Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tiotropium + olodateroli kiinteän annoksen yhdistelmä (FDC) kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa (OTEMTO 1)

perjantai 23. lokakuuta 2015 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke- ja aktiivikontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioitiin kahden suun kautta hengitettävän tiotropiumin ja olodaterolin kiinteän annoksen yhdistelmän (Respimat-inhalaattorin toimittamana) kerran päivässä suoritetun 12 viikon hoidon tehoa kohtalaisille potilaille vaikeaan krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen (COPD)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 12 viikon kerran vuorokaudessa annettavan hoidon tehoa ja turvallisuutta suun kautta inhaloitavalla tiotropium + olodateroli FDC:llä (toimitetaan Respimat-inhalaattorilla) verrattuna tiotropiumiin ja lumelääkkeeseen keuhkoahtaumatautipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

813

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussel, Belgia
        • 1237.25.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brussels, Belgia
        • 1237.25.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Eupen, Belgia
        • 1237.25.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lebbeke, Belgia
        • 1237.25.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turnhout, Belgia
        • 1237.25.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Espanja
      • Alicante, Espanja
        • 1237.25.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Espanja
        • 1237.25.34007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mérida, Espanja
        • 1237.25.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcón, Espanja
        • 1237.25.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vic, Espanja
        • 1237.25.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Etelä-Afrikka
      • Bloemfontein, Etelä-Afrikka
        • 1237.25.27506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Etelä-Afrikka
        • 1237.25.27501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Morningside, Sandton, Etelä-Afrikka
        • 1237.25.27504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parow, Etelä-Afrikka
        • 1237.25.27502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, Etelä-Afrikka
        • 1237.25.27503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Umkomaas, Etelä-Afrikka
        • 1237.25.27505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • 1237.25.11502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quebec, Kanada
        • 1237.25.11506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • 1237.25.11508 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • 1237.25.11504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1237.25.11501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada
        • 1237.25.11505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grimsby, Ontario, Kanada
        • 1237.25.11507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • 1237.25.11510 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke,, Quebec, Kanada
        • 1237.25.11509 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • 1237.25.49504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Saksa
        • 1237.25.49508 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Saksa
        • 1237.25.49510 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großhansdorf, Saksa
        • 1237.25.49501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Halle/Saale, Saksa
        • 1237.25.49505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Saksa
        • 1237.25.49506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Saksa
        • 1237.25.49515 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Saksa
        • 1237.25.49509 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koblenz, Saksa
        • 1237.25.49514 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Saksa
        • 1237.25.49507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neu-Isenburg, Saksa
        • 1237.25.49502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oschersleben, Saksa
        • 1237.25.49516 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rodgau, Saksa
        • 1237.25.49511 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rosenheim, Saksa
        • 1237.25.49503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Teuchern, Saksa
        • 1237.25.49513 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Suomi
      • Pori, Suomi
        • 1237.25.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Suomi
        • 1237.25.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Suomi
        • 1237.25.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tanska
      • Hellerup, Tanska
        • 1237.25.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odense, Tanska
        • 1237.25.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Silkeborg, Tanska
        • 1237.25.45004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ålborg, Tanska
        • 1237.25.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tšekin tasavalta
      • Jindrichuv Hradec, Tšekin tasavalta
        • 1237.25.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karlovy Vary-Drahovice, Tšekin tasavalta
        • 1237.25.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neratovice, Tšekin tasavalta
        • 1237.25.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague, Tšekin tasavalta
        • 1237.25.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rokycany, Tšekin tasavalta
        • 1237.25.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1237.25.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chertsey, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1237.25.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1237.25.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chippenham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1237.25.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1237.25.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat
        • 1237.25.10504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat
        • 1237.25.10507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Panama City, Florida, Yhdysvallat
        • 1237.25.10517 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat
        • 1237.25.10505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
        • 1237.25.10516 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Livonia, Michigan, Yhdysvallat
        • 1237.25.10509 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
        • 1237.25.10519 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
        • 1237.25.10503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbia, Ohio, Yhdysvallat
        • 1237.25.10518 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat
        • 1237.25.10502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dublin, Ohio, Yhdysvallat
        • 1237.25.10511 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • 1237.25.10514 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
        • 1237.25.10513 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Easley, South Carolina, Yhdysvallat
        • 1237.25.10515 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat
        • 1237.25.10506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat
        • 1237.25.10501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat
        • 1237.25.10508 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Killeen, Texas, Yhdysvallat
        • 1237.25.10520 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat
        • 1237.25.10510 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat
        • 1237.25.10521 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosi krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
  • Suhteellisen stabiili hengitysteiden tukos, FEV1:n jälkeinen >=30 ja < 80 % ennustettu normaali ja FEV1/FVC jälkeinen < 70 %
  • Mies- tai naispotilaat, vähintään 40-vuotiaat
  • Tupakointihistoria yli 10 pakkausvuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävät muut sairaudet kuin COPD
  • Astman historia
  • COPD:n paheneminen edellisten 3 kuukauden aikana
  • Keuhkojen kuntoutusohjelman suorittaminen edellisen 6 viikon aikana tai nykyinen osallistuminen keuhkojen kuntoutusohjelmaan.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan keuhkojen lääkitysrajoituksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: tiotropium + olodateroli pieni annos
Kerran päivässä 2 inhalaatioliuosta Respimat
Lääke: tiotropiumia
Lääke: tiotropiumia
kiinteän annoksen yhdistelmä
Lääke: olodateroli
kiinteän annoksen yhdistelmä
Kokeellinen: tiotropium + olodateroli suuri annos
Kerran päivässä 2 inhalaatioliuosta Respimat
Lääke: tiotropiumia
Lääke: tiotropiumia
kiinteän annoksen yhdistelmä
Lääke: olodateroli
kiinteän annoksen yhdistelmä
Active Comparator: tiotropiumia
Kerran päivässä 2 inhalaatioliuosta Respimat
Lääke: tiotropiumia
Lääke: tiotropiumia
kiinteän annoksen yhdistelmä
Placebo Comparator: plasebo
Kerran päivässä 2 inhalaatioliuosta Respimat
Lääke: plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FEV1 AUC0-3h vaste
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 0-3h laskettiin FEV1-aikakäyrän alla olevaksi pinta-alaksi 0-3 tuntia annoksen jälkeen käyttäen puolisuunnikkaan muotoista sääntöä jaettuna kestolla (3h) raportti litroina. FEV1 AUC0-3h -vaste määriteltiin FEV1 AUC0-3h miinus lähtötaso FEV1. Oikaistu keskiarvo ja keskivirhe (SE) saadaan sovittamalla sekavaikutusmallin toistetut mittaukset (MMRM), mukaan lukien hoidon kiinteät vaikutukset, suunniteltu testipäivä, hoito testipäivävuorovaikutuksen mukaan, lähtötilanne ja lähtötaso testipäivän vuorovaikutuksen mukaan; potilas satunnaisena vaikutuksena; spatiaalinen tehokovarianssirakenne potilaan sisäisille virheille ja Kenward-Roger-approksimaatio nimittäjän vapausasteille.
lähtötilanne ja 12 viikkoa
FEV1-vasteen pohja (muutos lähtötasosta)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
Alin FEV1 määritettiin FEV1-arvoksi annosteluvälin lopussa (24 tuntia). Se laskettiin kahden FEV1-mittauksen keskiarvona, jotka suoritettiin 23 tuntia ja 23 tuntia 50 minuuttia tutkimuslääkkeen inhalaation jälkeen päivänä 85. Alin FEV1-vaste määriteltiin alimmalle FEV1:lle vähennettynä lähtötason FEV1:llä. Mukautettu keskiarvo (SE) saadaan sovittamalla sekavaikutusmallin toistetut mittaukset (MMRM), mukaan lukien hoidon kiinteät vaikutukset, suunniteltu testipäivä, hoito testipäivävuorovaikutuksen mukaan, lähtötaso ja lähtötaso testipäivävuorovaikutuksen mukaan; potilas satunnaisena vaikutuksena; spatiaalinen tehokovarianssirakenne potilaan sisäisille virheille ja Kenward-Roger-approksimaatio nimittäjän vapausasteille.
lähtötilanne ja 12 viikkoa
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 12 viikon hoito

Tämä päätepiste arvioitiin tämän yksittäisen tutkimuksen tietojen sekä myös tämän tutkimuksen ja rinnakkaistutkimuksen NCT02006732 yhdistetyn tietojoukon tietojen perusteella. Yhdistetyn aineiston tulokset sisältyvät NCT02006732:n julkaisuun analyysisuunnitelman mukaisesti. SGRQ vaihtelee 0:sta (ei elämänlaadun heikkenemistä) 100:aan (korkein elämänlaadun heikkeneminen).

Mukautettu keskiarvo (SE) saadaan sovittamalla sekavaikutteisen mallin toistetut mittaukset (MMRM), mukaan lukien hoidon kiinteät vaikutukset, suunniteltu testipäivä, hoito testipäivävuorovaikutuksen mukaan, lähtötaso ja lähtötaso testipäivävuorovaikutuksen mukaan; potilas satunnaisena vaikutuksena; spatiaalinen tehokovarianssirakenne potilaan sisäisille virheille ja Kenward-Roger-approksimaatio nimittäjän vapausasteille.
12 viikon hoito

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FVC (Forced Vital Capacity) -vaste (muutos lähtötasosta)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
Trough FVC määriteltiin FVC-arvoksi annosteluvälin lopussa (24 tuntia). Se laskettiin kahden FVC-mittauksen keskiarvona, jotka suoritettiin 23 tuntia ja 23 tuntia 50 minuuttia tutkimuslääkkeen inhalaation jälkeen päivänä 85. Trough FVC -vaste määriteltiin alimmalla FVC:llä miinus lähtötason FVC. Mukautettu keskiarvo (SE) saadaan sovittamalla sekavaikutusmallin toistetut mittaukset (MMRM), mukaan lukien hoidon kiinteät vaikutukset, suunniteltu testipäivä, hoito testipäivävuorovaikutuksen mukaan, lähtötaso ja lähtötaso testipäivävuorovaikutuksen mukaan; potilas satunnaisena vaikutuksena; spatiaalinen tehokovarianssirakenne potilaan sisäisille virheille ja Kenward-Roger-approksimaatio nimittäjän vapausasteille.
lähtötilanne ja 12 viikkoa
TDI-polttopiste
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Tämä päätepiste arvioitiin tämän yksittäisen tutkimuksen tietojen sekä myös tämän tutkimuksen ja rinnakkaistutkimuksen NCT02006732 yhdistetyn tietojoukon tietojen perusteella. Yhdistetyn aineiston tulokset sisältyvät NCT02006732:n julkaisuun analyysisuunnitelman mukaisesti. Mahler Transitional Dyspnea Index (TDI) fokaalinen pistemäärä suoritettiin mittaamaan hoidon vaikutusta potilaiden hengenahdistukseen. 3 komponentin asteikko - toimintahäiriön muutos, tehtävien suuruuden muutos, ponnistelujen suuruuden muutos. Huonoin pistemäärä = -9, paras pistemäärä = +9).

Säädetty keskiarvo (SE) saadaan sovittamalla MMRM-malli, joka sisältää hoidon kiinteät vaikutukset, suunniteltu testipäivä, hoito testipäivän vuorovaikutuksen mukaan, lähtötilanne ja lähtötaso testipäivän vuorovaikutuksen mukaan; potilas satunnaisena vaikutuksena; spatiaalinen tehokovarianssirakenne potilaan sisäisille virheille ja Kenward-Roger-approksimaatio nimittäjän vapausasteille.
12 viikkoa
FVC AUC0-3h -vaste (muutos lähtötasosta)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
Mukautettu keskiarvo (SE) saadaan sovittamalla sekavaikutusmallin toistetut mittaukset (MMRM), mukaan lukien hoidon kiinteät vaikutukset, suunniteltu testipäivä, hoito testipäivävuorovaikutuksen mukaan, lähtötaso ja lähtötaso testipäivävuorovaikutuksen mukaan; potilas satunnaisena vaikutuksena; spatiaalinen tehokovarianssirakenne potilaan sisäisille virheille ja Kenward-Roger-approksimaatio nimittäjän vapausasteille.
lähtötilanne ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 25. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1237.25
  • 2013-002243-29 (EudraCT-numero: EudraCT)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa