1237.25.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chertsey, Vereinigtes Königreich
        • 1237.25.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chester, Vereinigtes Königreich
        • 1237.25.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chippenham, Vereinigtes Königreich
        • 1237.25.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich
        • 1237.25.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Relativ stabile Atemwegsobstruktion mit post FEV1 >=30 und < 80 % des vorhergesagten Normalwerts und post FEV1/FVC < 70 %
  • Männliche oder weibliche Patienten, 40 Jahre oder älter
  • Rauchergeschichte seit mehr als 10 Packungsjahren

Ausschlusskriterien:

  • Andere bedeutende Krankheiten als COPD
  • Geschichte von Asthma
  • COPD-Exazerbation in den letzten 3 Monaten
  • Abschluss des Lungenrehabilitationsprogramms innerhalb der letzten 6 Wochen oder aktuelle Teilnahme am Lungenrehabilitationsprogramm.
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten, die die Einschränkungen bei Lungenmedikamenten nicht einhalten können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tiotropium + Olodaterol niedrig dosiert
Einmal täglich 2 Sprühstöße Inhalationslösung Respimat
Arzneimittel: Tiotropium
Arzneimittel: Tiotropium
Kombination mit fester Dosis
Arzneimittel: Olodaterol
Kombination mit fester Dosis
Experimental: Tiotropium + Olodaterol hochdosiert
Einmal täglich 2 Sprühstöße Inhalationslösung Respimat
Arzneimittel: Tiotropium
Arzneimittel: Tiotropium
Kombination mit fester Dosis
Arzneimittel: Olodaterol
Kombination mit fester Dosis
Aktiver Komparator: Tiotropium
Einmal täglich 2 Sprühstöße Inhalationslösung Respimat
Arzneimittel: Tiotropium
Arzneimittel: Tiotropium
Kombination mit fester Dosis
Placebo-Komparator: Placebo
Einmal täglich 2 Sprühstöße Inhalationslösung Respimat
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FEV1 AUC0-3h Reaktion
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) Die Fläche unter der Kurve (AUC) 0–3 h wurde berechnet als die Fläche unter der FEV1-Zeitkurve von 0 bis 3 h nach der Dosisgabe unter Verwendung der Trapezregel, dividiert durch die Dauer (3 h) bis Liter angeben. Die FEV1-AUC0-3h-Reaktion wurde definiert als FEV1-AUC0-3h minus Ausgangs-FEV1. Der angepasste Mittelwert und der Standardfehler (SE) werden durch Anpassen eines Mixed-Effect-Modells mit wiederholten Messungen (MMRM) erhalten, einschließlich fester Behandlungseffekte, geplanter Testtag, Behandlung pro Testtag-Interaktion, Baseline und Baseline pro Testtag-Interaktion; Patient als Zufallseffekt; Räumliche Potenzkovarianzstruktur für Fehler innerhalb des Patienten und Kenward-Roger-Approximation der Freiheitsgrade des Nenners.
Grundlinie und 12 Wochen
Durch die FEV1-Reaktion (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Tal-FEV1 wurde als der FEV1-Wert am Ende des Dosierungsintervalls (24 Stunden) definiert. Er wurde als Mittelwert der 2 FEV1-Messungen berechnet, die 23 h und 23 h 50 min nach der Inhalation der Studienmedikation an Tag 85 durchgeführt wurden. Die Tal-FEV1-Reaktion wurde als Tal-FEV1 minus FEV1-Ausgangswert definiert. Der angepasste Mittelwert (SE) wird aus der Anpassung eines Mixed-Effect-Modells mit wiederholten Messungen (MMRM) erhalten, einschließlich fester Behandlungseffekte, geplanter Testtag, Behandlung pro Testtag-Interaktion, Baseline und Baseline pro Testtag-Interaktion; Patient als Zufallseffekt; Räumliche Potenzkovarianzstruktur für Fehler innerhalb des Patienten und Kenward-Roger-Approximation der Freiheitsgrade des Nenners.
Grundlinie und 12 Wochen
Gesamtpunktzahl des St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung

Dieser Endpunkt wurde auf der Grundlage der Daten dieser einzelnen Studie sowie der Daten aus dem kombinierten Datensatz dieser Studie und der Replikatstudie NCT02006732 bewertet. Die Ergebnisse für den kombinierten Datensatz sind in der Offenlegung für NCT02006732 enthalten, wie im Analyseplan angegeben. Der SGRQ reicht von 0 (keine Beeinträchtigung der Lebensqualität) bis 100 (höchste Beeinträchtigung der Lebensqualität).

Der angepasste Mittelwert (SE) wird aus der Anpassung eines Mixed-Effect-Model-Repeated-Maßnahmen (MMRM) ermittelt, das feste Behandlungseffekte, geplanten Testtag, Interaktion zwischen Behandlung und Testtag, Basislinie und Interaktion zwischen Basislinie und Testtag umfasst. Patient als Zufallseffekt; räumliche Potenzkovarianzstruktur für patienteninterne Fehler und Kenward-Roger-Approximation der Nenner-Freiheitsgrade.
12 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trough Forced Vital Capacity (FVC)-Reaktion (Änderung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Die Tal-FVC wurde als der FVC-Wert am Ende des Dosierungsintervalls (24 Stunden) definiert. Sie wurde als Mittelwert der 2 FVC-Messungen berechnet, die 23 h und 23 h 50 min nach der Inhalation der Studienmedikation an Tag 85 durchgeführt wurden. Die Tal-FVC-Reaktion wurde als Tal-FVC minus Basislinien-FVC definiert. Der angepasste Mittelwert (SE) wird aus der Anpassung eines Mixed-Effect-Modells mit wiederholten Messungen (MMRM) erhalten, einschließlich fester Behandlungseffekte, geplanter Testtag, Behandlung pro Testtag-Interaktion, Baseline und Baseline pro Testtag-Interaktion; Patient als Zufallseffekt; Räumliche Potenzkovarianzstruktur für Fehler innerhalb des Patienten und Kenward-Roger-Approximation der Freiheitsgrade des Nenners.
Grundlinie und 12 Wochen
TDI-Fokus-Score
Zeitfenster: 12 Wochen

Dieser Endpunkt wurde auf der Grundlage der Daten dieser einzelnen Studie sowie der Daten aus dem kombinierten Datensatz dieser Studie und der Replikatstudie NCT02006732 bewertet. Die Ergebnisse für den kombinierten Datensatz sind in der Offenlegung für NCT02006732 enthalten, wie im Analyseplan angegeben. Der Mahler Transitional Dyspnoea Index (TDI)-Fokusscore wurde durchgeführt, um die Wirkung der Behandlung auf die Dyspnoe der Patienten zu messen. (Bewertung Skala aus 3 Komponenten – Veränderung der Funktionsbeeinträchtigung, Veränderung der Aufgabengröße, Veränderung der Anstrengungsgröße. Schlechteste Punktzahl = -9, beste Punktzahl = +9).

Der angepasste Mittelwert (SE) wird aus der Anpassung eines MMRM-Modells ermittelt, das feste Auswirkungen der Behandlung, den geplanten Testtag, die Interaktion zwischen Behandlung und Testtag, die Basislinie und die Interaktion zwischen Basislinie und Testtag umfasst. Patient als Zufallseffekt; räumliche Potenzkovarianzstruktur für patienteninterne Fehler und Kenward-Roger-Approximation der Nenner-Freiheitsgrade.
12 Wochen
FVC AUC0-3h-Reaktion (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Der angepasste Mittelwert (SE) wird aus der Anpassung eines Mixed-Effect-Modells mit wiederholten Messungen (MMRM) erhalten, einschließlich fester Behandlungseffekte, geplanter Testtag, Behandlung pro Testtag-Interaktion, Baseline und Baseline pro Testtag-Interaktion; Patient als Zufallseffekt; Räumliche Potenzkovarianzstruktur für Fehler innerhalb des Patienten und Kenward-Roger-Approximation der Freiheitsgrade des Nenners.
Grundlinie und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1237.25
  • 2013-002243-29 (EudraCT-Nummer: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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