Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tiotropium + olodaterol w ustalonej dawce złożonej (FDC) w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (OTEMTO 1)

23 października 2015 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, podwójnie zaślepione, równoległe badanie grupowe z kontrolą placebo i substancją czynną, mające na celu ocenę skuteczności 12-tygodniowego leczenia dwoma dawkami doustnie wziewnego tiotropium + olodaterolu (podawanego przez inhalator Respimat) u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa 12-tygodniowego leczenia raz dziennie doustnym wziewnym tiotropium + olodaterolem FDC (dostarczanym przez inhalator Respimat) w porównaniu z tiotropium i placebo u chorych na POChP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

813

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bloemfontein, Afryka Południowa
        • 1237.25.27506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • 1237.25.27501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Morningside, Sandton, Afryka Południowa
        • 1237.25.27504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parow, Afryka Południowa
        • 1237.25.27502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, Afryka Południowa
        • 1237.25.27503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Umkomaas, Afryka Południowa
        • 1237.25.27505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgia
      • Brussel, Belgia
        • 1237.25.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brussels, Belgia
        • 1237.25.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Eupen, Belgia
        • 1237.25.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lebbeke, Belgia
        • 1237.25.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turnhout, Belgia
        • 1237.25.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Dania
      • Hellerup, Dania
        • 1237.25.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odense, Dania
        • 1237.25.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Silkeborg, Dania
        • 1237.25.45004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ålborg, Dania
        • 1237.25.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finlandia
      • Pori, Finlandia
        • 1237.25.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finlandia
        • 1237.25.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finlandia
        • 1237.25.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania
        • 1237.25.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania
        • 1237.25.34007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mérida, Hiszpania
        • 1237.25.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcón, Hiszpania
        • 1237.25.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vic, Hiszpania
        • 1237.25.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • 1237.25.11502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quebec, Kanada
        • 1237.25.11506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • 1237.25.11508 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • 1237.25.11504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1237.25.11501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada
        • 1237.25.11505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grimsby, Ontario, Kanada
        • 1237.25.11507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • 1237.25.11510 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke,, Quebec, Kanada
        • 1237.25.11509 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • 1237.25.49504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Niemcy
        • 1237.25.49508 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Niemcy
        • 1237.25.49510 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großhansdorf, Niemcy
        • 1237.25.49501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Halle/Saale, Niemcy
        • 1237.25.49505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy
        • 1237.25.49506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy
        • 1237.25.49515 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Niemcy
        • 1237.25.49509 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koblenz, Niemcy
        • 1237.25.49514 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Niemcy
        • 1237.25.49507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neu-Isenburg, Niemcy
        • 1237.25.49502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oschersleben, Niemcy
        • 1237.25.49516 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rodgau, Niemcy
        • 1237.25.49511 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rosenheim, Niemcy
        • 1237.25.49503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Teuchern, Niemcy
        • 1237.25.49513 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Republika Czeska
      • Jindrichuv Hradec, Republika Czeska
        • 1237.25.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karlovy Vary-Drahovice, Republika Czeska
        • 1237.25.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neratovice, Republika Czeska
        • 1237.25.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague, Republika Czeska
        • 1237.25.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rokycany, Republika Czeska
        • 1237.25.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone
        • 1237.25.10504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1237.25.10507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Panama City, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1237.25.10517 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone
        • 1237.25.10505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
        • 1237.25.10516 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone
        • 1237.25.10509 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1237.25.10519 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 1237.25.10503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbia, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 1237.25.10518 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 1237.25.10502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 1237.25.10511 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • 1237.25.10514 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1237.25.10513 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Easley, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1237.25.10515 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1237.25.10506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1237.25.10501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1237.25.10508 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Killeen, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1237.25.10520 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
        • 1237.25.10510 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
        • 1237.25.10521 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bradford, Zjednoczone Królestwo
        • 1237.25.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chertsey, Zjednoczone Królestwo
        • 1237.25.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chester, Zjednoczone Królestwo
        • 1237.25.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chippenham, Zjednoczone Królestwo
        • 1237.25.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo
        • 1237.25.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • Względnie stabilna niedrożność dróg oddechowych z FEV1 >=30 i < 80% wartości należnej w normie i po FEV1/FVC < 70%
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, w wieku 40 lat lub więcej
  • Historia palenia ponad 10 paczkolat

Kryteria wyłączenia:

  • Istotne choroby inne niż POChP
  • Historia astmy
  • Zaostrzenie POChP w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ukończenie programu rehabilitacji oddechowej w ciągu ostatnich 6 tygodni lub udział w programie rehabilitacji oddechowej.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Pacjenci niezdolni do przestrzegania ograniczeń dotyczących leków płucnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: tiotropium + olodaterol w małej dawce
Raz dziennie 2 dawki roztworu do inhalacji Respimat
Lek: tiotropium
Lek: tiotropium
kombinacja o ustalonej dawce
Lek: olodaterol
kombinacja o ustalonej dawce
Eksperymentalny: tiotropium + olodaterol w dużej dawce
Raz dziennie 2 dawki roztworu do inhalacji Respimat
Lek: tiotropium
Lek: tiotropium
kombinacja o ustalonej dawce
Lek: olodaterol
kombinacja o ustalonej dawce
Aktywny komparator: tiotropium
Raz dziennie 2 dawki roztworu do inhalacji Respimat
Lek: tiotropium
Lek: tiotropium
kombinacja o ustalonej dawce
Komparator placebo: placebo
Raz dziennie 2 dawki roztworu do inhalacji Respimat
Lek: placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FEV1 AUC0-3h Odpowiedź
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) Powierzchnia pod krzywą (AUC) 0-3h została obliczona jako powierzchnia pod krzywą FEV1-czas od 0 do 3h po podaniu dawki przy użyciu reguły trapezów, podzielona przez czas trwania (3h) do raport w litrach. Odpowiedź FEV1 AUC0-3h została zdefiniowana jako FEV1 AUC0-3h minus wartość początkowa FEV1. Skorygowaną średnią i błąd standardowy (SE) uzyskuje się z dopasowania powtarzanych pomiarów modelu efektu mieszanego (MMRM), w tym stałych efektów leczenia, planowanego dnia badania, leczenia w zależności od interakcji w dniu badania, linii bazowej i linii podstawowej w zależności od interakcji w dniu badania; pacjent jako efekt losowy; przestrzenna struktura kowariancji mocy dla błędów wewnątrz pacjenta i przybliżenie Kenwarda-Rogera stopni swobody mianownika.
linii podstawowej i 12 tygodni
Minimalna odpowiedź FEV1 (zmiana od wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Minimalną wartość FEV1 zdefiniowano jako wartość FEV1 pod koniec okresu między dawkami (24 godziny). Obliczono ją jako średnią z 2 pomiarów FEV1 wykonanych 23 godziny i 23 godziny 50 minut po inhalacji badanego leku w dniu 85. Minimalną odpowiedź FEV1 zdefiniowano jako minimalną wartość FEV1 minus wartość początkowa FEV1. Skorygowaną średnią (SE) uzyskuje się z dopasowania powtarzalnych pomiarów modelu efektów mieszanych (MMRM), w tym stałych efektów leczenia, planowanego dnia badania, leczenia w zależności od dnia badania, linii bazowej i linii podstawowej w zależności od interakcji w dniu badania; pacjent jako efekt losowy; przestrzenna struktura kowariancji mocy dla błędów wewnątrz pacjenta i przybliżenie Kenwarda-Rogera stopni swobody mianownika.
linii podstawowej i 12 tygodni
Całkowity wynik kwestionariusza oddechowego św. Jerzego (SGRQ).
Ramy czasowe: 12 tygodni leczenia

Ten punkt końcowy oceniono na podstawie danych z tego indywidualnego badania, a także na podstawie danych z połączonego zbioru danych z tego badania i powtórzonego badania NCT02006732. Wyniki dla połączonego zestawu danych są zawarte w ujawnieniu dla NCT02006732, jak określono w planie analizy. SGRQ waha się od 0 (brak upośledzenia jakości życia) do 100 (najwyższe upośledzenie jakości życia).

Skorygowaną średnią (SE) uzyskuje się z dopasowania powtarzalnych pomiarów modelu efektów mieszanych (MMRM), w tym stałych efektów leczenia, planowanego dnia badania, leczenia w zależności od dnia badania, linii bazowej i linii podstawowej w zależności od interakcji w dniu badania; pacjent jako efekt losowy; przestrzenna struktura kowariancji mocy dla błędów wewnątrz pacjenta i przybliżenie Kenwarda-Rogera stopni swobody mianownika.
12 tygodni leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalna odpowiedź natężonej pojemności życiowej (FVC) (zmiana w stosunku do wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Minimalne FVC zdefiniowano jako wartość FVC pod koniec okresu między dawkami (24 godziny). Obliczono ją jako średnią z 2 pomiarów FVC wykonanych 23 godziny i 23 godziny 50 minut po inhalacji badanego leku w dniu 85. Minimalną odpowiedź FVC zdefiniowano jako minimalną wartość FVC minus wyjściową FVC. Skorygowaną średnią (SE) uzyskuje się z dopasowania powtarzalnych pomiarów modelu efektów mieszanych (MMRM), w tym stałych efektów leczenia, planowanego dnia badania, leczenia w zależności od dnia badania, linii bazowej i linii podstawowej w zależności od interakcji w dniu badania; pacjent jako efekt losowy; przestrzenna struktura kowariancji mocy dla błędów wewnątrz pacjenta i przybliżenie Kenwarda-Rogera stopni swobody mianownika.
linii podstawowej i 12 tygodni
Wynik ogniskowy TDI
Ramy czasowe: 12 tygodni

Ten punkt końcowy oceniono na podstawie danych z tego indywidualnego badania, a także na podstawie danych z połączonego zbioru danych z tego badania i powtórzonego badania NCT02006732. Wyniki dla połączonego zestawu danych są zawarte w ujawnieniu dla NCT02006732, jak określono w planie analizy. W celu zmierzenia wpływu leczenia na duszność pacjentów wykonano punktację ogniskową Mahler Transitional Dyspnoea Index (TDI). (Ocena skala 3 składowych - zmiana upośledzenia funkcjonalnego, zmiana wielkości zadań, zmiana wielkości wysiłków. Najgorszy wynik = -9, najlepszy wynik = +9).

Skorygowaną średnią (SE) uzyskuje się z dopasowania modelu MMRM, w tym ustalonych efektów leczenia, planowanego dnia testu, leczenia z interakcją w dniu testu, linii bazowej i linii podstawowej z interakcją w dniu testu; pacjent jako efekt losowy; przestrzenna struktura kowariancji mocy dla błędów wewnątrz pacjenta i przybliżenie Kenwarda-Rogera stopni swobody mianownika.
12 tygodni
Odpowiedź FVC AUC0-3h (zmiana od wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Skorygowaną średnią (SE) uzyskuje się z dopasowania powtarzalnych pomiarów modelu efektów mieszanych (MMRM), w tym stałych efektów leczenia, planowanego dnia badania, leczenia w zależności od dnia badania, linii bazowej i linii podstawowej w zależności od interakcji w dniu badania; pacjent jako efekt losowy; przestrzenna struktura kowariancji mocy dla błędów wewnątrz pacjenta i przybliżenie Kenwarda-Rogera stopni swobody mianownika.
linii podstawowej i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1237.25
  • 2013-002243-29 (Numer EudraCT: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj