Combinación de dosis fija de tiotropio + olodaterol (FDC) en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (OTEMTO 1)
23 de octubre de 2015 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Un estudio de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y activo para evaluar la eficacia de 12 semanas de tratamiento una vez al día de dos dosis de combinación de dosis fija de tiotropio + olodaterol inhalado por vía oral (administrado por el inhalador Respimat) en pacientes con enfermedad moderada a la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica Severa (EPOC)
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de 12 semanas de tratamiento una vez al día con tiotropio inhalado por vía oral + olodaterol FDC (administrado por el inhalador Respimat) en comparación con tiotropio y placebo en pacientes con EPOC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
813
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- 1237.25.49504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Berlin, Alemania
- 1237.25.49508 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Berlin, Alemania
- 1237.25.49510 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Großhansdorf, Alemania
- 1237.25.49501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Halle/Saale, Alemania
- 1237.25.49505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hamburg, Alemania
- 1237.25.49506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hamburg, Alemania
- 1237.25.49515 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hannover, Alemania
- 1237.25.49509 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Koblenz, Alemania
- 1237.25.49514 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Mainz, Alemania
- 1237.25.49507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Neu-Isenburg, Alemania
- 1237.25.49502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Oschersleben, Alemania
- 1237.25.49516 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Rodgau, Alemania
- 1237.25.49511 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Rosenheim, Alemania
- 1237.25.49503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Teuchern, Alemania
- 1237.25.49513 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Brussel, Bélgica
- 1237.25.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Brussels, Bélgica
- 1237.25.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Eupen, Bélgica
- 1237.25.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Lebbeke, Bélgica
- 1237.25.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Turnhout, Bélgica
- 1237.25.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Quebec, Canadá
- 1237.25.11502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Quebec, Canadá
- 1237.25.11506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- 1237.25.11508 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Edmonton, Alberta, Canadá
- 1237.25.11504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- 1237.25.11501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canadá
- 1237.25.11505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Grimsby, Ontario, Canadá
- 1237.25.11507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ottawa, Ontario, Canadá
- 1237.25.11510 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Quebec
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Sherbrooke,, Quebec, Canadá
- 1237.25.11509 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hellerup, Dinamarca
- 1237.25.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Odense, Dinamarca
- 1237.25.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Silkeborg, Dinamarca
- 1237.25.45004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ålborg, Dinamarca
- 1237.25.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Alicante, España
- 1237.25.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Barcelona, España
- 1237.25.34007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Mérida, España
- 1237.25.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pozuelo de Alarcón, España
- 1237.25.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Vic, España
- 1237.25.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Colorado
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Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos
- 1237.25.10504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos
- 1237.25.10507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Panama City, Florida, Estados Unidos
- 1237.25.10517 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Idaho
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Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos
- 1237.25.10505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
- 1237.25.10516 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Livonia, Michigan, Estados Unidos
- 1237.25.10509 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
- 1237.25.10519 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- 1237.25.10503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Columbia, Ohio, Estados Unidos
- 1237.25.10518 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
- 1237.25.10502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Dublin, Ohio, Estados Unidos
- 1237.25.10511 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- 1237.25.10514 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
- 1237.25.10513 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Easley, South Carolina, Estados Unidos
- 1237.25.10515 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos
- 1237.25.10506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos
- 1237.25.10501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
- 1237.25.10508 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Texas
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Killeen, Texas, Estados Unidos
- 1237.25.10520 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
- 1237.25.10510 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos
- 1237.25.10521 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pori, Finlandia
- 1237.25.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Turku, Finlandia
- 1237.25.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Turku, Finlandia
- 1237.25.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bradford, Reino Unido
- 1237.25.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Chertsey, Reino Unido
- 1237.25.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Chester, Reino Unido
- 1237.25.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Chippenham, Reino Unido
- 1237.25.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Wolverhampton, Reino Unido
- 1237.25.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Jindrichuv Hradec, República Checa
- 1237.25.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Karlovy Vary-Drahovice, República Checa
- 1237.25.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Neratovice, República Checa
- 1237.25.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Prague, República Checa
- 1237.25.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Rokycany, República Checa
- 1237.25.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bloemfontein, Sudáfrica
- 1237.25.27506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Cape Town, Sudáfrica
- 1237.25.27501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Morningside, Sandton, Sudáfrica
- 1237.25.27504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Parow, Sudáfrica
- 1237.25.27502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pretoria, Sudáfrica
- 1237.25.27503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Umkomaas, Sudáfrica
- 1237.25.27505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- Obstrucción de las vías respiratorias relativamente estable con FEV1 posterior >=30 y < 80 % del valor teórico normal y FEV1/FVC posterior al 70 %
- Pacientes masculinos o femeninos, de 40 años de edad o más.
- Historial de tabaquismo de más de 10 paquetes por año
Criterio de exclusión:
- Enfermedades importantes distintas de la EPOC
- Historia del asma
- Exacerbación de EPOC en los últimos 3 meses
- Finalización del programa de rehabilitación pulmonar dentro de las 6 semanas anteriores o participación actual en el programa de rehabilitación pulmonar.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes que no pueden cumplir con las restricciones de medicación pulmonar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: tiotropio + olodaterol dosis baja
Una vez al día 2 inhalaciones de solución para inhalación Respimat
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combinación de dosis fija
combinación de dosis fija
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Experimental: tiotropio + olodaterol dosis alta
Una vez al día 2 inhalaciones de solución para inhalación Respimat
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combinación de dosis fija
combinación de dosis fija
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Comparador activo: tiotropio
Una vez al día 2 inhalaciones de solución para inhalación Respimat
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combinación de dosis fija
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Comparador de placebos: placebo
Una vez al día 2 inhalaciones de solución para inhalación Respimat
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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FEV1 AUC0-3h Respuesta
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) El área bajo la curva (AUC) 0-3 h se calculó como el área bajo la curva FEV1-tiempo de 0 a 3 h después de la dosis usando la regla trapezoidal, dividida por la duración (3 h) a informar en litros.
La respuesta FEV1 AUC0-3h se definió como FEV1 AUC0-3h menos FEV1 basal.
La media ajustada y el error estándar (SE) se obtienen ajustando un modelo de efectos mixtos de medidas repetidas (MMRM) que incluye efectos fijos de tratamiento, día de prueba planificado, interacción de tratamiento por día de prueba, línea de base e interacción de línea de base por día de prueba; paciente como efecto aleatorio; estructura de covarianza de potencia espacial para errores dentro del paciente y aproximación de Kenward-Roger de los grados de libertad del denominador.
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línea de base y 12 semanas
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Respuesta mínima de FEV1 (cambio desde el inicio)
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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El FEV1 mínimo se definió como el valor de FEV1 al final del intervalo de dosificación (24 horas).
Se calculó como la media de las 2 mediciones de FEV1 realizadas a las 23 h y a las 23 h 50 min después de la inhalación del medicamento del estudio en el día 85.
La respuesta del FEV1 mínimo se definió como el FEV1 mínimo menos el FEV1 inicial.
La media ajustada (SE) se obtiene ajustando un modelo de efectos mixtos de medidas repetidas (MMRM) que incluye efectos fijos de tratamiento, día de prueba planificado, interacción de tratamiento por día de prueba, línea de base e interacción de línea de base por día de prueba; paciente como efecto aleatorio; estructura de covarianza de potencia espacial para errores dentro del paciente y aproximación de Kenward-Roger de los grados de libertad del denominador.
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línea de base y 12 semanas
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Cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ) Puntaje total
Periodo de tiempo: 12 semanas de tratamiento
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Este criterio de valoración se evaluó en función de los datos de este ensayo individual y también en función de los datos del conjunto de datos combinado de este ensayo y el estudio replicado NCT02006732. Los resultados del conjunto de datos combinado se incluyen en la divulgación de NCT02006732 como se especifica en el plan de análisis. El SGRQ varía de 0 (sin deterioro de la calidad de vida) a 100 (el mayor deterioro de la calidad de vida). La media ajustada (SE) se obtiene ajustando un modelo de efectos mixtos de medidas repetidas (MMRM) que incluye efectos fijos de tratamiento, día de prueba planificado, interacción de tratamiento por día de prueba, línea de base e interacción de línea de base por día de prueba; paciente como efecto aleatorio; estructura de covarianza de potencia espacial para errores dentro del paciente y aproximación de Kenward-Roger de los grados de libertad del denominador. |
12 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta mínima de capacidad vital forzada (FVC) (cambio desde el inicio)
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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La FVC mínima se definió como el valor de FVC al final del intervalo de dosificación (24 horas).
Se calculó como la media de las 2 mediciones de FVC realizadas a las 23 h y a las 23 h 50 min después de la inhalación de la medicación del estudio en el día 85.
La respuesta mínima de FVC se definió como la FVC mínima menos la FVC inicial.
La media ajustada (SE) se obtiene ajustando un modelo de efectos mixtos de medidas repetidas (MMRM) que incluye efectos fijos de tratamiento, día de prueba planificado, interacción de tratamiento por día de prueba, línea de base e interacción de línea de base por día de prueba; paciente como efecto aleatorio; estructura de covarianza de potencia espacial para errores dentro del paciente y aproximación de Kenward-Roger de los grados de libertad del denominador.
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línea de base y 12 semanas
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Puntaje focal TDI
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Este criterio de valoración se evaluó en función de los datos de este ensayo individual y también en función de los datos del conjunto de datos combinado de este ensayo y el estudio replicado NCT02006732. Los resultados del conjunto de datos combinado se incluyen en la divulgación de NCT02006732 como se especifica en el plan de análisis. Se realizó una puntuación focal del índice de disnea transitoria (TDI) de Mahler para medir el efecto del tratamiento sobre la disnea de los pacientes. escala de 3 componentes - cambio en el deterioro funcional, cambio en la magnitud de las tareas, cambio en la magnitud de los esfuerzos. Peor puntuación = -9, mejor puntuación = +9). La media ajustada (SE) se obtiene ajustando un modelo MMRM que incluye efectos fijos de tratamiento, día de prueba planificado, interacción de tratamiento por día de prueba, línea de base e interacción de línea de base por día de prueba; paciente como efecto aleatorio; estructura de covarianza de potencia espacial para errores dentro del paciente y aproximación de Kenward-Roger de los grados de libertad del denominador. |
12 semanas
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Respuesta de FVC AUC0-3h (cambio desde el inicio)
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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La media ajustada (SE) se obtiene ajustando un modelo de efectos mixtos de medidas repetidas (MMRM) que incluye efectos fijos de tratamiento, día de prueba planificado, interacción de tratamiento por día de prueba, línea de base e interacción de línea de base por día de prueba; paciente como efecto aleatorio; estructura de covarianza de potencia espacial para errores dentro del paciente y aproximación de Kenward-Roger de los grados de libertad del denominador.
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línea de base y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Buhl R, de la Hoz A, Xue W, Singh D, Ferguson GT. Efficacy of Tiotropium/Olodaterol Compared with Tiotropium as a First-Line Maintenance Treatment in Patients with COPD Who Are Naive to LAMA, LABA and ICS: Pooled Analysis of Four Clinical Trials. Adv Ther. 2020 Oct;37(10):4175-4189. doi: 10.1007/s12325-020-01411-0. Epub 2020 Jul 15.
- Buhl R, Singh D, de la Hoz A, Xue W, Ferguson GT. Benefits of Tiotropium/Olodaterol Compared with Tiotropium in Patients with COPD Receiving only LAMA at Baseline: Pooled Analysis of the TONADO(R) and OTEMTO(R) Studies. Adv Ther. 2020 Aug;37(8):3485-3499. doi: 10.1007/s12325-020-01373-3. Epub 2020 May 27.
- Singh D, Gaga M, Schmidt O, Bjermer L, Gronke L, Voss F, Ferguson GT. Effects of tiotropium + olodaterol versus tiotropium or placebo by COPD disease severity and previous treatment history in the OTEMTO(R) studies. Respir Res. 2016 Jun 18;17(1):73. doi: 10.1186/s12931-016-0387-7.
- Singh D, Ferguson GT, Bolitschek J, Gronke L, Hallmann C, Bennett N, Abrahams R, Schmidt O, Bjermer L. Tiotropium + olodaterol shows clinically meaningful improvements in quality of life. Respir Med. 2015 Oct;109(10):1312-9. doi: 10.1016/j.rmed.2015.08.002. Epub 2015 Aug 12.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Bromuro de tiotropio
- Olodaterol
Otros números de identificación del estudio
- 1237.25
- 2013-002243-29 (Número EudraCT: EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .