Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tiotropium + Olodaterol Fixed Dose Combination (FDC) bij chronische obstructieve longziekte (OTEMTO 1)

23 oktober 2015 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en actieve-gecontroleerde studie met parallelle groepen om de werkzaamheid te beoordelen van 12 weken van eenmaal daagse behandeling van twee doses oraal geïnhaleerd tiotropium + olodaterol met een vaste dosiscombinatie (toegediend door de Respimat-inhalator) bij patiënten met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD)

Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van 12 weken eenmaaldaagse behandeling met oraal geïnhaleerd tiotropium + olodaterol FDC (toegediend door de Respimat-inhalator) in vergelijking met tiotropium en placebo bij patiënten met COPD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

813

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussel, België
        • 1237.25.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brussels, België
        • 1237.25.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Eupen, België
        • 1237.25.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lebbeke, België
        • 1237.25.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turnhout, België
        • 1237.25.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada
        • 1237.25.11502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quebec, Canada
        • 1237.25.11506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • 1237.25.11508 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • 1237.25.11504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 1237.25.11501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada
        • 1237.25.11505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grimsby, Ontario, Canada
        • 1237.25.11507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • 1237.25.11510 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke,, Quebec, Canada
        • 1237.25.11509 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Denemarken
      • Hellerup, Denemarken
        • 1237.25.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odense, Denemarken
        • 1237.25.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Silkeborg, Denemarken
        • 1237.25.45004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ålborg, Denemarken
        • 1237.25.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • 1237.25.49504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Duitsland
        • 1237.25.49508 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Duitsland
        • 1237.25.49510 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großhansdorf, Duitsland
        • 1237.25.49501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Halle/Saale, Duitsland
        • 1237.25.49505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland
        • 1237.25.49506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland
        • 1237.25.49515 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Duitsland
        • 1237.25.49509 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koblenz, Duitsland
        • 1237.25.49514 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Duitsland
        • 1237.25.49507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neu-Isenburg, Duitsland
        • 1237.25.49502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oschersleben, Duitsland
        • 1237.25.49516 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rodgau, Duitsland
        • 1237.25.49511 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rosenheim, Duitsland
        • 1237.25.49503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Teuchern, Duitsland
        • 1237.25.49513 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finland
      • Pori, Finland
        • 1237.25.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finland
        • 1237.25.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finland
        • 1237.25.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanje
      • Alicante, Spanje
        • 1237.25.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanje
        • 1237.25.34007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mérida, Spanje
        • 1237.25.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcón, Spanje
        • 1237.25.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vic, Spanje
        • 1237.25.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tsjechische Republiek
      • Jindrichuv Hradec, Tsjechische Republiek
        • 1237.25.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karlovy Vary-Drahovice, Tsjechische Republiek
        • 1237.25.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neratovice, Tsjechische Republiek
        • 1237.25.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague, Tsjechische Republiek
        • 1237.25.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rokycany, Tsjechische Republiek
        • 1237.25.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bradford, Verenigd Koninkrijk
        • 1237.25.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chertsey, Verenigd Koninkrijk
        • 1237.25.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chester, Verenigd Koninkrijk
        • 1237.25.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chippenham, Verenigd Koninkrijk
        • 1237.25.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk
        • 1237.25.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten
        • 1237.25.10504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten
        • 1237.25.10507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Panama City, Florida, Verenigde Staten
        • 1237.25.10517 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten
        • 1237.25.10505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten
        • 1237.25.10516 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten
        • 1237.25.10509 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
        • 1237.25.10519 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • 1237.25.10503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbia, Ohio, Verenigde Staten
        • 1237.25.10518 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
        • 1237.25.10502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dublin, Ohio, Verenigde Staten
        • 1237.25.10511 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • 1237.25.10514 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
        • 1237.25.10513 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Easley, South Carolina, Verenigde Staten
        • 1237.25.10515 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten
        • 1237.25.10506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten
        • 1237.25.10501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten
        • 1237.25.10508 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Killeen, Texas, Verenigde Staten
        • 1237.25.10520 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
        • 1237.25.10510 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten
        • 1237.25.10521 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Zuid-Afrika
      • Bloemfontein, Zuid-Afrika
        • 1237.25.27506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Zuid-Afrika
        • 1237.25.27501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Morningside, Sandton, Zuid-Afrika
        • 1237.25.27504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parow, Zuid-Afrika
        • 1237.25.27502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, Zuid-Afrika
        • 1237.25.27503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Umkomaas, Zuid-Afrika
        • 1237.25.27505 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose chronische obstructieve longziekte
  • Relatief stabiele luchtwegobstructie met post FEV1 >=30 en < 80% voorspeld normaal en post FEV1/FVC < 70%
  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten, 40 jaar of ouder
  • Rookgeschiedenis meer dan 10 pakjaren

Uitsluitingscriteria:

  • Andere significante ziekten dan COPD
  • Geschiedenis van astma
  • COPD-exacerbatie in de afgelopen 3 maanden
  • Voltooiing van het longrevalidatieprogramma binnen de afgelopen 6 weken of huidige deelname aan het longrevalidatieprogramma.
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Patiënten die zich niet kunnen houden aan de beperkingen voor longmedicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: tiotropium + olodaterol lage dosis
Eenmaal daags 2 pufjes oplossing voor inhalatie Respimat
Geneesmiddel: tiotropium
Geneesmiddel: tiotropium
vaste doseringscombinatie
Geneesmiddel: olodaterol
vaste doseringscombinatie
Experimenteel: tiotropium + olodaterol hoge dosis
Eenmaal daags 2 pufjes oplossing voor inhalatie Respimat
Geneesmiddel: tiotropium
Geneesmiddel: tiotropium
vaste doseringscombinatie
Geneesmiddel: olodaterol
vaste doseringscombinatie
Actieve vergelijker: tiotropium
Eenmaal daags 2 pufjes oplossing voor inhalatie Respimat
Geneesmiddel: tiotropium
Geneesmiddel: tiotropium
vaste doseringscombinatie
Placebo-vergelijker: placebo
Eenmaal daags 2 pufjes oplossing voor inhalatie Respimat
Geneesmiddel: placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FEV1 AUC0-3h respons
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) De oppervlakte onder de curve (AUC) 0-3 uur werd berekend als de oppervlakte onder de FEV1-tijdcurve van 0 tot 3 uur na de dosis volgens de trapeziumregel, gedeeld door de duur (3 uur) tot verslag in liters. FEV1 AUC0-3h-respons werd gedefinieerd als FEV1 AUC0-3h min baseline FEV1. Het gecorrigeerde gemiddelde en de standaardfout (SE) worden verkregen uit het passen van een mixed-effectmodel met herhaalde metingen (MMRM), inclusief vaste effecten van behandeling, geplande testdag, behandeling per testdag-interactie, basislijn en basislijn per testdag-interactie; patiënt als willekeurig effect; ruimtelijke machtscovariantiestructuur voor fouten binnen de patiënt en Kenward-Roger-benadering van noemervrijheidsgraden.
baseline en 12 weken
Dal-FEV1-respons (verandering ten opzichte van baseline)
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
Dal-FEV1 werd gedefinieerd als de FEV1-waarde aan het einde van het doseringsinterval (24 uur). Het werd berekend als het gemiddelde van de 2 FEV1-metingen uitgevoerd 23 uur en om 23 uur en 50 minuten na inhalatie van de onderzoeksmedicatie op dag 85. De dal-FEV1-respons werd gedefinieerd als de dal-FEV1 min de baseline-FEV1. Het aangepaste gemiddelde (SE) wordt verkregen uit het passen van een mixed-effectmodel met herhaalde metingen (MMRM), inclusief vaste effecten van behandeling, geplande testdag, behandeling per testdag-interactie, basislijn en basislijn per testdag-interactie; patiënt als willekeurig effect; ruimtelijke machtscovariantiestructuur voor fouten binnen de patiënt en Kenward-Roger-benadering van noemervrijheidsgraden.
baseline en 12 weken
St. George's Respiratoire Vragenlijst (SGRQ) Totaalscore
Tijdsspanne: 12 weken behandeling

Dit eindpunt werd geëvalueerd op basis van de gegevens van deze individuele studie en ook op basis van de gegevens van de gecombineerde dataset van deze studie en het herhaalde onderzoek NCT02006732. De resultaten voor de gecombineerde dataset zijn opgenomen in de toelichting voor NCT02006732 zoals gespecificeerd in het analyseplan. De SGRQ loopt van 0 (geen aantasting van de kwaliteit van leven) tot 100 (hoogste aantasting van de kwaliteit van leven).

Het aangepaste gemiddelde (SE) wordt verkregen uit het passen van een mixed-effectmodel met herhaalde metingen (MMRM), inclusief vaste effecten van behandeling, geplande testdag, behandeling per testdag-interactie, basislijn en basislijn per testdag-interactie; patiënt als willekeurig effect; ruimtelijke machtscovariantiestructuur voor fouten binnen de patiënt en Kenward-Roger-benadering van noemervrijheidsgraden.
12 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trog geforceerde vitale capaciteit (FVC) respons (verandering van basislijn)
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
Dal-FVC werd gedefinieerd als de FVC-waarde aan het einde van het doseringsinterval (24 uur). Het werd berekend als het gemiddelde van de 2 FVC-metingen uitgevoerd 23 uur en om 23 uur en 50 minuten na inhalatie van de onderzoeksmedicatie op dag 85. Dal-FVC-respons werd gedefinieerd als dal-FVC min baseline-FVC. Het aangepaste gemiddelde (SE) wordt verkregen uit het passen van een mixed-effectmodel met herhaalde metingen (MMRM), inclusief vaste effecten van behandeling, geplande testdag, behandeling per testdag-interactie, basislijn en basislijn per testdag-interactie; patiënt als willekeurig effect; ruimtelijke machtscovariantiestructuur voor fouten binnen de patiënt en Kenward-Roger-benadering van noemervrijheidsgraden.
baseline en 12 weken
TDI-focusscore
Tijdsspanne: 12 weken

Dit eindpunt werd geëvalueerd op basis van de gegevens van deze individuele studie en ook op basis van de gegevens van de gecombineerde dataset van deze studie en het herhaalde onderzoek NCT02006732. De resultaten voor de gecombineerde dataset zijn opgenomen in de toelichting voor NCT02006732 zoals gespecificeerd in het analyseplan. Mahler Transitional Dyspnoea Index (TDI) focale score werd uitgevoerd om het effect van de behandeling op de dyspneu van patiënten te meten. schaal van 3 componenten - verandering in functionele beperking, verandering in omvang van taken, verandering in omvang van inspanningen. Slechtste score = -9, beste score = +9).

Het aangepaste gemiddelde (SE) wordt verkregen door een MMRM-model aan te passen, inclusief vaste effecten van behandeling, geplande testdag, behandeling per testdag-interactie, basislijn en basislijn per testdag-interactie; patiënt als willekeurig effect; ruimtelijke machtscovariantiestructuur voor fouten binnen de patiënt en Kenward-Roger-benadering van noemervrijheidsgraden.
12 weken
FVC AUC0-3h-respons (verandering ten opzichte van basislijn)
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
Het aangepaste gemiddelde (SE) wordt verkregen uit het passen van een mixed-effectmodel met herhaalde metingen (MMRM), inclusief vaste effecten van behandeling, geplande testdag, behandeling per testdag-interactie, basislijn en basislijn per testdag-interactie; patiënt als willekeurig effect; ruimtelijke machtscovariantiestructuur voor fouten binnen de patiënt en Kenward-Roger-benadering van noemervrijheidsgraden.
baseline en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

17 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1237.25
  • 2013-002243-29 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren